Клиническое исследование фазы II HSK44459 у людей с идиопатическим фиброзом легких (IPF)
7 апреля 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности таблеток HSK44459 у субъектов с идиопатическим фиброзом легких
В этом исследовании могут участвовать взрослые с идиопатическим фиброзом легких в возрасте не менее 40 лет.
Основной целью является оценка эффективности, а вторичной целью является оценка безопасности и фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, у которых до скрининга диагностирован идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), должны соответствовать обоим следующим критериям:
- IPF на основе рекомендаций ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 года, что подтверждено исследователем на основании КТВР грудной клетки, выполненной до или во время периода скрининга, и, если возможно, хирургической биопсии легких.
- Обычная интерстициальная пневмония (ОИП) или вероятная картина ОИП при КТВР соответствует клиническому диагнозу ИЛФ, подтвержденному исследователем до скрининга. если неопределенный результат КТВР, обнаружение ИЛФ может быть подтверждено локально с помощью (исторической) биопсии.
2. Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ppFVC) ≥45% на период скрининга. 3. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hb]) ≥ 25% от прогнозируемой нормы на период скрининга.
4. Пациенты должны быть:
- не принимает терапию нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 8 недель до скрининга и в течение периода скрининга и не планирует начинать или возобновлять антифиброзную терапию.
- на стабильной терапии нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 8 недель до скрининга и в течение периода скрининга.
Критерии исключения:
- Клинически значимая обструкция дыхательных путей (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,7) при скрининге.
- По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные отклонения.
- Острое обострение ИЛФ в течение 4 месяцев до скрининга и/или в течение периода скрининга (определяется исследователем).
- Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 2 недель до скрининга и/или во время скринингового периода.
- Масштабное хирургическое вмешательство (по оценке исследователя), выполненное в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное в ходе исследования. (Нахождение в списке трансплантатов разрешено).
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
- Любое суицидальное поведение в течение 2 лет до скрининга (т.е. фактические попытки, прерванные попытки, прерванные попытки или подготовленные действия или позиции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее HSK44459, принималось перорально два раза в день утром и вечером в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: HSK44459-доза 1
|
HSK44459 принимают внутрь два раза в день утром и вечером в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: HSK44459-доза 2
|
HSK44459 принимают внутрь два раза в день утром и вечером в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: HSK44459-доза 3
|
HSK44459 принимается перорально дважды в день утром и вечером в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: день 1 и неделя 12
|
ФЖЕЛ — стандартный тест функции легких, используемый для количественной оценки слабости дыхательных мышц.
|
день 1 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: день 1 и неделя 12
|
ФЖЕЛ — стандартный тест функции легких, используемый для количественной оценки слабости дыхательных мышц.
|
день 1 и неделя 12
|
|
Изменение в процентах от исходного уровня прогнозируемой форсированной жизненной емкости (ppFVC) на 12 неделе.
Временное ограничение: день 1 и неделя 12
|
ФЖЕЛ — стандартный тест функции легких, используемый для количественной оценки слабости дыхательных мышц.
|
день 1 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK44459-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .