Virtuaalitodellisuuteen perustuvan peiliterapian (VRMT) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistämisen tehokkuuden tutkiminen aivohalvauksen saaneiden potilaiden yläraajojen palautumisen parantamiseksi (tDCS)
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan peiliterapian ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation yhdistämisen tehokkuuden tutkiminen aivohalvauspotilaiden yläraajojen palautumisen parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako virtuaalitodellisuuteen perustuvan peiliterapian (VRMT) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistäminen tavanomaisen fysioterapian (CPT) kanssa merkittävästi aivohalvauspotilaiden käsien toimintaa verrattuna pelkän VRMT:n tai tDCS:n käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii yläraajojen toimintahäiriöstä, joka jatkuu vuosia aivohalvauksen jälkeen, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden itsenäisyyteen ja siten heidän elämänlaatuunsa. Aivohalvauksen jälkeen tarvitaan motorista kuntoutusta motorisen palautumisen helpottamiseksi. Vielä tärkeämpää on, että uusien tapojen löytäminen potilaiden motorisen palautumisen maksimoimiseksi on aivohalvauksen kuntoutuksen ydintavoite. Näin ollen tutkijat ovat tutkineet edistyneiden teknologioiden, kuten virtuaalitodellisuuteen perustuvan peiliterapian (VRMT) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käytön mahdollisia etuja aivojen interventioiden vasteen tehostamiseksi ja kuntoutuksen vaikutusten maksimoimiseksi yläraajojen palautumisen parantamiseksi. aivohalvauksen jälkeinen. VRMT:n ja tDCS:n yhdistämisen mahdollista vaikutusta aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintoihin ei ole kuitenkaan tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako virtuaalitodellisuuteen perustuvan peiliterapian (VRMT) yhdistäminen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) tavanomaisen fysioterapian (CPT) rinnalla merkittävästi aivohalvauspotilaiden käsien toimintaa verrattuna VRMT- tai VRMT-hoitoon. tDCS yksin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (1) anodinen tDCS + VRMT -ryhmä, (2) anodinen tDCS yksin -ryhmä, (3) VRMT yksin vale-tDCS-ryhmän kanssa ja (4) CPT, jossa on huijaus tDCS-ryhmä. Kaikki ryhmät saavat CPT:tä osana hoitoa. Funktionaalisia asteikkoja käytetään ennen ja jälkeen toimenpiteen ylämotoristen toimintojen arvioimiseksi. Näitä toimenpiteitä ovat mm. Fugl-Meyer-arviointi, Wolfin moottorin toimintatesti, laatikko- ja lohkotesti, yhdeksänreikäinen tukitaulutesti ja iskun vaikutusasteikko 16 (SIS-16). Lisäksi fysiologiset toimenpiteet, kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja tehtäväpohjainen fMRI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +966555090015
- Sähköposti: aalbeshi@ksu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +966557447442
- Sähköposti: aalokaily@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- Rekrytointi
- King Khalid University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Puhelinnumero: +966548083373
- Sähköposti: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- Rekrytointi
- King Fahad Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Puhelinnumero: +966554728899
- Sähköposti: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Aivohalvauspotilaat, joilla on yksipuolinen aivoinfarkti tai verenvuoto yli kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Riittävä kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita (Mini-Mental State Examinationin arabiankielinen versio pisteet > 24).
- Muokattu Ashworth-asteikon pistemäärä < 3.
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) -pistemäärä 10-58 osoittaa keskivaikean tai vaikean käsivarren vajaatoiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- näkövamma ja kenttävika tai puolisensorinen tarkkaavaisuus ja yksipuolinen laiminlyönti.
- Wernicken afasia tai globaali afasia johtaa ohjeiden noudattamisen vaikeuksiin.
- Kaikki NIBS:n vasta-aiheet.
- Muut neurologiset sairaudet tai osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS yhdistettynä VRMT:hen
20 minuuttia anodista tDCS:ää yhdistettynä 45 minuuttiin VRMT:tä
|
20 minuuttia tDCS:ää 45 minuutin VRMT-pelien aikana.
|
|
Active Comparator: Anodaalinen tDCS yksin
20 minuuttia anodista tDCS:ää yksinään
|
tDCS:ää käytetään istuntojen aikana.
Anodista tDCS:ää (2 mA) käytetään 20 minuutin ajan.
Jatkuvat, tasavirrat.
Anodielektrodi sijoitetaan vaurioituneen pallonpuoliskon ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) (C3 tai C4, kansainvälinen 10-20 järjestelmä) päälle ja katodielektrodi kontralateraalisen kiertoradan päälle.
|
|
Active Comparator: VRMT yksin, Sham tDCS
Pelkästään 45 minuuttia VRMT:tä. Valhe-tDCS:n tapauksessa virta katkeaa 30 sekunnin kuluttua.
|
VRMT-ryhmä saa VRMT-pelipohjaista koulutusta vammautumattomalla yläraajallaan.
käyttämällä puoliksi upottavaa liikkeenseurantalaitetta.
|
|
Huijausvertailija: Pelkästään perinteinen fysioterapia, Sham tDCS
45 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa. Valhe-tDCS:ssä virran kulku katkaistaan 30 sekunnin kuluttua.
|
45 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa vale-tDCS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer Yläraajojen arviointi (FMA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
FMA on suorituskykyyn perustuva aivohalvauksen heikkenemismittari, joka on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tasapainoa, sensoria ja nivelten toimintaa.
Se koostuu viidestä verkkotunnuksesta, joissa on yhteensä 155 kohdetta.
Täysi mahdollinen asteikon pistemäärä on 226.
Asteikkokohteet pisteytetään sen perusteella, pystytkö viimeistelemään kohteen 3-pisteen järjestysasteikolla.
Motorinen pistemäärä: 0–100, 66 pistettä yläraajoista ja 34 pistettä alaraajoista.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Wolfin moottoritoimintotesti (WMT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Ajastetuista ja käytännön tehtävistä koostuva WMT mittaa yläraajan (UE) motorista toimintaa.
WMFT:ssä on 17 kohdetta yleisimmässä versiossa.
Ensimmäiset kuusi kohtaa koskivat ajoitettuja toiminnallisia tehtäviä; Kohdat 7 ja 14 olivat voimakokeita, ja yhdeksän finaalissa analysoitiin osallistujien liikkeiden laatua eri tehtävissä.
Kohteet pisteytettiin 6 pisteen asteikolla, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
laatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
BBT arvioi käden kätevyyttä.
Se edellyttää, että kohteet nostavat ja vapauttavat 2,5 cm³:n kuutiot, jotta ne voidaan siirtää osastosta toiseen.
BBT koostuu 150 lohkosta.
Testi tulee aloittaa koskemattomalla yläraajalla harjoitellaksesi ja tallentaaksesi perusarvot.
Pisteet määritellään oikein 60 sekunnin sisällä siirrettyjen lohkojen lukumääränä.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
NHPT kehitettiin sormien kätevyyden arvioimiseen.
Se koostuu yhdeksän tapin neliömäisestä levystä.
Laudan toisessa päässä on reiät tappien sopimista varten, ja toisessa on myös matala pyöreä astia tappien säilytystä varten.
Potilasta neuvotaan työntämään tapit nopeasti levyn reikiin sen jälkeen, kun ne on otettu pois säiliöstä osana NHPT:tä.
Asiakkaiden tulee sitten yksitellen tuoda tapit ulos reikistä ja laittaa ne takaisin säiliöön.
Pisteytys perustuu sekunneissa mitattuna siihen, kuinka kauan heillä kesti suorittaa testitoiminta.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko-16 (SIS-16)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
SIS on aivohalvauspopulaatiolle oma itsensä raportoiva terveydentilamittaus.
Se koostuu 16 tuotteesta neljältä fyysiseltä alueelta (voima, käden toiminta ADL/IADL ja liikkuvuus).
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
TMS mittaa aivokuoren kiihtyvyyttä, joka on ei-invasiivista magneettista stimulaatiota, jossa käytetään lyhytkestoisia, nopeasti sykkiviä tai pulssimagneettikenttiä sähkövirtojen indusoimiseksi, jotka on kohdistettu aivokuoren spatiaalisesti erillisiin osiin tietokoneistetun sähkömekaanisen lääketieteellisen laitteen avulla.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
fMRI-tekniikka käyttää MRI-tekniikkaa aivojen toiminnan arvioimiseen etsimällä vaihteluita verenkierrossa.
Aivojen verenvirtauksen ja hermosolujen aktivoitumisen välinen kytkentä on tämän menetelmän perusta.
Osallistujat koulutetaan tehtävään ennen kokeellista istuntoa.
FMRI-skannauksessa käytetään lohkorakennetta; jokainen fMRI-skannaus kestää 6 minuuttia, jaettuna kuuteen lohkoon, joiden tehtäväväli on 30 sekuntia, 15 toistuvaa supistusta, joista jokainen kestää 2 sekuntia, ja väliin 30 sekuntia lepoa.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23-7496
- Not funded (Muu tunniste: Not funded)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .