Undersöker effektiviteten av att kombinera virtuell verklighetsbaserad spegelterapi (VRMT) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna hos patienter med stroke (tDCS)
2 januari 2025 uppdaterad av: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Undersöker effektiviteten av att kombinera virtuell verklighetsbaserad spegelterapi och transkraniell likströmsstimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna hos patienter med stroke
Denna studie kommer att undersöka om en kombination av virtuell verklighetsbaserad spegelterapi (VRMT) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) tillsammans med konventionell sjukgymnastik (CPT) kommer att avsevärt förbättra handfunktionen för patienter med stroke jämfört med att använda VRMT eller tDCS enbart.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än hälften av de som överlever stroke lider av dysfunktion i övre extremiteterna som kvarstår år efter stroke, vilket negativt påverkar patienternas självständighet och därför påverkar deras livskvalitet. Motorisk rehabilitering krävs efter en stroke för att underlätta motorisk återhämtning. Ännu viktigare är att hitta nya sätt att maximera patienternas motoriska återhämtning är ett centralt mål för strokerehabilitering. Således har forskare undersökt de potentiella fördelarna med att använda avancerad teknik som virtuell verklighetsbaserad spegelterapi (VRMT) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att öka hjärnans svar på interventioner och maximera effekterna av rehabilitering för att förbättra återhämtningen av de övre extremiteterna efter stroke. Den potentiella effekten av att kombinera VRMT och tDCS på funktioner i de övre extremiteterna för patienter med stroke har dock inte undersökts. Därför är målet med denna studie att undersöka om en kombination av virtuell verklighetsbaserad spegelterapi (VRMT) med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) tillsammans med konventionell sjukgymnastik (CPT) kommer att avsevärt förbättra handfunktionen för patienter med stroke jämfört med att använda VRMT eller tDCS ensam.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de fyra grupperna: (1) den anodala tDCS + VRMT-gruppen, (2) den anodala tDCS-gruppen, (3) VRMT-gruppen ensam med sken-tDCS-gruppen och (4) CPT med sken tDCS-grupp. Alla grupper kommer att få CPT som en del av behandlingen. Funktionsskalor kommer att användas före och efter interventionen för att bedöma övre motoriska funktioner. Dessa åtgärder inkluderar Fugl-Meyer Assessment, Wolf Motor Function Test, Box and Block Test, Nio-hole Pegboard Test och Stroke Impact Scale-16 (SIS-16). Dessutom fysiologiska åtgärder som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och uppgiftsbaserad fMRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966555090015
- E-post: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966557447442
- E-post: aalokaily@ksu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11461
- Rekrytering
- King Khalid University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefonnummer: +966548083373
- E-post: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Saudiarabien, 11461
- Rekrytering
- King Fahad Medical City
-
Kontakt:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefonnummer: +966554728899
- E-post: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Strokepatienter med ensidig hjärninfarkt eller blödning, mer än tre månader efter stroken.
- Tillräcklig kognitiv förmåga att följa instruktioner (den arabiska versionen av Mini-Mental State Examination poäng > 24).
- Modifierad Ashworth-skala poäng < 3.
- Fugl-Meyer Assessment (FMA)-poäng på 10-58, vilket indikerar måttlig till svår armnedsättning.
Uteslutningskriterier:
- synnedsättning och fältdefekt eller hemi-sensorisk ouppmärksamhet och ensidig försummelse.
- Wernickes afasi, eller global afasi, leder till svårigheter att följa instruktioner.
- Eventuell kontraindikation mot NIBS.
- Andra neurologiska tillstånd eller deltagande i annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anodalt tDCS kombinerat med VRMT
20 minuter anodal tDCS kombinerat med 45 minuter VRMT
|
20 minuter av tDCS under 45 minuter av VRMT-spel.
|
|
Aktiv komparator: Enbart anodalt tDCS
20 minuter enbart anodalt tDCS
|
tDCS kommer att användas under sessionerna.
Den anodala tDCS (2 mA) kommer att appliceras i 20 minuter.
Kontinuerliga, likströmmar.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den ipsilesionala primära motoriska cortex (M1) (C3 eller C4, internationellt 10-20-system) i den drabbade hemisfären och katodelektroden över den kontralaterala omloppsbanan.
|
|
Aktiv komparator: Enbart VRMT, Sham tDCS
45 minuter av enbart VRMT, För sham-tDCS kommer strömflödet att avslutas efter 30 sekunder.
|
VRMT-gruppen kommer att få VRMT-spelbaserad träning med sin icke-påverkade övre extremitet.
med hjälp av en semi-immersive rörelsespårningsenhet.
|
|
Sham Comparator: Enbart konventionell sjukgymnastik, Sham tDCS
45 minuters konventionell sjukgymnastik, För sham-tDCS kommer strömflödet att avslutas efter 30 sekunder.
|
45 minuters konventionell sjukgymnastik med sken-tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer bedömning av övre extremiteter (FMA)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
FMA är ett prestationsbaserat funktionsnedsättningsmått speciellt för stroke, designat för att bedöma motorisk funktion, balans, sensorisk och ledfunktionalitet.
Den består av fem domäner, som har totalt 155 objekt.
Den fulla potentialskalan är 226.
Skalobjekt poängsätts baserat på förmågan att avsluta objektet med en 3-gradig ordningsskala.
Motorisk poäng: från 0 till 100, 66 poäng för de övre extremiteterna och 34 poäng för de nedre extremiteterna.
|
vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
|
Wolf motorfunktionstest (WMT)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
WMT, som består av tidsinställda och praktiska uppgifter, mäter den motoriska funktionen hos den övre extremiteten (UE).
WMFT har 17 artiklar i den vanligaste versionen.
De första sex punkterna gällde tidsinställda funktionella uppgifter; Punkterna 7 och 14 var styrketester, och de sista nio analyserade deltagarnas rörelsekvalitet medan de utförde olika uppgifter.
Objekt som poängteras på en 6-gradig skala, med lägre poäng som indikerar lägre funktionsnivåer.
|
vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
|
box- och blocktest (BBT)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
BBT bedömer handens fingerfärdighet.
Det kräver att försökspersonerna lyfter och släpper 2,5 cm³ kuber för att flytta dem från ett fack till ett annat.
BBT omfattar 150 block.
Testet bör börja med den opåverkade övre extremiteten för att öva och registrera baslinjevärden.
Poängen definieras som antalet block som överförts korrekt inom 60 sekunder.
|
vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
|
Nio-håls Peg Test (NHPT)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
NHPT utvecklades för att bedöma fingerskicklighet.
Den består av en fyrkantig skiva med nio pinnar.
Tavlan har hål i ena änden för pinnarna att passa in i, och den har också ett grunt cirkulärt fat i den andra för att förvara pinnarna.
Patienten instrueras att snabbt föra in pinnarna i hålen på brädan efter att ha tagit ut var och en ur en behållare som en del av NHPT.
Sedan, en efter en, måste kunderna ta ut pinnarna ur hålen och sätta tillbaka dem i behållaren.
Poängen är beroende på hur lång tid det tog dem att avsluta testaktiviteten, mätt i sekunder.
|
vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagslagskala-16 (SIS-16)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
SIS är ett självrapporterande hälsostatusmått specifikt för strokepopulationen.
Den består av 16 föremål från de fyra fysiska domänerna (styrka, handfunktion ADL/IADL och rörlighet).
|
vid baslinjen och efter 2 veckor och efter intervention (4 veckor).
|
|
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
TMS mäter kortikal excitabilitet, vilket är icke-invasiv magnetisk stimulering med kortvariga, snabbt pulserande eller pulserande magnetfält för att inducera elektriska strömmar riktade mot rumsligt åtskilda delar av hjärnbarken med hjälp av en datoriserad, elektromekanisk medicinsk anordning.
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
fMRI-teknik använder MR-teknik för att utvärdera hjärnaktivitet genom att leta efter variationer i blodflödet.
Kopplingen mellan cerebralt blodflöde och neuronal aktivering är grunden för denna metod.
Deltagarna kommer att tränas i uppgiften innan experimentpasset.
En blockdesign kommer att användas i fMRI-skanningen; varje fMRI-skanning varar i 6 minuter, uppdelad i sex block med ett intervall på 30 sekunders uppgift, 15 upprepade sammandragningar, varje sammandragning varar i 2 sekunder, varvat med 30 sekunders vila.
|
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-23-7496
- Not funded (Annan identifierare: Not funded)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .