Fase II klinisk studie av HSK44459 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)
7. april 2026 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK44459-tabletter hos personer med idiopatisk lungefibrose
Denne studien er åpen for voksne med idiopatisk lungefibrose som er minst 40 år gamle.
Hovedmålet er å evaluere effekten og det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) før screening, må pasienter oppfylle begge følgende kriterier:
- IPF basert på 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinje som bekreftet av etterforskeren basert på HRCT-skanning av brystet tatt før eller under screeningsperioden og hvis tilgjengelig kirurgisk lungebiopsi.
- Vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) eller sannsynlig UIP HRCT-mønster i samsvar med den kliniske diagnosen IPF, som bekreftet av etterforskeren før screening. hvis ubestemt HRCT-funn kan IPF bekreftes lokalt ved (historisk) biopsi.
2. Prosentandel predikert forsert vitalkapasitet (ppFVC) ≥45 % ved screeningsperioden. 3. Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hb]) ≥ 25 % av antatt normal ved screening.
4. Pasienter må være enten:
- ikke på behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 8 uker før screening og i løpet av screeningsperioden, og planlegger ikke å starte eller starte antifibrotisk behandling.
- på stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 8 uker før screening og under screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant luftveisobstruksjon (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7) ved screening.
- Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
- Akutt IPF-forverring innen 4 måneder før screening og/eller i løpet av screeningsperioden (etterforskerbestemt).
- Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før screening og/eller under screeningsperioden.
- Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 3 måneder før screening eller planlagt i løpet av forsøket. (Å stå på en transplantasjonsliste er tillatt).
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening.
- All selvmordsatferd innen 2 år før screening (dvs. faktiske forsøk, avbrutt forsøk, forlatte forsøk eller forberedte handlinger eller holdninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-matchende HSK44459 tatt oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: HSK44459-dose 1
|
HSK44459 tatt oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: HSK44459-dose 2
|
HSK44459 tatt oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: HSK44459-dose 3
|
HSK44459 inntatt oralt to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved uke 12
Tidsramme: dag 1 og uke 12
|
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet
|
dag 1 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i FVC ved uke 12
Tidsramme: dag 1 og uke 12
|
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet
|
dag 1 og uke 12
|
|
Endringen fra baseline i prosent spådd tvungen vitalkapasitet (ppFVC) ved uke 12
Tidsramme: dag 1 og uke 12
|
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet
|
dag 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK44459-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .