Studio dell'efficacia della combinazione della terapia con specchio basata sulla realtà virtuale (VRMT) e della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) per migliorare il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus (tDCS)
2 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Studio dell'efficacia della combinazione della terapia con specchio basata sulla realtà virtuale e della stimolazione transcranica a corrente diretta per migliorare il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus
Questo studio esaminerà se la combinazione della terapia specchio basata sulla realtà virtuale (VRMT) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) insieme alla terapia fisica convenzionale (CPT) migliorerà significativamente la funzione della mano per i pazienti con ictus rispetto all'uso della sola VRMT o tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più della metà dei sopravvissuti all’ictus soffre di disfunzione degli arti superiori che persiste anni dopo l’ictus, con un impatto negativo sull’indipendenza dei pazienti e, quindi, sulla loro qualità di vita. La riabilitazione motoria è necessaria dopo un ictus per facilitare il recupero motorio. Ancora più importante, trovare nuovi modi per massimizzare il recupero motorio dei pazienti è un obiettivo fondamentale della riabilitazione dell’ictus. Pertanto, i ricercatori hanno esplorato i potenziali vantaggi dell'utilizzo di tecnologie avanzate come la terapia con specchio basata sulla realtà virtuale (VRMT) e la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) per potenziare le risposte del cervello agli interventi e massimizzare gli effetti della riabilitazione per migliorare il recupero degli arti superiori. post-ictus. Tuttavia, il potenziale impatto della combinazione VRMT e tDCS sulle funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus non è stato esplorato. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare se la combinazione della terapia specchio basata sulla realtà virtuale (VRMT) con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) insieme alla terapia fisica convenzionale (CPT) migliorerà significativamente la funzione della mano per i pazienti con ictus rispetto all'utilizzo della VRMT o della terapia a specchio basata sulla realtà virtuale (VRMT). solo tDCS.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (1) il gruppo tDCS anodico + VRMT, (2) il gruppo tDCS anodico da solo, (3) il gruppo VRMT da solo con tDCS fittizio e (4) il CPT con gruppo tDCS fittizio. Tutti i gruppi riceveranno CPT come parte del trattamento. Verranno utilizzate scale funzionali prima e dopo l'intervento per valutare le funzioni motorie superiori. Queste misure includono la valutazione Fugl-Meyer, il test della funzione motoria del lupo, il test del box e del blocco, il test del pannello forato a nove fori e la scala dell'impatto dell'ictus-16 (SIS-16). Inoltre, misure fisiologiche come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la fMRI basata su attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Numero di telefono: +966555090015
- Email: aalbeshi@ksu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Numero di telefono: +966557447442
- Email: aalokaily@ksu.edu.sa
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- Reclutamento
- King Khalid University Hospital
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Contatto:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Numero di telefono: +966548083373
- Email: dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh, Arabia Saudita, 11461
- Reclutamento
- King Fahad Medical City
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Contatto:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Numero di telefono: +966554728899
- Email: falsubaie@kfmc.med.sa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- Pazienti con ictus con infarto cerebrale o emorragia unilaterale, più di tre mesi dopo l'ictus.
- Adeguata capacità cognitiva di seguire le istruzioni (punteggi della versione araba del Mini-Mental State Examination > 24).
- Punteggio della scala Ashworth modificata < 3.
- Punteggio Fugl-Meyer Assessment (FMA) compreso tra 10 e 58 che indica una compromissione del braccio da moderata a grave.
Criteri di esclusione:
- compromissione visiva e difetto di campo o disattenzione emisensoriale e negligenza unilaterale.
- L'afasia di Wernicke, o afasia globale, porta alla difficoltà di seguire le istruzioni.
- Qualsiasi controindicazione al NIBS.
- Altre condizioni neurologiche o partecipazione ad un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS anodico combinato con VRMT
20 minuti di tDCS anodico combinati con 45 minuti di VRMT
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20 minuti di tDCS durante 45 minuti di giochi VRMT.
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Comparatore attivo: Solo tDCS anodico
20 minuti di solo tDCS anodico
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tDCS verrà utilizzato durante le sessioni.
La tDCS anodica (2 mA) verrà applicata per 20 minuti.
Correnti continue e dirette.
L'elettrodo anodale sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) (C3 o C4, sistema internazionale 10-20) dell'emisfero interessato e l'elettrodo catodico sopra l'orbita controlaterale.
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Comparatore attivo: Solo VRMT, Sham tDCS
45 minuti di solo VRMT. Per lo sham-tDCS, il flusso di corrente verrà interrotto dopo 30 secondi.
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Il gruppo VRMT riceverà un allenamento basato sul gioco VRMT utilizzando l'arto superiore non interessato.
utilizzando un dispositivo di rilevamento del movimento semi-immersivo.
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Comparatore fittizio: Terapia fisica convenzionale da sola, Sham tDCS
45 minuti di terapia fisica convenzionale. Per la finta tDCS, il flusso di corrente verrà interrotto dopo 30 secondi.
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45 minuti di terapia fisica convenzionale con tDCS fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Mayer dell'arto superiore (FMA)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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La FMA è una misura di compromissione basata sulle prestazioni specifica per gli ictus, progettata per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la funzionalità sensoriale e articolare.
Si compone di cinque domini, che hanno 155 elementi totali.
Il punteggio potenziale completo della scala è 226.
Il punteggio degli elementi in scala viene assegnato in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti.
Punteggio motorio: da 0 a 100, 66 punti per gli arti superiori e 34 punti per gli arti inferiori.
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al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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Test di funzionalità motoria del lupo (WMT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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La WMT, composta da compiti cronometrati e pratici, misura la funzione motoria dell'arto superiore (UE).
Il WMFT ha 17 articoli nella versione più comune.
I primi sei item riguardavano compiti funzionali cronometrati; gli elementi 7 e 14 erano test di forza e gli ultimi nove analizzavano la qualità del movimento dei partecipanti durante lo svolgimento di vari compiti.
Item valutati su una scala a 6 punti, dove i punteggi più bassi indicano livelli di funzionamento inferiori.
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al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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test box e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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La BBT valuta la destrezza manuale della mano.
Richiede ai soggetti di sollevare e rilasciare cubi da 2,5 cm³ per spostarli da uno scomparto all'altro.
BBT comprende 150 blocchi.
Il test dovrebbe iniziare con l'arto superiore non interessato per esercitarsi e registrare i valori di base.
Il punteggio è definito come il numero di blocchi trasferiti correttamente entro 60 secondi.
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al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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Test con picchetto a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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L'NHPT è stato sviluppato per valutare la destrezza delle dita.
È costituito da una tavola quadrata a nove picchetti.
La tavola ha dei fori su un'estremità per inserire i picchetti, e ha anche un piatto circolare poco profondo sull'altra estremità per riporre i picchetti.
Al paziente viene chiesto di inserire rapidamente i picchetti nei fori sulla tavola dopo averli estratti ciascuno da un contenitore come parte dell'NHPT.
Poi, uno per uno, i clienti dovranno far uscire i picchetti dai buchi e rimetterli nel contenitore.
Il punteggio dipende dal tempo impiegato per completare l'attività di test, misurato in secondi.
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al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala impatto ictus-16 (SIS-16)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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Il SIS è una misura dello stato di salute self-report specifica per la popolazione colpita da ictus.
Si compone di 16 item provenienti dai quattro domini fisici (forza, funzione della mano ADL/IADL e mobilità).
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al basale, dopo 2 settimane e dopo l'intervento (4 settimane).
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stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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La TMS misura l'eccitabilità corticale, che è una stimolazione magnetica non invasiva che utilizza campi magnetici di breve durata, a pulsazione rapida o pulsati per indurre correnti elettriche mirate a parti spazialmente separate della corteccia cerebrale utilizzando un dispositivo medico elettromeccanico computerizzato.
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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La tecnica fMRI utilizza la tecnologia MRI per valutare l'attività cerebrale cercando variazioni nel flusso sanguigno.
L'accoppiamento tra il flusso sanguigno cerebrale e l'attivazione neuronale è la base di questo metodo.
I partecipanti verranno formati sul compito prima della sessione sperimentale.
Nella scansione fMRI verrà utilizzato un disegno a blocchi; ogni scansione fMRI dura 6 minuti, suddivisi in sei blocchi con un intervallo di 30 secondi di compito, 15 contrazioni ripetute, ogni contrazione della durata di 2 secondi, intervallate da 30 secondi di riposo.
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al basale e dopo l'intervento (4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-23-7496
- Not funded (Altro identificatore: Not funded)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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