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특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 HSK44459의 2상 임상 연구 (IPF)

2026년 4월 7일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 HSK44459 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 2상 임상 연구

본 연구는 특발성 폐섬유증이 있는 40세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 주요 목적은 효능을 평가하는 것이고, 이차 목적은 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 스크리닝 전 특발성 폐섬유증(IPF)으로 진단된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 스크리닝 기간 전 또는 도중에 실시한 흉부 HRCT 스캔 및 가능한 경우 외과적 폐 생검을 기반으로 연구자가 확인한 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인을 기반으로 한 IPF.
  2. 스크리닝 전에 연구자가 확인한 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 또는 IPF의 임상 진단과 일치하는 추정 UIP HRCT 패턴. 불확실한 HRCT가 IPF를 발견하는 경우 (과거) 생검을 통해 국소적으로 확인할 수 있습니다.

2. 스크리닝 기간에 예측 강제 폐활량(ppFVC)이 ≥45%인 비율. 3. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈[Hb]에 대해 보정됨)이 스크리닝 기간에 예측된 정상의 ≥ 25%.

4. 환자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

  1. 스크리닝 전 최소 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료를 받지 않았으며, 항섬유증 치료를 시작하거나 재개할 계획이 없습니다.
  2. 스크리닝 전 최소 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 기도 폐쇄(FEV1(1초 강제 호기량)/FVC(강제 폐활량) < 0.7).
  2. 연구자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의미한 폐 이상.
  3. 스크리닝 전 4개월 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 급성 IPF 악화.
  4. 스크리닝 전 2주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 항생제가 필요한 하부 호흡기 감염.
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되었거나 시험 과정 중에 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술). (이식 명단에 오르는 것은 허용됩니다).
  6. 선별검사 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  7. 검사 전 2년 이내에 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 포기된 시도 또는 준비된 행동이나 태도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
HSK44459와 일치하는 위약을 12주 동안 하루 2회 아침, 저녁에 경구 복용했습니다.
실험적: HSK44459-용량 1
의약품: HSK44459 용량 1
HSK44459는 12주 동안 하루 2회 아침, 저녁으로 경구 투여되었습니다.
실험적: HSK44459-용량 2
의약품: HSK44459 2회차
HSK44459는 12주 동안 하루 2회 아침, 저녁으로 경구 투여되었습니다.
실험적: HSK44459-3차 투여량
의약품: HSK44459 용량 3
HSK44459을 12주 동안 아침과 저녁에 하루 두 번 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차와 12주차
FVC는 호흡 근육 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
1일차와 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 FVC의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 1일차와 12주차
FVC는 호흡 근육 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
1일차와 12주차
12주차 예상 강제 폐활량(ppFVC) 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 1일차와 12주차
FVC는 호흡 근육 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
1일차와 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK44459-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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