Undersøgelse af effektiviteten af at kombinere Virtual Reality-baseret spejlterapi (VRMT) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre restitutionen af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde (tDCS)
2. januar 2025 opdateret af: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Undersøgelse af effektiviteten af at kombinere Virtual Reality-baseret spejlterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre restitutionen af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde
Denne undersøgelse vil undersøge, om en kombination af virtual reality-baseret spejlterapi (VRMT) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sammen med konventionel fysioterapi (CPT) vil forbedre håndfunktionen signifikant for patienter med slagtilfælde sammenlignet med at bruge VRMT eller tDCS alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af de overlevende slagtilfælde lider af dysfunktion i overekstremiteterne, som varer ved år efter slagtilfælde, hvilket påvirker patienternes uafhængighed negativt og derfor påvirker deres livskvalitet. Motorisk rehabilitering er påkrævet efter et slagtilfælde for at lette motorisk restitution. Endnu vigtigere, at finde nye måder at maksimere patienters motoriske restitution er et kernemål for slagtilfælde-rehabilitering. Forskere har således undersøgt de potentielle fordele ved at bruge avancerede teknologier såsom virtual reality-baseret spejlterapi (VRMT) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at booste hjernens reaktioner på interventioner og maksimere virkningerne af rehabilitering for at forbedre restitutionen i de øvre lemmer. efter slagtilfælde. Imidlertid er den potentielle indvirkning af at kombinere VRMT og tDCS på overekstremitetsfunktioner for patienter med slagtilfælde ikke blevet undersøgt. Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge, om en kombination af virtual reality-baseret spejlterapi (VRMT) med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sammen med konventionel fysioterapi (CPT) vil forbedre håndfunktionen væsentligt for patienter med slagtilfælde sammenlignet med brug af VRMT eller tDCS alene.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de fire grupper: (1) den anodale tDCS + VRMT gruppe, (2) den anodale tDCS alene gruppe, (3) VRMT alene med sham tDCS gruppen og (4) CPT med sham tDCS gruppe. Alle grupper vil modtage CPT som en del af behandlingen. Funktionelle skalaer vil blive brugt før og efter interventionen til at vurdere øvre motoriske funktioner. Disse mål inkluderer Fugl-Meyer-vurderingen, Wolf Motor Function Test, Box and Block Test, Ni-hullers Pegboard Test og Stroke Impact Scale-16 (SIS-16). Derudover fysiologiske mål som transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og opgavebaseret fMRI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11461
- Rekruttering
- King Khalid University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefonnummer: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11461
- Rekruttering
- King Fahad Medical City
-
Kontakt:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefonnummer: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Patienter med slagtilfælde med ensidig hjerneinfarkt eller blødning, mere end tre måneder efter slagtilfældet.
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at følge instruktioner (Den arabiske version af Mini-Mental State Examination scorer > 24).
- Ændret Ashworth-skala-score < 3.
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) score på 10-58, hvilket indikerer moderat til svær armsvækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- synsnedsættelse og feltdefekt eller hemi-sensorisk uopmærksomhed og ensidig forsømmelse.
- Wernickes afasi, eller global afasi, fører til vanskeligheder med at følge instruktionerne.
- Enhver kontraindikation til NIBS.
- Andre neurologiske tilstande eller deltagelse i en anden undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anodal tDCS kombineret med VRMT
20 minutters anodal tDCS kombineret med 45 minutters VRMT
|
20 minutters tDCS i løbet af 45 minutters VRMT-spil.
|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS alene
20 minutter med anodal tDCS alene
|
tDCS vil blive brugt under sessionerne.
Den anodale tDCS (2 mA) påføres i 20 minutter.
Kontinuerlige, jævnstrømme.
Den anodale elektrode vil blive placeret over den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) (C3 eller C4, internationalt 10-20 system) på den berørte halvkugle og katodeelektroden over den kontralaterale bane.
|
|
Aktiv komparator: VRMT alene, Sham tDCS
45 minutter af VRMT alene, For sham-tDCS vil det nuværende flow blive afsluttet efter 30 sekunder.
|
VRMT-gruppen vil modtage VRMT-spilbaseret træning ved hjælp af deres ikke-påvirkede overekstremitet.
ved hjælp af en semi-immersive bevægelsessporingsenhed.
|
|
Sham-komparator: Konventionel fysioterapi alene, Sham tDCS
45 minutters konventionel fysioterapi. For sham-tDCS vil det nuværende flow blive afsluttet efter 30 sekunder.
|
45 minutters konventionel fysioterapi med sham tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer vurdering af øvre lemmer (FMA)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
FMA er et præstationsbaseret svækkelsesmål specielt til slagtilfælde, designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sensorisk og ledfunktionalitet.
Det består af fem domæner, som har 155 samlede varer.
Den fulde potentielle skala score er 226.
Skalaelementer bedømmes baseret på evnen til at afslutte emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala.
Motorisk score: fra 0 til 100, 66 point for overekstremiteterne og 34 point for underekstremiteterne.
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
Wolf motorfunktionstest (WMT)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
WMT, der består af tidsindstillede og praktiske opgaver, måler den motoriske funktion af den øvre ekstremitet (UE).
WMFT har 17 varer i den mest almindelige version.
De første seks punkter involverede tidsindstillede funktionelle opgaver; punkt 7 og 14 var styrketest, og de sidste ni analyserede deltagernes bevægelseskvalitet, mens de udførte forskellige opgaver.
Elementer scoret på en 6-trins skala, hvor lavere score indikerer lavere funktionsniveauer.
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
boks og blokke test (BBT)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
BBT vurderer håndens behændighed.
Det kræver, at forsøgspersoner løfter og slipper 2,5 cm³ terninger for at flytte dem fra et rum til et andet.
BBT omfatter 150 blokke.
Testen skal begynde med den upåvirkede øvre ekstremitet for at øve og registrere basislinjeværdier.
Scoren er defineret som antallet af blokke, der er overført korrekt inden for 60 sekunder.
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
NHPT blev udviklet til at vurdere fingerfærdighed.
Den består af et firkantet bræt med ni pinde.
Brættet har huller i den ene ende, som pløkkene kan passe ind i, og det har også et lavt cirkulært fad i den anden til opbevaring af pløkkene.
Patienten bliver bedt om hurtigt at indsætte pløkkene i hullerne på brættet efter at have taget hver enkelt ud af en beholder som en del af NHPT.
Derefter skal kunderne én efter én bringe pløkkene ud af hullerne og sætte dem tilbage i beholderen.
Bedømmelsen er baseret på, hvor lang tid det tog dem at afslutte testaktiviteten, målt i sekunder.
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala-16 (SIS-16)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
SIS er et selvrapporterende sundhedstilstandsmål specifikt for slagtilfældepopulationen.
Den består af 16 genstande fra de fire fysiske domæner (styrke, håndfunktion ADL/IADL og mobilitet).
|
ved baseline og efter 2 uger og efter intervention (4 uger).
|
|
transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
TMS måler kortikal excitabilitet, som er ikke-invasiv magnetisk stimulering ved hjælp af kortvarige, hurtigt pulserende eller pulserende magnetfelter til at inducere elektriske strømme rettet mod rumligt adskilte dele af hjernebarken ved hjælp af en computeriseret, elektromekanisk medicinsk enhed.
|
ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
fMRI-teknik bruger MR-teknologi til at evaluere hjerneaktivitet ved at lede efter variationer i blodgennemstrømningen.
Koblingen mellem cerebral blodgennemstrømning og neuronal aktivering er grundlaget for denne metode.
Deltagerne vil blive trænet i opgaven inden forsøgssessionen.
Et blokdesign vil blive brugt i fMRI-scanningen; hver fMRI-scanning varer i 6 minutter, opdelt i seks blokke med et interval på 30 sekunders opgave, 15 gentagne sammentrækninger, hver sammentrækning varer 2 sekunder, afbrudt med 30 sekunders hvile.
|
ved baseline og efter intervention (4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23-7496
- Not funded (Anden identifikator: Not funded)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med virtual reality-baseret spejlterapi
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Ikke rekrutterer endnu