特発性肺線維症患者を対象としたHSK44459の第II相臨床研究 (IPF)

包含基準:

1. スクリーニング前に特発性肺線維症 (IPF) と診断された患者は、以下の基準を両方満たしている必要があります。

1. 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT ガイドラインに基づく IPF。スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中に撮影された胸部 HRCT スキャンと、可能な場合は外科的肺生検に基づいて研究者によって確認されました。
2. スクリーニング前に研究者によって確認された、IPFの臨床診断と一致する通常の間質性肺炎（UIP）またはおそらくUIP HRCTパターン。 HRCT 所見が不定の場合、IPF は（病歴）生検によって局所的に確認される可能性があります。

2. スクリーニング期間における予測努力肺活量 (ppFVC) の割合が 45% 以上。 3. 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 (ヘモグロビン [Hb] で補正) スクリーニング期間における予測正常値の 25% 以上。

4. 患者は次のいずれかでなければなりません。

1. -スクリーニング前およびスクリーニング期間中に少なくとも8週間ニンテダニブまたはピルフェニドンによる治療を受けておらず、抗線維症療法を開始または再開する予定がない。
2. -スクリーニング前およびスクリーニング期間中に少なくとも8週間ニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した治療を受けていること。

除外基準:

1. スクリーニング時の臨床的に重大な気道閉塞（1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）<0.7）。
2. 治験責任医師の意見では、その他の臨床的に重大な肺異常。
3. -スクリーニング前および/またはスクリーニング期間中（治験責任医師が決定）の4か月以内の急性IPF増悪。
4. スクリーニング前2週間以内および/またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とする下気道感染症。
5. -スクリーニング前の3か月以内に行われた、または治験期間中に計画された大手術（治験責任医師の評価による大手術）。 （移植リストに載っていることは許可されています）。
6. -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
7. スクリーニング前2年以内の自殺行動（例： 実際の試み、中断された試み、放棄された試み、または準備された行動や態度）。