Estudio clínico de fase II de HSK44459 en personas con fibrosis pulmonar idiopática (IPF)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) antes de la evaluación deben cumplir los dos criterios siguientes:

1. FPI según las pautas ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022 según lo confirmado por el investigador según la TCAR de tórax realizada antes o durante el período de selección y, si está disponible, una biopsia pulmonar quirúrgica.
2. Neumonía intersticial habitual (NIU) o patrón probable de TCAR de NIU compatible con el diagnóstico clínico de FPI, según lo confirme el investigador antes de la selección. si el resultado de la TCAR es indeterminado, la FPI puede confirmarse localmente mediante una biopsia (histórica).

2. Porcentaje de capacidad vital forzada prevista (ppFVC) ≥45% en el período de selección. 3. Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) (corregido para hemoglobina [Hb]) ≥ 25% de lo normal previsto en el período de selección.

4. Los pacientes deben ser:

1. no estar en terapia con nintedanib o pirfenidona durante al menos 8 semanas antes de la selección y durante el período de selección, y no planea iniciar o reiniciar la terapia antifibrótica.
2. en terapia estable con nintedanib o pirfenidona durante al menos 8 semanas antes de la selección y durante el período de selección.

Criterios de exclusión:

1. Obstrucción de las vías respiratorias clínicamente significativa (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) <0,7) en el momento de la selección.
2. En opinión del Investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas.
3. Exacerbación aguda de la FPI en los 4 meses anteriores a la selección y/o durante el período de selección (determinada por el investigador).
4. Infección del tracto respiratorio inferior que requiera antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la detección y/o durante el período de detección.
5. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante el curso del ensayo. (Estar en lista de trasplante está permitido).
6. Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.
7. Cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años anteriores a la evaluación (es decir, intentos reales, intentos interrumpidos, intentos abandonados o acciones o actitudes preparadas).