Onderzoek naar de werkzaamheid van de combinatie van op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie (VRMT) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om het herstel van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een beroerte (tDCS)
2 januari 2025 bijgewerkt door: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Onderzoek naar de werkzaamheid van de combinatie van op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie en transcraniële gelijkstroomstimulatie om het herstel van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een beroerte
Deze studie zal onderzoeken of het combineren van op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie (VRMT) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) naast conventionele fysiotherapie (CPT) de handfunctie bij patiënten met een beroerte aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het gebruik van alleen VRMT of tDCS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de overlevenden van een beroerte lijdt aan een disfunctie van de bovenste ledematen die jaren na de beroerte aanhoudt, wat een negatieve invloed heeft op de onafhankelijkheid van de patiënt en daardoor op hun levenskwaliteit. Motorische revalidatie is nodig na een beroerte om het motorische herstel te vergemakkelijken. Belangrijker nog is dat het vinden van nieuwe manieren om het motorisch herstel van patiënten te maximaliseren een kerndoel is van revalidatie na een beroerte. Zo hebben onderzoekers de potentiële voordelen onderzocht van het gebruik van geavanceerde technologieën zoals op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie (VRMT) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de reacties van de hersenen op interventies te stimuleren en de effecten van revalidatie te maximaliseren om het herstel van de bovenste ledematen te verbeteren. na een beroerte. De potentiële impact van het combineren van VRMT en tDCS op de functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte is echter niet onderzocht. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of het combineren van op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie (VRMT) met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) naast conventionele fysiotherapie (CPT) de handfunctie bij patiënten met een beroerte aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het gebruik van VRMT of tDCS alleen.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (1) de anodale tDCS + VRMT-groep, (2) de anodale tDCS-groep alleen, (3) de VRMT alleen met schijn-tDCS-groep, en (4) de CPT met schijn-tDCS-groep. Alle groepen krijgen CPT als onderdeel van de behandeling. Voor en na de interventie zullen functionele schalen worden gebruikt om de bovenste motorische functies te beoordelen. Deze maatregelen omvatten de Fugl-Meyer Assessment, Wolf Motor Function Test, Box and Block Test, Nine-Hole Pegboard Test en Stroke Impact Scale-16 (SIS-16). Daarnaast fysiologische maatregelen zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en taakgebaseerde fMRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
- Werving
- King Khalid University Hospital
-
Contact:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefoonnummer: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
- Werving
- King Fahad Medical City
-
Contact:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefoonnummer: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Patiënten met een beroerte met een eenzijdig herseninfarct of bloeding, meer dan drie maanden na de beroerte.
- Voldoende cognitieve vermogen om instructies op te volgen (de Arabische versie van het Mini-Mental State Examination scoort > 24).
- Gemodificeerde Ashworth-schaalscore <3.
- Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score van 10-58, wat duidt op een matige tot ernstige armstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- visuele beperking en velddefect of hemi-sensorische onoplettendheid en eenzijdige verwaarlozing.
- De afasie van Wernicke, of globale afasie, leidt tot problemen bij het volgen van instructies.
- Elke contra-indicatie voor NIBS.
- Andere neurologische aandoeningen of deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anodale tDCS gecombineerd met VRMT
20 minuten anodale tDCS gecombineerd met 45 minuten VRMT
|
20 minuten tDCS gedurende 45 minuten VRMT-games.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen anodale tDCS
20 minuten anodale tDCS alleen
|
Tijdens de sessies wordt gebruik gemaakt van tDCS.
De anodale tDCS (2 mA) wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Continue, gelijkstroom.
De anodale elektrode wordt over de ipsilesionale primaire motorcortex (M1) (C3 of C4, internationaal 10-20-systeem) van het aangetaste halfrond geplaatst en de kathodale elektrode over de contralaterale baan.
|
|
Actieve vergelijker: VRMT alleen, Sham tDCS
Alleen al 45 minuten VRMT. Voor de schijn-tDCS wordt de huidige stroom na 30 seconden beëindigd.
|
De VRMT-groep krijgt VRMT-spelgebaseerde training met behulp van hun niet-aangedane bovenste ledematen.
met behulp van een semi-immersief bewegingsvolgapparaat.
|
|
Sham-vergelijker: Alleen conventionele fysiotherapie, schijn-tDCS
45 minuten conventionele fysiotherapie. Bij de schijn-tDCS wordt de stroom na 30 seconden beëindigd.
|
45 minuten conventionele fysiotherapie met schijn-tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer Beoordeling van de bovenste ledematen (FMA)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
FMA is een op prestaties gebaseerde maatstaf voor beperkingen, specifiek voor beroertes, ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, de sensorische functionaliteit en de gewrichtsfunctionaliteit te beoordelen.
Het bestaat uit vijf domeinen, die in totaal 155 items bevatten.
De volledige potentiële schaalscore is 226.
Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item af te ronden met behulp van een ordinale driepuntsschaal.
Motorische score: van 0 tot 100, 66 punten voor de bovenste ledematen en 34 punten voor de onderste ledematen.
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
Wolf-motorfunctietest (WMT)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
WMT, bestaande uit getimede en praktische taken, meet de motorische functie van de bovenste extremiteit (UE).
De WMFT heeft 17 items in de meest voorkomende versie.
De eerste zes items hadden betrekking op getimede functionele taken; De items 7 en 14 waren krachttests, en de laatste negen analyseerden de bewegingskwaliteit van de deelnemers tijdens het uitvoeren van verschillende taken.
Items worden gescoord op een zespuntsschaal, waarbij lagere scores duiden op een lager niveau van functioneren.
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
doos- en blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
BBT beoordeelt de handvaardigheid van de hand.
Het vereist dat proefpersonen kubussen van 2,5 cm³ optillen en loslaten om ze van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
BBT bestaat uit 150 blokken.
De test moet beginnen met het niet-aangedane bovenste lidmaat om te oefenen en de basiswaarden vast te leggen.
De score wordt gedefinieerd als het aantal correct overgedragen blokken binnen 60 seconden.
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
Negen-gaats pin-test (NHPT)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
NHPT is ontwikkeld om de vingervaardigheid te beoordelen.
Het bestaat uit een vierkant bord met negen pinnen.
Het bord heeft aan de ene kant gaten waar de pinnen in passen, en aan de andere kant heeft het ook een ondiepe, ronde schaal om de pinnen in op te bergen.
De patiënt wordt geïnstrueerd om de pinnen snel in de gaten op het bord te steken nadat ze elk uit een container hebben gehaald als onderdeel van de NHPT.
Vervolgens moeten klanten één voor één de haringen uit de gaten halen en terug in de container plaatsen.
De score is afhankelijk van hoe lang het duurde om de testactiviteit te voltooien, gemeten in seconden.
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactschaal voor beroerte-16 (SIS-16)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
SIS is een zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheidsstatus die specifiek is voor de populatie met een beroerte.
Het bestaat uit 16 items uit de vier fysieke domeinen (kracht, handfunctie ADL/IADL en mobiliteit).
|
bij baseline, en na 2 weken, en na interventie (4 weken).
|
|
transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
TMS meet de corticale prikkelbaarheid, wat een niet-invasieve magnetische stimulatie is die gebruik maakt van korte, snel pulserende of gepulseerde magnetische velden om elektrische stromen te induceren die gericht zijn op ruimtelijk gescheiden delen van de hersenschors met behulp van een geautomatiseerd, elektromechanisch medisch apparaat.
|
bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
fMRI-techniek maakt gebruik van MRI-technologie om de hersenactiviteit te evalueren door te zoeken naar variaties in de bloedstroom.
De koppeling tussen cerebrale bloedstroom en neuronale activering vormt de basis voor deze methode.
De deelnemers worden voorafgaand aan de experimentele sessie getraind in de taak.
Bij de fMRI-scan zal een blokontwerp worden gebruikt; elke fMRI-scan duurt 6 minuten, verdeeld in zes blokken met een taakinterval van 30 seconden, 15 herhaalde weeën, waarbij elke weeën 2 seconden duren, afgewisseld met 30 seconden rust.
|
bij baseline en na de interventie (4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-23-7496
- Not funded (Andere identificatie: Not funded)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .