Étude clinique de phase II sur HSK44459 chez des personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)
7 avril 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, en groupe parallèle, évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK44459 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique âgés d'au moins 40 ans.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
1. Diagnostiqué de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) avant le dépistage, les patients doivent répondre aux deux critères suivants :
- IPF basé sur les lignes directrices ATS/ERS/JRS/ALAT 2022, confirmées par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie thoracique réalisée avant ou pendant la période de dépistage et, si disponible, d'une biopsie pulmonaire chirurgicale.
- Pneumonie interstitielle habituelle (UIP) ou schéma UIP HRCT probable compatible avec le diagnostic clinique de FPI, tel que confirmé par l'investigateur avant le dépistage. si le résultat du HRCT est indéterminé, la FPI peut être confirmée localement par une biopsie (historique).
2. Pourcentage de capacité vitale forcée prévue (ppFVC) ≥ 45 % lors de la période de dépistage. 3. Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée pour l'hémoglobine [Hb]) ≥ 25 % de la normale prévue lors de la période de dépistage.
4. Les patients doivent être :
- ne pas suivre un traitement par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et pendant la période de dépistage, et ne pas prévoir de commencer ou de redémarrer un traitement antifibrotique.
- sous traitement stable par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et pendant la période de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Obstruction cliniquement significative des voies respiratoires (volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7) lors du dépistage.
- De l'avis de l'enquêteur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 4 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (déterminé par l'investigateur).
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage.
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage ou planifiée au cours de l'essai. (Il est permis d'être sur une liste de transplantation).
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage (c.-à-d. tentatives réelles, tentatives interrompues, tentatives abandonnées ou actions ou attitudes préparées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant à HSK44459 pris par voie orale deux fois par jour le matin et le soir pendant 12 semaines.
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Expérimental: HSK44459-dose 1
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HSK44459 pris par voie orale deux fois par jour le matin et le soir pendant 12 semaines.
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Expérimental: HSK44459-dose 2
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HSK44459 pris par voie orale deux fois par jour le matin et le soir pendant 12 semaines.
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Expérimental: HSK44459-dose 3
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HSK44459 pris par voie orale deux fois par jour, le matin et le soir, pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 12
Délai: jour 1 et semaine 12
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La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires.
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jour 1 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif par rapport à la valeur initiale de la CVF à la semaine 12
Délai: jour 1 et semaine 12
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La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires.
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jour 1 et semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale forcée prévue (ppFVC) à la semaine 12
Délai: jour 1 et semaine 12
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La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires.
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jour 1 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK44459-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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