Zkoumání účinnosti kombinace zrcadlové terapie založené na virtuální realitě (VRMT) a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke zlepšení zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí (tDCS)
2. ledna 2025 aktualizováno: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Zkoumání účinnosti kombinace zrcadlové terapie založené na virtuální realitě a transkraniální stimulace přímým proudem ke zlepšení zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí
Tato studie bude zkoumat, zda kombinace zrcadlové terapie založené na virtuální realitě (VRMT) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spolu s konvenční fyzikální terapií (CPT) významně zlepší funkci ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s použitím samotné VRMT nebo tDCS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Více než polovina pacientů po cévní mozkové příhodě trpí dysfunkcí horních končetin, která přetrvává roky po cévní mozkové příhodě, což negativně ovlivňuje nezávislost pacientů, a tudíž ovlivňuje kvalitu jejich života. Po mrtvici je nutná motorická rehabilitace, aby se usnadnila motorická regenerace. Ještě důležitější je, že hlavním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je nalezení nových způsobů, jak maximalizovat motorické zotavení pacientů. Vědci tedy prozkoumali potenciální výhody používání pokročilých technologií, jako je zrcadlová terapie založená na virtuální realitě (VRMT) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), aby se zvýšily reakce mozku na zásahy a maximalizovaly účinky rehabilitace ke zlepšení zotavení horních končetin. po mrtvici. Potenciální dopad kombinace VRMT a tDCS na funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou však nebyl prozkoumán. Cílem této studie je proto zjistit, zda kombinace zrcadlové terapie založené na virtuální realitě (VRMT) s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) spolu s konvenční fyzikální terapií (CPT) významně zlepší funkci ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s použitím VRMT nebo samotný tDCS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) skupina anodických tDCS + VRMT, (2) skupina se samotným anodickým tDCS, (3) skupina VRMT samotná s předstíranou tDCS a (4) CPT s falešná skupina tDCS. Všechny skupiny dostanou CPT jako součást léčby. Funkční škály budou použity před a po intervenci k posouzení horních motorických funkcí. Mezi tato měření patří Fugl-Meyerův test, Wolfův test funkčnosti motoru, boxový a blokový test, devítijamkový test pegboardu a stupnice dopadu zdvihu-16 (SIS-16). Kromě toho fyziologická opatření, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) a fMRI založená na úkolech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11461
- Nábor
- King Khalid University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefonní číslo: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Saudská arábie, 11461
- Nábor
- King Fahad Medical City
-
Kontakt:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefonní číslo: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let.
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou s jednostranným mozkovým infarktem nebo krvácením více než tři měsíce po cévní mozkové příhodě.
- Adekvátní kognitivní schopnost řídit se pokyny (arabská verze Mini-Mental State Examination skóre > 24).
- Modifikované skóre Ashworthovy stupnice < 3.
- Skóre Fugl-Meyer Assessment (FMA) 10-58 indikující středně těžké až těžké poškození paže.
Kritéria vyloučení:
- porucha zraku a defekt pole nebo hemismyslová nepozornost a jednostranné zanedbání.
- Wernickeova afázie nebo globální afázie vede k potížím s dodržováním pokynů.
- Jakákoli kontraindikace NIBS.
- Jiné neurologické stavy nebo účast v jiné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anodický tDCS kombinovaný s VRMT
20 minut anodického tDCS v kombinaci se 45 minutami VRMT
|
20 minut tDCS během 45 minut her VRMT.
|
|
Aktivní komparátor: Anodální tDCS samotný
20 minut samotného anodického tDCS
|
Během relací bude použito tDCS.
Anodální tDCS (2 mA) bude aplikován po dobu 20 minut.
Kontinuální, stejnosměrné proudy.
Anodální elektroda bude umístěna nad ipsilezionální primární motorickou kůrou (M1) (C3 nebo C4, mezinárodní systém 10-20) postižené hemisféry a katodová elektroda nad kontralaterální orbitou.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný VRMT, Sham tDCS
45 minut samotného VRMT. U simulovaného tDCS bude tok proudu ukončen po 30 sekundách.
|
Skupina VRMT absolvuje herní trénink VRMT za použití své nepostižené horní končetiny.
pomocí polo-ponorného zařízení pro sledování pohybu.
|
|
Falešný srovnávač: Samotná konvenční fyzikální terapie, Sham tDCS
45 minut konvenční fyzikální terapie. U simulovaného tDCS bude tok proudu ukončen po 30 sekundách.
|
45 minut konvenční fyzikální terapie s předstíraným tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer Hodnocení horních končetin (FMA)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
FMA je výkonnostní měření zhoršení, zejména u mozkových příhod, určené k posouzení motorických funkcí, rovnováhy, smyslových funkcí a funkčnosti kloubů.
Skládá se z pěti domén, které mají celkem 155 položek.
Plné potenciální skóre je 226.
Položky stupnice jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit předmět pomocí 3-bodové ordinální stupnice.
Motorické skóre: od 0 do 100, 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetiny.
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
Wolf funkční test motoru (WMT)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
WMT, skládající se z časovaných a praktických úkolů, měří motorické funkce horní končetiny (UE).
WMFT má 17 položek v nejběžnější verzi.
Prvních šest položek zahrnovalo funkční úkoly; body 7 a 14 byly testy síly a poslední devítka analyzovala kvalitu pohybu účastníků při plnění různých úkolů.
Položky hodnocené na 6bodové škále, přičemž nižší skóre značí nižší úroveň fungování.
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
BBT hodnotí manuální zručnost ruky.
Vyžaduje, aby subjekty zvedly a uvolnily kostky o objemu 2,5 cm³, aby je mohly přesunout z jednoho oddílu do druhého.
BBT obsahuje 150 bloků.
Test by měl začít s nepostiženou horní končetinou, aby se procvičily a zaznamenaly základní hodnoty.
Skóre je definováno jako počet správně přenesených bloků během 60 sekund.
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
Test s devíti jamkami (NHPT)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
NHPT byl vyvinut k posouzení obratnosti prstů.
Skládá se z devítikolíčkové čtvercové desky.
Deska má na jednom konci otvory, do kterých se kolíčky vejdou, a na druhém má také mělkou kruhovou misku pro uložení kolíčků.
Pacient je instruován, aby rychle vložil kolíky do otvorů na desce poté, co každý z nich vyjmete z nádoby jako součást NHPT.
Poté musí klienti jeden po druhém vytáhnout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do kontejneru.
Bodování je podle toho, jak dlouho jim trvalo dokončení testovací aktivity, měřeno v sekundách.
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu tahu-16 (SIS-16)
Časové okno: na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
SIS je ukazatel zdravotního stavu, který se podává sám od sebe, specifický pro populaci s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se z 16 položek ze čtyř fyzických domén (síla, funkce ruky ADL/IADL a pohyblivost).
|
na začátku a po 2 týdnech a po intervenci (4 týdny).
|
|
transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
TMS měří kortikální excitabilitu, což je neinvazivní magnetická stimulace využívající krátkotrvající, rychle pulzující nebo pulzní magnetická pole k indukci elektrických proudů cílených na prostorově oddělené části mozkové kůry pomocí počítačově řízeného elektromechanického lékařského zařízení.
|
na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
Technika fMRI využívá technologii MRI k vyhodnocení mozkové aktivity hledáním změn v průtoku krve.
Základem této metody je spojení mezi průtokem krve mozkem a neuronální aktivací.
Účastníci budou proškoleni na úkol před experimentálním sezením.
Při skenování fMRI bude použit blokový design; každý sken fMRI trvá 6 minut, rozdělených do šesti bloků s intervalem 30 sekund úkolu, 15 opakovaných kontrakcí, každá kontrakce trvá 2 sekundy, proložené 30 sekundami odpočinku.
|
na začátku a po intervenci (4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-23-7496
- Not funded (Jiný identifikátor: Not funded)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .