Investigación de la eficacia de combinar la terapia de espejo basada en realidad virtual (VRMT) y la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para mejorar la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular (tDCS)
2 de enero de 2025 actualizado por: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Investigación de la eficacia de combinar la terapia de espejo basada en realidad virtual y la estimulación transcraneal de corriente directa para mejorar la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Este estudio investigará si la combinación de la terapia con espejo basada en realidad virtual (VRMT) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) junto con la fisioterapia convencional (CPT) mejorará significativamente la función de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con el uso de VRMT o tDCS solos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de los supervivientes de un ictus sufren una disfunción de las extremidades superiores que persiste años después del ictus, lo que afecta negativamente a la independencia de los pacientes y, por tanto, a su calidad de vida. Se requiere rehabilitación motora después de un accidente cerebrovascular para facilitar la recuperación motora. Más importante aún, encontrar nuevas formas de maximizar la recuperación motora de los pacientes es un objetivo central de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Así, los investigadores han explorado los beneficios potenciales del uso de tecnologías avanzadas como la terapia de espejo basada en realidad virtual (VRMT) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para potenciar las respuestas del cerebro a las intervenciones y maximizar los efectos de la rehabilitación para mejorar la recuperación de las extremidades superiores. post-ictus. Sin embargo, no se ha explorado el impacto potencial de la combinación de VRMT y tDCS en las funciones de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la combinación de la terapia con espejo basada en realidad virtual (VRMT) con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) junto con la fisioterapia convencional (CPT) mejorará significativamente la función de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con el uso de VRMT o tDCS solo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: (1) el grupo tDCS anódico + VRMT, (2) el grupo tDCS anódico solo, (3) el grupo VRMT solo con tDCS simulado y (4) el CPT con grupo tDCS falso. Todos los grupos recibirán CPT como parte del tratamiento. Se utilizarán escalas funcionales antes y después de la intervención para evaluar las funciones motoras superiores. Estas medidas incluyen la evaluación Fugl-Meyer, la prueba de función motora de Wolf, la prueba de caja y bloque, la prueba del tablero perforado de nueve agujeros y la escala de impacto de trazo-16 (SIS-16). Además, se utilizan medidas fisiológicas como la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la resonancia magnética funcional basada en tareas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Número de teléfono: +966555090015
- Correo electrónico: aalbeshi@ksu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Número de teléfono: +966557447442
- Correo electrónico: aalokaily@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- Reclutamiento
- King Khalid University Hospital
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Contacto:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Número de teléfono: +966548083373
- Correo electrónico: dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- Reclutamiento
- King Fahad Medical City
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Contacto:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Número de teléfono: +966554728899
- Correo electrónico: falsubaie@kfmc.med.sa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Pacientes con ictus con infarto cerebral unilateral o hemorragia, más de tres meses después del ictus.
- Capacidad cognitiva adecuada para seguir instrucciones (la versión árabe del Mini Examen del Estado Mental obtiene puntuaciones > 24).
- Puntuación de la escala de Ashworth modificada < 3.
- La puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de 10 a 58 indica un deterioro del brazo de moderado a grave.
Criterios de exclusión:
- discapacidad visual y defecto de campo o falta de atención hemisensorial y negligencia unilateral.
- La afasia de Wernicke, o afasia global, provoca dificultad para seguir instrucciones.
- Cualquier contraindicación para NIBS.
- Otras condiciones neurológicas o participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS anódico combinado con VRMT
20 minutos de tDCS anódico combinados con 45 minutos de VRMT
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20 minutos de tDCS durante 45 minutos de juegos VRMT.
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Comparador activo: TDCS anódico solo
20 minutos de tDCS anódico solo
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Se utilizará tDCS durante las sesiones.
El tDCS anódico (2 mA) se aplicará durante 20 minutos.
Corrientes continuas y directas.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria ipsilesional (M1) (C3 o C4, sistema internacional 10-20) del hemisferio afectado y el electrodo catódico sobre la órbita contralateral.
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Comparador activo: VRMT solo, tDCS simulado
45 minutos solo de VRMT. Para el tDCS simulado, el flujo de corriente finalizará después de 30 segundos.
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El grupo VRMT recibirá entrenamiento basado en juegos VRMT utilizando su miembro superior no afectado.
utilizando un dispositivo de seguimiento de movimiento semiinmersivo.
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Comparador falso: Fisioterapia convencional sola, tDCS simulada
45 minutos de fisioterapia convencional. Para la tDCS simulada, el flujo de corriente finalizará después de 30 segundos.
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45 minutos de fisioterapia convencional con tDCS simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de miembros superiores Fugl-Mayer (FMA)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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FMA es una medida de deterioro basada en el rendimiento específica de los accidentes cerebrovasculares, diseñada para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la funcionalidad sensorial y articular.
Consta de cinco dominios, que tienen 155 elementos en total.
La puntuación de la escala de potencial total es 226.
Los ítems de la escala se califican según la capacidad para terminar el ítem usando una escala ordinal de 3 puntos.
Puntuación motora: de 0 a 100, 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para las inferiores.
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al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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Prueba de función motora de Wolf (WMT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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WMT, que consta de tareas prácticas y cronometradas, mide la función motora de la extremidad superior (UE).
El WMFT tiene 17 ítems en la versión más común.
Los primeros seis ítems involucraban tareas funcionales cronometradas; Los ítems 7 y 14 fueron pruebas de fuerza, y los últimos nueve analizaron la calidad del movimiento de los participantes mientras realizaban diversas tareas.
Los ítems se calificaron en una escala de 6 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de funcionamiento.
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al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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prueba de caja y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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BBT evalúa la destreza manual de la mano.
Requiere que los sujetos levanten y suelten cubos de 2,5 cm³ para moverlos de un compartimento a otro.
BBT comprende 150 bloques.
La prueba debe comenzar con el miembro superior no afectado para practicar y registrar los valores iniciales.
La puntuación se define como el número de bloques transferidos correctamente en 60 segundos.
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al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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NHPT fue desarrollado para evaluar la destreza de los dedos.
Está formado por un tablero cuadrado de nueve clavijas.
El tablero tiene agujeros en un extremo para que encajen las clavijas y también tiene un plato circular poco profundo en el otro para guardar las clavijas.
Se le indica al paciente que inserte rápidamente las clavijas en los orificios del tablero después de sacar cada una de un recipiente como parte del NHPT.
Luego, uno a uno, los clientes deberán sacar las clavijas de los agujeros y volver a colocarlas en el contenedor.
La puntuación depende del tiempo que les llevó terminar la actividad de la prueba, medido en segundos.
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al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular-16 (SIS-16)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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SIS es una medida del estado de salud de autoinforme específica para la población con accidente cerebrovascular.
Consta de 16 ítems de los cuatro dominios físicos (fuerza, función de la mano AVD/IADL y movilidad).
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al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de la intervención (4 semanas).
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estimulación magnética transcraneal (EMT)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
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La TMS mide la excitabilidad cortical, que es una estimulación magnética no invasiva que utiliza campos magnéticos pulsados, de breve duración o de pulsación rápida para inducir corrientes eléctricas dirigidas a partes espacialmente separadas de la corteza cerebral utilizando un dispositivo médico electromecánico computarizado.
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al inicio y después de la intervención (4 semanas).
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Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas).
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La técnica de resonancia magnética funcional utiliza tecnología de resonancia magnética para evaluar la actividad cerebral buscando variaciones en el flujo sanguíneo.
El acoplamiento entre el flujo sanguíneo cerebral y la activación neuronal es la base de este método.
Los participantes recibirán capacitación en la tarea antes de la sesión experimental.
Se utilizará un diseño de bloques en la exploración por resonancia magnética funcional; cada exploración por resonancia magnética funcional tiene una duración de 6 minutos, divididos en seis bloques con un intervalo de 30 segundos de tarea, 15 contracciones repetidas, cada contracción de 2 segundos, intercaladas con 30 segundos de descanso.
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al inicio y después de la intervención (4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23-7496
- Not funded (Otro identificador: Not funded)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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