研究结合基于虚拟现实的镜像疗法 (VRMT) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 改善中风患者上肢恢复的功效 (tDCS)
2025年1月2日 更新者：Dr. Alaa Albishi、King Saud University
研究基于虚拟现实的镜像疗法和经颅直流电刺激相结合改善中风患者上肢康复的功效
这项研究将调查与单独使用 VRMT 或 tDCS 相比，将基于虚拟现实的镜像疗法 (VRMT) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 与传统物理疗法 (CPT) 相结合是否会显着改善中风患者的手部功能。
研究概览
详细说明
超过一半的中风幸存者患有上肢功能障碍，这种功能障碍在中风后持续数年，对患者的独立性产生负面影响，从而影响他们的生活质量。 中风后需要运动康复以促进运动恢复。 更重要的是，寻找新的方法来最大化患者的运动恢复是中风康复的核心目标。 因此，研究人员探索了使用基于虚拟现实的镜像疗法（VRMT）和经颅直流电刺激（tDCS）等先进技术的潜在好处，以增强大脑对干预的反应，并最大限度地提高康复效果，以改善上肢恢复中风后。 然而，VRMT 和 tDCS 相结合对卒中患者上肢功能的潜在影响尚未探讨。 因此，本研究的目的是调查与使用 VRMT 或 VRMT 相比，将基于虚拟现实的镜像疗法 (VRMT) 与经颅直流电刺激 (tDCS) 以及传统物理疗法 (CPT) 相结合是否会显着改善中风患者的手部功能仅 tDCS。
参与者将被随机分配到四组之一：(1) 阳极 tDCS + VRMT 组，(2) 单独阳极 tDCS 组，(3) 单独 VRMT 与假 tDCS 组，以及 (4) CPT 与假 tDCS 组。假 tDCS 组。 所有小组都将接受 CPT 作为治疗的一部分。 干预前后将使用功能量表来评估上运动功能。 这些措施包括 Fugl-Meyer 评估、Wolf 运动功能测试、盒子和块测试、九孔钉板测试和中风影响量表 16 (SIS-16)。 此外，生理测量如经颅磁刺激（TMS）和基于任务的功能磁共振成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- 电话号码：+966555090015
- 邮箱：aalbeshi@ksu.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- 电话号码：+966557447442
- 邮箱：aalokaily@ksu.edu.sa
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11461
- 招聘中
- King Khalid University Hospital
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接触：
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- 电话号码：+966548083373
- 邮箱：dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh、沙特阿拉伯、11461
- 招聘中
- King Fahad Medical City
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接触：
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- 电话号码：+966554728899
- 邮箱：falsubaie@kfmc.med.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 中风患者，单侧脑梗塞或出血，且中风后三个月以上。
- 遵循指示的足够认知能力（阿拉伯语版本的简易精神状态检查分数> 24）。
- 改良 Ashworth 量表分数 < 3。
- Fugl-Meyer 评估 (FMA) 评分为 10-58，表明手臂有中度至重度损伤。
排除标准：
- 视力障碍和视野缺损或半侧感觉注意力不集中和单侧忽视。
- 韦尼克失语症或全面性失语症会导致难以遵循指示。
- NIBS 的任何禁忌症。
- 其他神经系统疾病或参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极 tDCS 结合 VRMT
20 分钟阳极 tDCS 结合 45 分钟 VRMT
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45 分钟的 VRMT 游戏期间有 20 分钟的 tDCS。
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有源比较器：仅阳极 tDCS
单独进行 20 分钟阳极 tDCS
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会议期间将使用 tDCS。
阳极 tDCS (2 mA) 将应用 20 分钟。
连续的直流电。
阳极电极将放置在受影响半球的同侧初级运动皮层 (M1)（C3 或 C4，国际 10-20 系统）上，阴极电极放置在对侧眼眶上。
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有源比较器：单独 VRMT，Sham tDCS
单独的 VRMT 45 分钟，对于假 tDCS，电流将在 30 秒后终止。
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VRMT 组将使用未受影响的上肢接受基于 VRMT 游戏的训练。
使用半沉浸式运动跟踪设备。
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假比较器：单纯传统物理治疗、假手术 tDCS
45分钟的常规物理治疗，对于假tDCS，电流将在30秒后终止。
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使用假 tDCS 进行 45 分钟的常规物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Mayer 上肢评估 (FMA)
大体时间：基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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FMA 是一种基于表现的损伤测量方法，专门针对中风，旨在评估运动功能、平衡、感觉和关节功能。
它由五个域组成，总共 155 个项目。
潜力量表满分为 226 分。
量表项目根据使用 3 点顺序量表完成项目的能力进行评分。
运动评分：0～100，上肢66分，下肢34分。
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基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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Wolf 运动功能测试 (WMT)
大体时间：基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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WMT 由定时任务和实际任务组成，测量上肢 (UE) 的运动功能。
WMFT 最常见的版本有 17 个项目。
前六项涉及定时功能任务；第7项和第14项是力量测试，最后九项分析参与者在执行各种任务时的动作质量。
项目采用 6 分制评分，分数越低表明功能水平越低。
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基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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盒子和块测试（BBT）
大体时间：基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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BBT 评估手部的灵活性。
它要求受试者举起并释放 2.5 立方厘米的立方体，将它们从一个隔间移动到另一个隔间。
BBT由150个区块组成。
测试应从未受影响的上肢开始练习并记录基线值。
分数定义为 60 秒内正确传输的块数。
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基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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NHPT 是为了评估手指灵活性而开发的。
它由一块九钉方板组成。
该板的一端有孔，供钉子插入，另一端还有一个浅圆形盘，用于存放钉子。
作为 NHPT 的一部分，患者被指示将每个钉子从容器中取出后快速插入板上的孔中。
然后，客户必须将钉子一根一根地从孔中取出，然后放回容器中。
评分是根据他们完成测试活动所需的时间（以秒为单位）计算的。
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基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风影响量表 16 (SIS-16)
大体时间：基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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SIS 是针对中风人群的自我报告健康状况测量。
它由来自四个物理领域（力量、手部功能 ADL/IADL 和活动能力）的 16 个项目组成。
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基线时、2 周后和干预后（4 周）。
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经颅磁刺激（TMS）
大体时间：基线时和干预后（4 周）。
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TMS 测量皮质兴奋性，这是一种非侵入性磁刺激，利用计算机化的机电医疗设备，使用短暂、快速脉动或脉冲磁场，针对大脑皮层空间上分离的部分感应电流。
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基线时和干预后（4 周）。
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功能磁共振成像（fMRI）
大体时间：基线时和干预后（4 周）。
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fMRI 技术利用 MRI 技术通过寻找血流变化来评估大脑活动。
脑血流和神经元激活之间的耦合是该方法的基础。
参与者将在实验之前接受任务培训。
fMRI 扫描将采用分块设计；每次fMRI扫描持续6分钟，分为6个区块，间隔30秒的任务，15次重复收缩，每次收缩持续2秒，中间穿插30秒的休息。
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基线时和干预后（4 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy、King Saud University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月21日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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