Badanie skuteczności połączenia terapii lustrzanej opartej na rzeczywistości wirtualnej (VRMT) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu poprawy powrotu do zdrowia kończyny górnej u pacjentów po udarze (tDCS)
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Badanie skuteczności połączenia terapii lustrzanej opartej na rzeczywistości wirtualnej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu poprawy powrotu do zdrowia kończyny górnej u pacjentów po udarze
W tym badaniu sprawdzimy, czy połączenie terapii lustrzanej opartej na rzeczywistości wirtualnej (VRMT) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z konwencjonalną fizykoterapią (CPT) znacząco poprawi funkcję dłoni u pacjentów po udarze w porównaniu do stosowania samej VRMT lub tDCS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad połowa osób, które przeżyły udar, cierpi na dysfunkcję kończyn górnych, która utrzymuje się wiele lat po udarze, negatywnie wpływając na niezależność pacjentów, a tym samym jakość ich życia. Rehabilitacja ruchowa jest wymagana po udarze mózgu, aby ułatwić powrót do zdrowia. Co ważniejsze, znalezienie nowych sposobów maksymalizacji powrotu do zdrowia motorycznego pacjentów jest głównym celem rehabilitacji po udarze. W związku z tym badacze zbadali potencjalne korzyści wynikające ze stosowania zaawansowanych technologii, takich jak terapia lustrzana oparta na rzeczywistości wirtualnej (VRMT) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), aby zwiększyć reakcję mózgu na interwencje i zmaksymalizować efekty rehabilitacji w celu poprawy regeneracji kończyn górnych. po udarze. Nie zbadano jednak potencjalnego wpływu połączenia VRMT i tDCS na funkcje kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie terapii lustrzanej opartej na rzeczywistości wirtualnej (VRMT) z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) wraz z konwencjonalną fizykoterapią (CPT) znacząco poprawi funkcję dłoni u pacjentów po udarze w porównaniu do stosowania VRMT lub wyłącznie tDCS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (1) grupa anodowa tDCS + VRMT, (2) grupa anodowa tDCS, (3) grupa VRMT z pozorowaną grupą tDCS oraz (4) grupa CPT z pozorowana grupa tDCS. W ramach leczenia wszystkie grupy otrzymają CPT. Skale funkcjonalne zostaną wykorzystane przed i po interwencji w celu oceny górnych funkcji motorycznych. Do środków tych zalicza się ocenę Fugl-Meyera, test funkcji motorycznej Wolfa, test pudełka i bloku, test dziewięciu otworów na pegboard i skalę udaru mózgu-16 (SIS-16). Ponadto środki fizjologiczne, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i fMRI oparte na zadaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Numer telefonu: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Numer telefonu: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
- Rekrutacyjny
- King Khalid University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Numer telefonu: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
- Rekrutacyjny
- King Fahad Medical City
-
Kontakt:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Numer telefonu: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjenci po udarze z jednostronnym zawałem mózgu lub krwotokiem, występującymi dłużej niż trzy miesiące po udarze.
- Odpowiednia zdolność poznawcza do wykonywania poleceń (arabska wersja Mini-Mental State Examination ma wyniki > 24).
- Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha < 3.
- Wynik w ocenie Fugl-Meyera (FMA) wynoszący 10–58, wskazujący na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie ramienia.
Kryteria wykluczenia:
- upośledzenie wzroku i defekt pola lub półzmysłowa nieuwaga i jednostronne zaniedbanie.
- Afazja Wernickego lub afazja globalna prowadzi do trudności w przestrzeganiu instrukcji.
- Wszelkie przeciwwskazania do NIBS.
- Inne schorzenia neurologiczne lub udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anodowy tDCS w połączeniu z VRMT
20 minut anodowego tDCS w połączeniu z 45 minutami VRMT
|
20 minut tDCS podczas 45 minut gier VRMT.
|
|
Aktywny komparator: Sam anodowy tDCS
20 minut samego anodowego tDCS
|
Podczas sesji używany będzie tDCS.
Anodowy tDCS (2 mA) zostanie zastosowany na 20 minut.
Prądy ciągłe, stałe.
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad ipsilesionalną pierwotną korą ruchową (M1) (C3 lub C4, międzynarodowy system 10-20) dotkniętej półkuli, a elektroda katodowa nad orbitą przeciwną.
|
|
Aktywny komparator: Tylko VRMT, Sham tDCS
45 minut samego VRMT. W przypadku pozornego tDCS przepływ prądu zostanie zakończony po 30 sekundach.
|
Grupa VRMT przejdzie szkolenie oparte na grach VRMT z wykorzystaniem zdrowej kończyny górnej.
za pomocą półimmersyjnego urządzenia do śledzenia ruchu.
|
|
Pozorny komparator: Sama konwencjonalna fizjoterapia, Sham tDCS
45 minut konwencjonalnej fizykoterapii. W przypadku pozorowanego tDCS przepływ prądu zostanie zakończony po 30 sekundach.
|
45 minut konwencjonalnej fizykoterapii z pozorowanym tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyny górnej Fugl-Mayera (FMA)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
FMA to miara upośledzenia oparta na wynikach, szczególnie dotycząca udarów, zaprojektowana w celu oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, funkcjonalności sensorycznej i stawów.
Składa się z pięciu domen, które zawierają łącznie 155 elementów.
Pełny wynik w skali potencjału wynosi 226.
Elementy skali są oceniane na podstawie możliwości ukończenia elementu przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej.
Wynik motoryczny: od 0 do 100, 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyn dolnych.
|
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Test funkcji silnika Wolfa (WMT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
WMT, składający się z zadao czasowych i praktycznych, mierzy funkcję motoryczną kończyny górnej (UE).
WMFT ma 17 pozycji w najpopularniejszej wersji.
Pierwsze sześć pozycji dotyczyło zadań funkcjonalnych o określonym czasie; punkty 7 i 14 stanowiły testy wytrzymałościowe, a ostatnie dziewięć analizowało jakość ruchu uczestników podczas wykonywania różnych zadań.
Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
BBT ocenia sprawność manualną ręki.
Wymagane jest podniesienie i wypuszczenie kostek o objętości 2,5 cm3 w celu przeniesienia ich z jednego przedziału do drugiego.
BBT składa się ze 150 bloków.
Badanie należy rozpocząć od zdrowej kończyny górnej, aby przećwiczyć i zapisać wartości wyjściowe.
Wynik definiuje się jako liczbę bloków przesłanych poprawnie w ciągu 60 sekund.
|
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
NHPT został opracowany w celu oceny zręczności palców.
Składa się z kwadratowej planszy z dziewięcioma kołkami.
Deska ma na jednym końcu otwory, w które można włożyć kołki, a na drugim końcu znajduje się płytkie, okrągłe naczynie do przechowywania kołków.
Pacjent jest instruowany, aby w ramach NHPT szybko włożyć kołki w otwory w płycie po wyjęciu każdego z pojemnika.
Następnie klienci jeden po drugim wyciągają kołki z otworów i wrzucają je z powrotem do pojemnika.
Punktacja zależy od tego, ile czasu zajęło im ukończenie zadania testowego, mierzonego w sekundach.
|
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru-16 (SIS-16)
Ramy czasowe: na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
SIS to samoopisowy miernik stanu zdrowia, specyficzny dla populacji osób z udarem.
Składa się z 16 pozycji z czterech dziedzin fizycznych (siła, funkcja ręki ADL/IADL i mobilność).
|
na początku badania, po 2 tygodniach i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
TMS mierzy pobudliwość kory mózgowej, czyli nieinwazyjną stymulację magnetyczną wykorzystującą krótkotrwałe, szybko pulsujące lub pulsacyjne pola magnetyczne w celu indukowania prądów elektrycznych skierowanych do przestrzennie oddzielonych części kory mózgowej za pomocą skomputeryzowanego, elektromechanicznego urządzenia medycznego.
|
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
Technika fMRI wykorzystuje technologię MRI do oceny aktywności mózgu poprzez poszukiwanie zmian w przepływie krwi.
Podstawą tej metody jest połączenie mózgowego przepływu krwi z aktywacją neuronów.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zadania przed sesją eksperymentalną.
W skanie fMRI zostanie zastosowany projekt blokowy; każde badanie fMRI trwa 6 minut, podzielone na sześć bloków z przerwą 30 sekund zadania, 15 powtarzanych skurczów, każdy skurcz trwający 2 sekundy przeplatany 30 sekundami odpoczynku.
|
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-23-7496
- Not funded (Inny identyfikator: Not funded)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany