뇌졸중 환자의 상지 회복을 개선하기 위해 VRMT(가상 현실 기반 거울 치료)와 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하는 효과 조사 (tDCS)
2025년 1월 2일 업데이트: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
뇌졸중 환자의 상지 회복을 개선하기 위한 가상 현실 기반 거울 치료와 경두개 직류 자극을 결합한 효과 조사
이 연구에서는 가상 현실 기반 거울 요법(VRMT)과 경두개 직류 자극(tDCS)을 기존 물리 치료(CPT)와 함께 병용하면 VRMT 또는 tDCS만 단독으로 사용할 때와 비교하여 뇌졸중 환자의 손 기능이 크게 향상되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 절반 이상이 뇌졸중 후에도 수년 동안 지속되는 상지 기능 장애로 고통받고 있으며 이는 환자의 독립성에 부정적인 영향을 미치고 결과적으로 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후 운동 회복을 촉진하려면 운동 재활이 필요합니다. 더 중요한 것은 환자의 운동 회복을 극대화하는 새로운 방법을 찾는 것이 뇌졸중 재활의 핵심 목표라는 것입니다. 따라서 연구자들은 가상 현실 기반 거울 요법(VRMT) 및 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 첨단 기술을 사용하여 개입에 대한 뇌의 반응을 높이고 재활 효과를 극대화하여 상지 회복을 향상시키는 잠재적인 이점을 탐구했습니다. 뇌졸중 후. 그러나 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 VRMT와 tDCS 결합의 잠재적인 영향은 조사되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목표는 가상 현실 기반 거울 요법(VRMT)과 경두개 직류 자극(tDCS)을 기존 물리 치료(CPT)와 병용하면 VRMT 또는 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 것과 비교하여 뇌졸중 환자의 손 기능을 크게 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. tDCS만.
참가자는 (1) 양극 tDCS + VRMT 그룹, (2) 양극 tDCS 단독 그룹, (3) VRMT 단독 및 가짜 tDCS 그룹, (4) CPT의 네 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 가짜 tDCS 그룹. 모든 그룹은 치료의 일부로 CPT를 받게 됩니다. 기능 척도는 중재 전후에 사용되어 상위 운동 기능을 평가합니다. 이러한 측정에는 Fugl-Meyer 평가, Wolf 모터 기능 테스트, 상자 및 블록 테스트, Nine-Hole Pegboard 테스트 및 SIS-16(Stroke Impact Scale-16)이 포함됩니다. 또한 경두개 자기 자극(TMS) 및 작업 기반 fMRI와 같은 생리학적 측정도 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- 전화번호: +966555090015
- 이메일: aalbeshi@ksu.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- 전화번호: +966557447442
- 이메일: aalokaily@ksu.edu.sa
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11461
- 모병
- King Khalid University Hospital
-
연락하다:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- 전화번호: +966548083373
- 이메일: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11461
- 모병
- King Fahad Medical City
-
연락하다:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- 전화번호: +966554728899
- 이메일: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 뇌졸중 발생 후 3개월 이상 경과한 일측성 뇌경색 또는 출혈이 있는 뇌졸중 환자.
- 지시를 따를 수 있는 적절한 인지 능력(간단 정신 상태 검사 점수의 아랍어 버전 > 24).
- 수정된 Ashworth 척도 점수 < 3.
- Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수 10-58은 중등도에서 중증의 팔 손상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 시각 장애 및 현장 결함 또는 반감각 부주의 및 일방적 방치.
- 베르니케 실어증(전체 실어증)은 지시를 따르는 데 어려움을 겪습니다.
- NIBS에 대한 금기 사항.
- 기타 신경학적 상태 또는 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VRMT와 결합된 양극 tDCS
20분의 양극 tDCS와 45분의 VRMT가 결합됨
|
VRMT 게임 45분 중 tDCS 20분.
|
|
활성 비교기: 양극 tDCS 단독
양극 tDCS 단독으로 20분
|
세션 중에 tDCS가 사용됩니다.
양극 tDCS(2mA)는 20분 동안 적용됩니다.
연속, 직류.
양극 전극은 영향을 받은 반구의 동측 일차 운동 피질(M1)(C3 또는 C4, 국제 10-20 시스템) 위에 배치되고 음극 전극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.
|
|
활성 비교기: VRMT 단독, Sham tDCS
VRMT만 45분, sham-tDCS의 경우 전류 흐름은 30초 후에 종료됩니다.
|
VRMT 그룹은 영향을 받지 않은 상지를 사용하여 VRMT 게임 기반 교육을 받습니다.
반 몰입형 모션 추적 장치를 사용합니다.
|
|
가짜 비교기: 기존 물리치료 단독, Sham tDCS
기존 물리치료는 45분, sham-tDCS의 경우 30초 후에 전류 흐름이 종료됩니다.
|
가짜 tDCS를 사용한 45분간의 기존 물리 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer 상지 평가(FMA)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
FMA는 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 고안된 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 측정입니다.
총 155개의 항목을 포함하는 5개의 도메인으로 구성됩니다.
최대 잠재력 척도 점수는 226입니다.
척도 항목은 3점 순서 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력에 따라 점수가 매겨집니다.
운동 점수: 0~100점, 상지 66점, 하지 34점.
|
기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
|
늑대 운동 기능 테스트(WMT)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
시간 제한 및 실습 작업으로 구성된 WMT는 상지(UE)의 운동 기능을 측정합니다.
WMFT에는 가장 일반적인 버전의 17개 항목이 있습니다.
처음 6개 항목에는 시간 제한 기능 작업이 포함되었습니다. 항목 7과 14는 근력 테스트였으며 마지막 9개 항목은 다양한 작업을 수행하면서 참가자의 움직임 품질을 분석했습니다.
항목은 6점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮음을 의미합니다.
|
기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
|
상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
BBT는 손의 손재주를 평가합니다.
한 칸에서 다른 칸으로 이동하려면 피험자가 2.5cm² 크기의 큐브를 들어올렸다가 놓아야 합니다.
BBT는 150개의 블록으로 구성됩니다.
테스트는 기본 값을 연습하고 기록하기 위해 영향을 받지 않은 상지부터 시작해야 합니다.
점수는 60초 이내에 올바르게 전송된 블록 수로 정의됩니다.
|
기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
|
9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
NHPT는 손가락의 민첩성을 평가하기 위해 개발되었습니다.
9개의 정사각형 판으로 구성되어 있습니다.
보드의 한쪽 끝에는 나무못이 들어갈 수 있는 구멍이 있고, 다른 쪽 끝에는 나무못을 보관할 수 있는 얕은 원형 접시가 있습니다.
환자는 NHPT의 일부로 컨테이너에서 페그를 하나씩 꺼낸 후 보드의 구멍에 페그를 빠르게 삽입하도록 지시받습니다.
그런 다음 고객은 구멍에서 못을 하나씩 꺼내어 다시 용기에 넣어야 합니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간(초 단위)에 따라 결정됩니다.
|
기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 영향 척도-16(SIS-16)
기간: 기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
SIS는 뇌졸중 인구와 관련된 자가 보고 건강 상태 측정입니다.
이는 4가지 신체 영역(근력, 손 기능 ADL/IADL 및 이동성)의 16개 항목으로 구성됩니다.
|
기준시점, 2주 후, 개입 후(4주).
|
|
경두개 자기 자극(TMS)
기간: 기준선 및 개입 후(4주).
|
TMS는 컴퓨터화된 전자 기계 의료 장치를 사용하여 대뇌 피질의 공간적으로 분리된 부분을 목표로 하는 전류를 유도하기 위해 짧은 기간, 빠른 맥동 또는 펄스 자기장을 사용하는 비침습적 자기 자극인 피질 흥분성을 측정합니다.
|
기준선 및 개입 후(4주).
|
|
기능성 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선 및 개입 후(4주).
|
fMRI 기술은 MRI 기술을 사용하여 혈류의 변화를 찾아 뇌 활동을 평가합니다.
대뇌 혈류와 신경 활성화 사이의 결합이 이 방법의 기초입니다.
참가자는 실험 세션 전에 작업에 대한 교육을 받습니다.
fMRI 스캔에는 블록 디자인이 사용됩니다. 각 fMRI 스캔은 6분 동안 지속되며, 30초 작업 간격으로 6개 블록으로 나누어지고, 15회 반복 수축이 이루어지며, 각 수축은 2초 동안 지속되며, 중간에 30초의 휴식이 포함됩니다.
|
기준선 및 개입 후(4주).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병