Undersøker effektiviteten av å kombinere virtuell virkelighet-basert speilterapi (VRMT) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre utvinningen av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag (tDCS)
2. januar 2025 oppdatert av: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Undersøker effekten av å kombinere virtuell virkelighet-basert speilterapi og transkraniell likestrømstimulering for å forbedre utvinningen av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag
Denne studien vil undersøke om det å kombinere virtuell virkelighet-basert speilterapi (VRMT) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med konvensjonell fysioterapi (CPT) vil forbedre håndfunksjonen betydelig for pasienter med hjerneslag sammenlignet med bruk av VRMT eller tDCS alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av slagoverlevere lider av dysfunksjon i øvre lemmer som vedvarer år etter hjerneslag, noe som påvirker pasientenes uavhengighet negativt og derfor påvirker livskvaliteten deres. Motorisk rehabilitering er nødvendig etter et slag for å lette motorisk restitusjon. Enda viktigere, å finne nye måter å maksimere pasienters motoriske restitusjon er et kjernemål for slagrehabilitering. Forskere har derfor utforsket de potensielle fordelene ved å bruke avanserte teknologier som virtual reality-basert speilterapi (VRMT) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å øke hjernens respons på intervensjoner og maksimere effekten av rehabilitering for å forbedre utvinningen av øvre lemmer. etter slag. Den potensielle effekten av å kombinere VRMT og tDCS på funksjoner i øvre lemmer for pasienter med hjerneslag har imidlertid ikke blitt undersøkt. Derfor er målet med denne studien å undersøke om det å kombinere virtuell virkelighet-basert speilterapi (VRMT) med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med konvensjonell fysioterapi (CPT) vil forbedre håndfunksjonen betydelig for pasienter med hjerneslag sammenlignet med bruk av VRMT eller tDCS alene.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene: (1) den anodale tDCS + VRMT-gruppen, (2) den anodale tDCS-alene-gruppen, (3) VRMT-en alene med sham-tDCS-gruppen, og (4) CPT-en med falsk tDCS-gruppe. Alle grupper vil få CPT som en del av behandlingen. Funksjonsskalaer vil bli brukt før og etter intervensjonen for å vurdere øvre motoriske funksjoner. Disse tiltakene inkluderer Fugl-Meyer Assessment, Wolf Motor Function Test, Box and Block Test, Ni-hulls Pegboard Test og Stroke Impact Scale-16 (SIS-16). I tillegg fysiologiske tiltak som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og oppgavebasert fMRI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966555090015
- E-post: aalbeshi@ksu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966557447442
- E-post: aalokaily@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- Rekruttering
- King Khalid University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefonnummer: +966548083373
- E-post: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- Rekruttering
- King Fahad Medical City
-
Ta kontakt med:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefonnummer: +966554728899
- E-post: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Hjerneslagpasienter med ensidig hjerneinfarkt eller blødning, mer enn tre måneder etter hjerneslaget.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å følge instruksjoner (den arabiske versjonen av Mini-Mental State Examination scorer > 24).
- Modifisert Ashworth-skalapoengsum < 3.
- Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score på 10-58 indikerer moderat til alvorlig nedsatt arm.
Ekskluderingskriterier:
- synshemming og feltdefekt eller hemisensorisk uoppmerksomhet og ensidig omsorgssvikt.
- Wernickes afasi, eller global afasi, fører til problemer med å følge instruksjoner.
- Enhver kontraindikasjon mot NIBS.
- Andre nevrologiske tilstander eller deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anodal tDCS kombinert med VRMT
20 minutter med anodal tDCS kombinert med 45 minutter med VRMT
|
20 minutter med tDCS i løpet av 45 minutter med VRMT-spill.
|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS alene
20 minutter med anodal tDCS alene
|
tDCS vil bli brukt under øktene.
Den anodale tDCS (2 mA) vil bli brukt i 20 minutter.
Kontinuerlige, likestrømmer.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) (C3 eller C4, internasjonalt 10-20 system) til den berørte halvkulen og katodeelektroden over den kontralaterale bane.
|
|
Aktiv komparator: VRMT alene, Sham tDCS
45 minutter med VRMT alene. For sham-tDCS vil strømstrømmen avsluttes etter 30 sekunder.
|
VRMT-gruppen vil motta VRMT-spillbasert trening ved å bruke deres ikke-påvirkede overekstremitet.
ved hjelp av en semi-oppslukende bevegelsessporingsenhet.
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell fysioterapi alene, Sham tDCS
45 minutter med konvensjonell fysioterapi. For sham-tDCS vil strømstrømmen avsluttes etter 30 sekunder.
|
45 minutter med konvensjonell fysioterapi med sham tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer vurdering av øvre lemmer (FMA)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
FMA er et ytelsesbasert svekkelsesmål spesielt for slag, designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensorisk og leddfunksjonalitet.
Den består av fem domener, som har totalt 155 elementer.
Den fulle potensielle skalaen er 226.
Skalaelementer skåres basert på evnen til å fullføre elementet med en 3-punkts ordinær skala.
Motorisk poengsum: fra 0 til 100, 66 poeng for overekstremitetene og 34 poeng for underekstremitetene.
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Wolf motor funksjonstest (WMT)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
WMT, som består av tidsbestemte og praktiske oppgaver, måler den motoriske funksjonen til overekstremiteten (UE).
WMFT har 17 varer i den vanligste versjonen.
De første seks elementene involverte tidsbestemte funksjonelle oppgaver; punkt 7 og 14 var styrketester, og de ni siste analyserte deltakernes bevegelseskvalitet mens de utførte ulike oppgaver.
Elementer skåret på en 6-punkts skala, med lavere skåre som indikerer lavere funksjonsnivå.
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
boks og blokker test (BBT)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
BBT vurderer håndens fingerferdighet.
Det krever at forsøkspersonene løfter og slipper 2,5 cm³ kuber for å flytte dem fra ett rom til et annet.
BBT består av 150 blokker.
Testen bør begynne med den upåvirkede overekstremiteten for å øve og registrere grunnlinjeverdier.
Poengsummen er definert som antall blokker som er overført riktig innen 60 sekunder.
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
NHPT ble utviklet for å vurdere fingerferdighet.
Den består av et firkantet bord med ni pinner.
Brettet har hull i den ene enden som tappene kan passe inn i, og den har også et grunt sirkulært fat i den andre for oppbevaring av tappene.
Pasienten blir bedt om å sette tappene raskt inn i hullene på brettet etter å ha tatt hver enkelt ut av en beholder som en del av NHPT.
Deretter, en etter en, må kundene ta tappene ut av hullene og sette dem tilbake i beholderen.
Poengsummen er basert på hvor lang tid det tok dem å fullføre testaktiviteten, målt i sekunder.
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagstøtskala-16 (SIS-16)
Tidsramme: ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
SIS er et selvrapporterende helsestatusmål spesifikt for hjerneslagpopulasjonen.
Den består av 16 elementer fra de fire fysiske domenene (styrke, håndfunksjon ADL/IADL og mobilitet).
|
ved baseline, og etter 2 uker, og etter intervensjon (4 uker).
|
|
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
TMS måler kortikal eksitabilitet, som er ikke-invasiv magnetisk stimulering ved bruk av kortvarige, raskt pulserende eller pulserende magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer rettet mot romlig adskilte deler av hjernebarken ved hjelp av en datastyrt, elektromekanisk medisinsk enhet.
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
fMRI-teknikk bruker MR-teknologi for å evaluere hjerneaktivitet ved å se etter variasjoner i blodstrømmen.
Koblingen mellom cerebral blodstrøm og neuronal aktivering er grunnlaget for denne metoden.
Deltakerne vil få opplæring i oppgaven før forsøksøkten.
Et blokkdesign vil bli brukt i fMRI-skanningen; hver fMRI-skanning varer i 6 minutter, delt inn i seks blokker med et intervall på 30 sekunders oppgave, 15 gjentatte sammentrekninger, hver sammentrekning varer i 2 sekunder, ispedd 30 sekunders hvile.
|
ved baseline og etter intervensjon (4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-23-7496
- Not funded (Annen identifikator: Not funded)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .