Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie HSK44459 u lidí s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

7. dubna 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost tablet HSK44459 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Tato studie je otevřena pro dospělé s idiopatickou plicní fibrózou, kteří jsou starší 40 let. Hlavním cílem je hodnocení účinnosti a sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti, u nichž je před screeningem diagnostikována idiopatická plicní fibróza (IPF), musí splňovat obě následující kritéria:

  1. IPF na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022, jak bylo potvrzeno zkoušejícím na základě HRCT hrudníku pořízeného před nebo během screeningového období a pokud je k dispozici chirurgická plicní biopsie.
  2. Obvyklá intersticiální pneumonie (UIP) nebo pravděpodobný obraz UIP HRCT v souladu s klinickou diagnózou IPF, jak potvrdil zkoušející před screeningem. při neurčitém HRCT nálezu může být IPF potvrzena lokálně (historickou) biopsií.

2. Procento předpokládané vynucené vitální kapacity (ppFVC) ≥45 % v období screeningu. 3. Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upravená na hemoglobin [Hb]) ≥ 25 % předpokládané normální hodnoty v období screeningu.

4. Pacienti musí být buď:

  1. neléčí se nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a během období screeningu a neplánuje zahájit nebo znovu zahájit antifibrotickou léčbu.
  2. na stabilní terapii nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná obstrukce dýchacích cest (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7) při screeningu.
  2. Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
  3. Akutní exacerbace IPF během 4 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
  4. Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 2 týdnů před screeningem a/nebo během období screeningu.
  5. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný v průběhu studie. (Být na seznamu transplantací je povoleno).
  6. Anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
  7. Jakékoli sebevražedné chování během 2 let před screeningem (tj. skutečné pokusy, přerušené pokusy, opuštěné pokusy nebo připravené akce nebo postoje).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající HSK44459 užívané perorálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Experimentální: HSK44459-dávka 1
Lék: HSK44459 dávka 1
HSK44459 užívaný perorálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Experimentální: HSK44459-dávka 2
Lék: HSK44459 dávka 2
HSK44459 užívaný perorálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Experimentální: HSK44459-dávka 3
Lék: dávka HSK44459 3
HSK44459 užívaný perorálně dvakrát denně ráno a večer po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: den 1 a týden 12
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů
den 1 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna FVC oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: den 1 a týden 12
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů
den 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané nucené vitální kapacity (ppFVC) ve 12. týdnu
Časové okno: den 1 a týden 12
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů
den 1 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK44459-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK44459 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit