Studio clinico di fase II su HSK44459 in persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Criteri di inclusione:

1. Con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) prima dello screening, i pazienti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

1. IPF basata sulle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 come confermato dallo sperimentatore sulla base della scansione HRCT del torace eseguita prima o durante il periodo di screening e, se disponibile, biopsia polmonare chirurgica.
2. Solita polmonite interstiziale (UIP) o probabile pattern HRCT UIP coerente con la diagnosi clinica di IPF, come confermato dallo sperimentatore prima dello screening. se il riscontro HRCT indeterminato, l'IPF può essere confermata localmente mediante biopsia (storica).

2. Percentuale di capacità vitale forzata prevista (ppFVC) ≥45% al ​​periodo di screening. 3. Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina [Hb]) ≥ 25% del normale previsto al periodo di screening.

4. I pazienti devono essere:

1. non essere in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 8 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening e non pianificare di iniziare o riprendere la terapia antifibrotica.
2. in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 8 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

1. Ostruzione clinicamente significativa delle vie aeree (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7) allo screening.
2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
3. Esacerbazione acuta dell'IPF entro 4 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
4. Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo screening e/o durante il periodo di screening.
5. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 3 mesi prima dello screening o pianificato durante il corso dello studio. (È consentito essere in lista di trapianto).
6. Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening.
7. Qualsiasi comportamento suicidario nei 2 anni precedenti lo screening (ad es. tentativi effettivi, tentativi interrotti, tentativi abbandonati o azioni o atteggiamenti preparati).