Fase II klinische studie van HSK44459 bij mensen met idiopathische longfibrose (IPF)

Inclusiecriteria:

1. Bij wie voorafgaand aan de screening de diagnose idiopathische longfibrose (IPF) is gesteld, moeten patiënten aan beide volgende criteria voldoen:

1. IPF gebaseerd op de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijn uit 2022 zoals bevestigd door de onderzoeker op basis van een HRCT-scan van de borst genomen vóór of tijdens de screeningsperiode en, indien beschikbaar, een chirurgische longbiopsie.
2. Gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) of waarschijnlijk UIP HRCT-patroon consistent met de klinische diagnose IPF, zoals bevestigd door de onderzoeker voorafgaand aan de screening. bij onbepaalde HRCT-bevinding kan IPF lokaal worden bevestigd door (historische) biopsie.

2. Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (ppFVC) ≥45% tijdens de screeningperiode. 3. Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hb]) ≥ 25% van de voorspelde normaalwaarde tijdens de screeningsperiode.

4. Patiënten moeten:

1. gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode geen behandeling met nintedanib of pirfenidon ondergaan, en niet van plan zijn een antifibrotische therapie te starten of opnieuw te starten.
2. een stabiele behandeling met nintedanib of pirfenidon ondergaan gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante luchtwegobstructie (geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7) bij screening.
2. Naar de mening van de onderzoeker zijn er andere klinisch significante longafwijkingen.
3. Acute IPF-exacerbatie binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode (bepaald door de onderzoeker).
4. Lagere luchtweginfectie waarbij antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode.
5. Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de loop van het onderzoek. (Op een transplantatielijst staan ​​is toegestaan).
6. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
7. Elk suïcidaal gedrag binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (d.w.z. daadwerkelijke pogingen, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen of voorbereide acties of houdingen).