Исследование эффективности сочетания зеркальной терапии на основе виртуальной реальности (VRMT) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом (tDCS)
2 января 2025 г. обновлено: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Исследование эффективности сочетания зеркальной терапии на основе виртуальной реальности и транскраниальной стимуляции постоянным током для улучшения восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом
В этом исследовании будет изучено, приведет ли сочетание зеркальной терапии на основе виртуальной реальности (VRMT) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с традиционной физиотерапией (CPT) к значительному улучшению функции рук у пациентов с инсультом по сравнению с использованием только VRMT или tDCS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Более половины людей, переживших инсульт, страдают от дисфункции верхних конечностей, которая сохраняется в течение многих лет после инсульта, что отрицательно влияет на независимость пациентов и, следовательно, влияет на качество их жизни. Двигательная реабилитация необходима после инсульта для облегчения двигательного восстановления. Что еще более важно, поиск новых способов максимизировать двигательное восстановление пациентов является основной целью реабилитации после инсульта. Таким образом, исследователи изучили потенциальные преимущества использования передовых технологий, таких как зеркальная терапия на основе виртуальной реальности (VRMT) и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), чтобы усилить реакцию мозга на вмешательства и максимизировать эффект реабилитации для улучшения восстановления верхних конечностей. послеинсультный. Однако потенциальное влияние комбинации VRMT и tDCS на функции верхних конечностей у пациентов с инсультом не изучалось. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли сочетание зеркальной терапии на основе виртуальной реальности (VRMT) с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) наряду с традиционной физиотерапией (CPT) значительно улучшить функцию рук у пациентов с инсультом по сравнению с использованием VRMT или только tDCS.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: (1) группа анодного tDCS + VRMT, (2) группа только анодного tDCS, (3) группа только VRMT с фиктивным tDCS и (4) группа CPT с фиктивная группа tDCS. Все группы получат CPT как часть лечения. Функциональные шкалы будут использоваться до и после вмешательства для оценки верхних двигательных функций. Эти меры включают в себя оценку Фугля-Мейера, тест двигательных функций Вольфа, тест коробки и блока, тест с перфорированной доской с девятью отверстиями и шкалу воздействия удара-16 (SIS-16). Кроме того, физиологические меры, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и фМРТ на основе задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Номер телефона: +966555090015
- Электронная почта: aalbeshi@ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Номер телефона: +966557447442
- Электронная почта: aalokaily@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
- Рекрутинг
- King Khalid University Hospital
-
Контакт:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Номер телефона: +966548083373
- Электронная почта: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
- Рекрутинг
- King Fahad Medical City
-
Контакт:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Номер телефона: +966554728899
- Электронная почта: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет.
- Пациенты, перенесшие инсульт, с односторонним инфарктом головного мозга или кровоизлиянием в течение более трех месяцев после инсульта.
- Адекватные когнитивные способности следовать инструкциям (баллы арабской версии мини-психологического экзамена > 24).
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта <3.
- Оценка по шкале Фугля-Мейера (FMA) 10–58, что указывает на умеренное или тяжелое поражение рук.
Критерии исключения:
- нарушение зрения и дефект поля или гемисенсорная невнимательность и одностороннее игнорирование.
- Афазия Вернике, или глобальная афазия, приводит к затруднению выполнения инструкций.
- Любые противопоказания к NIBS.
- Другие неврологические заболевания или участие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодный ТДКС в сочетании с ВРМТ
20 минут анодного tDCS в сочетании с 45 минутами VRMT
|
20 минут tDCS во время 45 минут игр VRMT.
|
|
Активный компаратор: Только анодный tDCS
20 минут только анодного tDCS
|
tDCS будет использоваться во время сеансов.
Анодный tDCS (2 мА) будет применяться в течение 20 минут.
Непрерывные, постоянные токи.
Анодный электрод будет расположен над ипсилезионной первичной моторной корой (M1) (C3 или C4, международная система 10-20) пораженного полушария, а катодный электрод - над контралатеральной орбитой.
|
|
Активный компаратор: Только VRMT, Sham tDCS
45 минут только VRMT. Для фиктивного tDCS ток будет прекращен через 30 секунд.
|
Группа VRMT пройдет игровую тренировку VRMT с использованием непораженной верхней конечности.
с использованием полуиммерсивного устройства отслеживания движения.
|
|
Фальшивый компаратор: Только традиционная физиотерапия, имитация tDCS
45 минут традиционной физиотерапии. При имитации ТОК подача тока прекращается через 30 секунд.
|
45 минут традиционной физиотерапии с симуляцией tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Майеру (FMA)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
FMA — это показатель нарушения работоспособности, характерный для инсультов, предназначенный для оценки двигательного функционирования, баланса, сенсорной и суставной функциональности.
Он состоит из пяти доменов, в которых всего 155 элементов.
Полный потенциальный балл по шкале составляет 226.
Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент по 3-балльной порядковой шкале.
Оценка моторики: от 0 до 100, 66 баллов для верхних конечностей и 34 балла для нижних конечностей.
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
Функциональный тест двигателя Вольфа (WMT)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
WMT, состоящий из временных и практических заданий, измеряет двигательную функцию верхних конечностей (UE).
В самой распространенной версии WMFT состоит из 17 пунктов.
Первые шесть пунктов включали функциональные задачи на время; пункты 7 и 14 представляли собой тесты на силу, а последние девять анализировали качество движений участников при выполнении различных задач.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале, где более низкие оценки указывают на более низкий уровень функционирования.
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
BBT оценивает ловкость рук.
Для этого испытуемым необходимо поднимать и выпускать кубики объемом 2,5 см³, чтобы переместить их из одного отсека в другой.
ББТ состоит из 150 блоков.
Тест следует начинать с непораженной верхней конечности для тренировки и записи исходных значений.
Оценка определяется как количество блоков, правильно переданных в течение 60 секунд.
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
NHPT был разработан для оценки ловкости пальцев.
Он состоит из квадратной доски с девятью колышками.
На одном конце доски есть отверстия для колышков, а на другом — неглубокая круглая тарелка для хранения колышков.
Пациенту предлагается быстро вставить колышки в отверстия на доске после того, как они вынуты из контейнера в рамках НГПТ.
Затем клиенты один за другим должны вытащить колышки из отверстий и положить их обратно в контейнер.
Оценка зависит от того, сколько времени им потребовалось для завершения тестового задания, измеряемого в секундах.
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта-16 (ШИС-16)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
SIS — это самооценка состояния здоровья, специфичная для популяции, перенесшей инсульт.
Он состоит из 16 пунктов из четырех физических областей (сила, функции рук ADL/IADL и мобильность).
|
исходно, через 2 недели и после вмешательства (4 недели).
|
|
транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (4 недели).
|
ТМС измеряет возбудимость коры, которая представляет собой неинвазивную магнитную стимуляцию с использованием кратковременных, быстропульсирующих или импульсных магнитных полей для индукции электрических токов, направленных на пространственно отдельные части коры головного мозга, с помощью компьютеризированного электромеханического медицинского устройства.
|
исходно и после вмешательства (4 недели).
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (4 недели).
|
Метод фМРТ использует технологию МРТ для оценки активности мозга путем поиска изменений в кровотоке.
В основе этого метода лежит связь между мозговым кровотоком и активацией нейронов.
Перед экспериментальной сессией участники будут обучены выполнению задания.
При фМРТ-сканировании будет использоваться блочная конструкция; каждое фМРТ-сканирование длится 6 минут, разделенных на шесть блоков с интервалом 30 секунд задания, 15 повторяющихся сокращений, каждое сокращение длится 2 секунды, чередующихся с 30 секундами отдыха.
|
исходно и после вмешательства (4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-23-7496
- Not funded (Другой идентификатор: Not funded)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .