Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Virtual Reality-basierter Spiegeltherapie (VRMT) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Genesung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall (tDCS)
2. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von auf virtueller Realität basierender Spiegeltherapie und transkranieller Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall
In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von Virtual-Reality-basierter Spiegeltherapie (VRMT) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) neben konventioneller Physiotherapie (CPT) die Handfunktion bei Patienten mit Schlaganfall im Vergleich zur alleinigen Verwendung von VRMT oder tDCS deutlich verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der Überlebenden eines Schlaganfalls leiden an Funktionsstörungen der oberen Extremitäten, die noch Jahre nach dem Schlaganfall bestehen bleiben und sich negativ auf die Unabhängigkeit der Patienten und damit auf ihre Lebensqualität auswirken. Nach einem Schlaganfall ist eine motorische Rehabilitation erforderlich, um die motorische Erholung zu erleichtern. Noch wichtiger ist, dass es ein Kernziel der Schlaganfallrehabilitation ist, neue Wege zu finden, um die motorische Erholung der Patienten zu maximieren. Daher haben Forscher die potenziellen Vorteile des Einsatzes fortschrittlicher Technologien wie Virtual-Reality-basierter Spiegeltherapie (VRMT) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) untersucht, um die Reaktionen des Gehirns auf Interventionen zu steigern und die Auswirkungen der Rehabilitation zu maximieren, um die Genesung der oberen Gliedmaßen zu verbessern nach Schlaganfall. Die möglichen Auswirkungen der Kombination von VRMT und tDCS auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall wurden jedoch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Kombination einer auf virtueller Realität basierenden Spiegeltherapie (VRMT) mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) neben konventioneller Physiotherapie (CPT) die Handfunktion bei Patienten mit Schlaganfall im Vergleich zur Verwendung von VRMT oder deutlich verbessert tDCS allein.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt: (1) der anodischen tDCS + VRMT-Gruppe, (2) der anodischen tDCS-Gruppe allein, (3) der VRMT-Gruppe allein mit Schein-tDCS und (4) der CPT mit Schein-tDCS-Gruppe. Alle Gruppen erhalten im Rahmen der Behandlung CPT. Funktionsskalen werden vor und nach dem Eingriff verwendet, um die oberen motorischen Funktionen zu beurteilen. Zu diesen Maßnahmen gehören die Fugl-Meyer-Bewertung, der Wolf-Motorfunktionstest, der Box- und Blocktest, der Neun-Loch-Pegboard-Test und die Schlaganfall-Auswirkungsskala 16 (SIS-16). Darüber hinaus physiologische Maßnahmen wie transkranielle Magnetstimulation (TMS) und aufgabenbasiertes fMRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966555090015
- E-Mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966557447442
- E-Mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
- Rekrutierung
- King Khalid University Hospital
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Kontakt:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefonnummer: +966548083373
- E-Mail: dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
- Rekrutierung
- King Fahad Medical City
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Kontakt:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefonnummer: +966554728899
- E-Mail: falsubaie@kfmc.med.sa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Schlaganfallpatienten mit einseitigem Hirninfarkt oder Hirnblutung, mehr als drei Monate nach dem Schlaganfall.
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen (die arabische Version der Mini-Mental-State-Prüfung erzielt eine Punktzahl von > 24).
- Modifizierter Ashworth-Skala-Score < 3.
- Ein Fugl-Meyer-Assessment-Score (FMA) von 10–58 weist auf eine mittelschwere bis schwere Armbeeinträchtigung hin.
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung und Felddefekt oder hemisensorische Unaufmerksamkeit und einseitige Vernachlässigung.
- Wernickes Aphasie oder globale Aphasie führt zu Schwierigkeiten beim Befolgen von Anweisungen.
- Irgendeine Kontraindikation für NIBS.
- Andere neurologische Erkrankungen oder Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: anodisches tDCS kombiniert mit VRMT
20 Minuten anodisches tDCS kombiniert mit 45 Minuten VRMT
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20 Minuten tDCS während 45 Minuten VRMT-Spielen.
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Aktiver Komparator: Anodisches tDCS allein
Allein 20 Minuten anodisches tDCS
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tDCS wird während der Sitzungen verwendet.
Das anodische tDCS (2 mA) wird 20 Minuten lang angelegt.
Kontinuierliche Gleichströme.
Die anodische Elektrode wird über dem ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) (C3 oder C4, internationales 10-20-System) der betroffenen Hemisphäre und die kathodische Elektrode über der kontralateralen Umlaufbahn positioniert.
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Aktiver Komparator: VRMT allein, Schein-tDCS
Allein 45 Minuten VRMT. Beim Schein-tDCS wird der Stromfluss nach 30 Sekunden beendet.
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Die VRMT-Gruppe erhält ein spielbasiertes VRMT-Training unter Verwendung ihrer nicht betroffenen oberen Gliedmaßen.
Verwendung eines semi-immersiven Bewegungsverfolgungsgeräts.
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Schein-Komparator: Konventionelle Physiotherapie allein, Schein-tDCS
45 Minuten konventionelle Physiotherapie. Beim Schein-tDCS wird der Stromfluss nach 30 Sekunden beendet.
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45 Minuten konventionelle Physiotherapie mit Schein-tDCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Mayer-Beurteilung der oberen Extremitäten (FMA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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FMA ist eine leistungsbasierte Beeinträchtigungsmessung speziell für Schlaganfälle, die zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Sinneswahrnehmung und der Gelenkfunktionalität entwickelt wurde.
Es besteht aus fünf Domänen mit insgesamt 155 Artikeln.
Der volle potenzielle Skalenwert beträgt 226.
Skalenelemente werden basierend auf der Fähigkeit, das Element zu beenden, anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet.
Motorik-Score: von 0 bis 100, 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.
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zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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Wolf-Motorik-Funktionstest (WMT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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WMT, bestehend aus zeitgesteuerten und praktischen Aufgaben, misst die motorische Funktion der oberen Extremität (UE).
Der WMFT umfasst in der gebräuchlichsten Version 17 Elemente.
Die ersten sechs Punkte umfassten zeitgesteuerte funktionale Aufgaben; Bei den Items 7 und 14 handelte es sich um Krafttests und bei den letzten neun wurde die Bewegungsqualität der Teilnehmer bei der Ausführung verschiedener Aufgaben analysiert.
Die Punkte wurden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Leistungsniveau hinweisen.
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zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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BBT beurteilt die manuelle Geschicklichkeit der Hand.
Dabei müssen die Probanden 2,5-cm³-Würfel anheben und loslassen, um sie von einem Fach in ein anderes zu transportieren.
BBT umfasst 150 Blöcke.
Der Test sollte mit der nicht betroffenen oberen Extremität beginnen, um die Ausgangswerte zu üben und aufzuzeichnen.
Die Punktzahl ist definiert als die Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden korrekt übertragen wurden.
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zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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NHPT wurde zur Beurteilung der Fingerfertigkeit entwickelt.
Es besteht aus einem quadratischen Brett mit neun Stiften.
Das Brett hat an einem Ende Löcher, in die die Stifte passen, und am anderen Ende eine flache, runde Schale zur Aufbewahrung der Stifte.
Im Rahmen des NHPT wird der Patient angewiesen, die Stifte schnell in die Löcher auf dem Brett einzuführen, nachdem er sie jeweils aus einem Behälter entnommen hat.
Anschließend müssen die Kunden die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern ziehen und wieder in den Behälter stecken.
Die Bewertung erfolgt danach, wie lange es gedauert hat, die Testaktivität abzuschließen, gemessen in Sekunden.
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zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Auswirkungsskala-16 (SIS-16)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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SIS ist eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands speziell für die Schlaganfallpopulation.
Es besteht aus 16 Items aus den vier physischen Bereichen (Kraft, Handfunktion ADL/IADL und Mobilität).
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zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und nach der Intervention (4 Wochen).
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
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TMS misst die kortikale Erregbarkeit, bei der es sich um eine nicht-invasive Magnetstimulation handelt, bei der kurzzeitige, schnell pulsierende oder gepulste Magnetfelder verwendet werden, um mithilfe eines computergestützten, elektromechanischen medizinischen Geräts elektrische Ströme zu induzieren, die auf räumlich getrennte Teile der Großhirnrinde abzielen.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
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Die fMRT-Technik nutzt die MRT-Technologie, um die Gehirnaktivität zu bewerten, indem sie nach Variationen im Blutfluss sucht.
Die Kopplung zwischen zerebralem Blutfluss und neuronaler Aktivierung ist die Grundlage dieser Methode.
Die Teilnehmer werden vor der experimentellen Sitzung in der Aufgabe geschult.
Beim fMRT-Scan wird ein Blockdesign verwendet. Jeder fMRT-Scan dauert 6 Minuten und ist in sechs Blöcke mit einem Aufgabenintervall von 30 Sekunden, 15 wiederholten Kontraktionen, wobei jede Kontraktion 2 Sekunden dauert, unterteilt, dazwischen 30 Sekunden Pause.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-23-7496
- Not funded (Andere Kennung: Not funded)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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