Fas II klinisk studie av HSK44459 hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)
7 april 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell grupp II klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HSK44459-tabletter hos patienter med idiopatisk lungfibros
Denna studie är öppen för vuxna med idiopatisk lungfibros som är minst 40 år gamla.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten och det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som diagnostiserats med idiopatisk lungfibros (IPF) före screening måste uppfylla båda följande kriterier:
- IPF baserat på 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-riktlinje som bekräftats av utredaren baserat på HRCT-skanning av bröstkorgen som tagits före eller under screeningsperioden och om tillgänglig kirurgisk lungbiopsi.
- Vanlig interstitiell lunginflammation (UIP) eller troligt UIP HRCT-mönster som överensstämmer med den kliniska diagnosen IPF, som bekräftats av utredaren före screening. om obestämt HRCT-fynd kan IPF bekräftas lokalt genom (historisk) biopsi.
2. Procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (ppFVC) ≥45 % vid screeningperioden. 3. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin [Hb]) ≥ 25 % av förväntad normal vid screeningperioden.
4. Patienterna måste vara antingen:
- inte behandlats med nintedanib eller pirfenidon under minst 8 veckor före screening och under screeningsperioden, och planerar inte att påbörja eller återuppta antifibrotisk behandling.
- på stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 8 veckor före screening och under screeningsperioden.
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant luftvägsobstruktion (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7) vid screening.
- Enligt utredarens åsikt andra kliniskt signifikanta lungavvikelser.
- Akut IPF-exacerbation inom 4 månader före screening och/eller under screeningsperioden (bestämd av utredaren).
- Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom 2 veckor före screening och/eller under screeningsperioden.
- Större operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 3 månader före screening eller planerad under prövningens gång. (Att stå på en transplantationslista är tillåtet).
- Historik av malignitet inom 5 år före screening.
- Allt självmordsbeteende inom 2 år före screening (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, övergivna försök eller förberedda handlingar eller attityder).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebomatchande HSK44459 tas oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: HSK44459-dos 1
|
HSK44459 tas oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: HSK44459-dos 2
|
HSK44459 tas oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: HSK44459-dos 3
|
HSK44459 tas oralt två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 12
Tidsram: dag 1 och vecka 12
|
FVC är ett standard lungfunktionstest som används för att kvantifiera andningsmuskelsvaghet
|
dag 1 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i FVC vid vecka 12
Tidsram: dag 1 och vecka 12
|
FVC är ett standard lungfunktionstest som används för att kvantifiera andningsmuskelsvaghet
|
dag 1 och vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i procent förutspådde forcerad vitalkapacitet (ppFVC) vid vecka 12
Tidsram: dag 1 och vecka 12
|
FVC är ett standard lungfunktionstest som används för att kvantifiera andningsmuskelsvaghet
|
dag 1 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK44459-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .