Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse af HSK44459 i mennesker med idiopatisk lungefibrose (IPF)

7. april 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppe II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK44459-tabletter hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Denne undersøgelse er åben for voksne med idiopatisk lungefibrose, som er mindst 40 år gamle. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten, og det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) før screening, skal opfylde begge følgende kriterier:

  1. IPF baseret på 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer som bekræftet af investigator baseret på HRCT-scanning af brystet taget før eller under screeningsperioden og hvis tilgængelig kirurgisk lungebiopsi.
  2. Sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) eller sandsynligt UIP HRCT-mønster i overensstemmelse med den kliniske diagnose af IPF, som bekræftet af investigator før screening. hvis ubestemt HRCT-fund kan IPF bekræftes lokalt ved (historisk) biopsi.

2. Procent forudsagt forceret vitalkapacitet (ppFVC) ≥45 % ved screeningsperioden. 3. Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hb]) ≥ 25 % af forventet normal ved screeningsperioden.

4. Patienter skal enten være:

  1. ikke i behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 8 uger før screening og under screeningsperioden, og planlægger ikke at starte eller genstarte antifibrotisk behandling.
  2. på stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i mindst 8 uger før screening og i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant luftvejsobstruktion (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7) ved screening.
  2. Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
  3. Akut IPF-eksacerbation inden for 4 måneder før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt af investigator).
  4. Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før screening og/eller under screeningsperioden.
  5. Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 3 måneder før screening eller planlagt i løbet af forsøget. (Det er tilladt at stå på en transplantationsliste).
  6. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
  7. Enhver selvmordsadfærd inden for 2 år før screening (dvs. faktiske forsøg, afbrudte forsøg, opgivne forsøg eller forberedte handlinger eller holdninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchende HSK44459 indtaget oralt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: HSK44459-dosis 1
Medicin: HSK44459 dosis 1
HSK44459 indtaget oralt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: HSK44459-dosis 2
Medicin: HSK44459 dosis 2
HSK44459 indtaget oralt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: HSK44459-dosis 3
Medicin: HSK44459 dosis 3
HSK44459 indtages oralt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 12
Tidsramme: dag 1 og uge 12
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed
dag 1 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i FVC i uge 12
Tidsramme: dag 1 og uge 12
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed
dag 1 og uge 12
Ændringen fra baseline i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (ppFVC) i uge 12
Tidsramme: dag 1 og uge 12
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed
dag 1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK44459-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med HSK44459 dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner