A HSK44459 II. fázisú klinikai vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (IPF)
2026. április 7. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos II. fázisú klinikai vizsgálat a HSK44459 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat nyitott idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő, legalább 40 éves felnőttek számára.
A fő cél a hatásosság értékelése, a másodlagos cél pedig a biztonságosság és a farmakokinetika értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A szűrés előtt idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:
- Az IPF a 2022-es ATS/ERS/JRS/ALAT-irányelv alapján, amelyet a vizsgáló megerősített a szűrési időszak előtt vagy alatt végzett mellkasi HRCT-vizsgálaton, valamint, ha rendelkezésre áll, sebészeti tüdőbiopszián.
- Szokásos interstitiális tüdőgyulladás (UIP) vagy valószínű UIP HRCT mintázat, amely megfelel az IPF klinikai diagnózisának, amelyet a vizsgáló a szűrés előtt megerősített. ha a határozatlan HRCT lelet IPF lokálisan (történeti) biopsziával igazolható.
2. Százalékos előrejelzett kényszerű életkapacitás (ppFVC) ≥45% a szűrési időszakban. 3. A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) (hemoglobinra [Hb] korrigálva) ≥ 25%-a az előre jelzett normálértéknek a szűrési időszakban.
4. A betegeknek a következőknek kell lenniük:
- nem részesül nintedanib- vagy pirfenidon-terápiában legalább 8 hétig a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt, és nem tervezi az antifibrotikus terápia megkezdését vagy újraindítását.
- nintedanibbal vagy pirfenidonnal végzett stabil terápia alatt legalább 8 hétig a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős légúti elzáródás (Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7) a szűréskor.
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős tüdőrendellenességek.
- Akut IPF exacerbáció a szűrést megelőző 4 hónapon belül és/vagy a szűrési időszak alatt (vizsgáló által meghatározott).
- Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül és/vagy a szűrési időszak alatt.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül végrehajtott vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint). (A transzplantációs listán szerepelni megengedett).
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző 2 éven belül (pl. tényleges kísérletek, megszakított próbálkozások, félbehagyott próbálkozások vagy előkészített cselekvések vagy attitűdök).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A HSK44459-nek megfelelő placebo, naponta kétszer, reggel és este szájon át 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: HSK44459-dózis 1
|
A HSK44459 szájon át naponta kétszer, reggel és este 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: HSK44459-2. adag
|
A HSK44459 szájon át naponta kétszer, reggel és este 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: HSK44459-adag 3
|
HSK44459 naponta kétszer, reggel és este, szájon át bevéve 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított változása a 12. héten
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak
|
1. nap és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest az FVC-ben a 12. héten
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak
|
1. nap és 12. hét
|
|
A 12. héten az előrejelzett kényszerített vitálkapacitás (ppFVC) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap és 12. hét
|
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak
|
1. nap és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK44459-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .