Estudo clínico de fase II de HSK44459 em pessoas com fibrose pulmonar idiopática (IPF)
7 de abril de 2026 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase II de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de comprimidos HSK44459 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
Este estudo está aberto a adultos com fibrose pulmonar idiopática com pelo menos 40 anos de idade.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e o objetivo secundário é avaliar a segurança e a farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Diagnosticados com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) antes da triagem, os pacientes devem atender a ambos os seguintes critérios:
- IPF com base na Diretriz ATS/ERS/JRS/ALAT 2022, conforme confirmado pelo investigador com base na TCAR de tórax realizada antes ou durante o período de triagem e, se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica.
- Pneumonia intersticial usual (PIU) ou provável padrão de TCAR de PIU consistente com o diagnóstico clínico de FPI, conforme confirmado pelo investigador antes da triagem. se o achado indeterminado na TCAR, a FPI pode ser confirmada localmente por biópsia (histórica).
2. Porcentagem de capacidade vital forçada prevista (ppFVC) ≥45% no período de triagem. 3. Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) do pulmão (corrigido para hemoglobina [Hb]) ≥ 25% do normal previsto no período de triagem.
4. Os pacientes devem:
- não estar em terapia com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 8 semanas antes da triagem e durante o período de triagem, e não planejar iniciar ou reiniciar a terapia antifibrótica.
- em terapia estável com nintedanibe ou pirfenidona por pelo menos 8 semanas antes da triagem e durante o período de triagem.
Critérios de exclusão:
- Obstrução das vias aéreas clinicamente significativa (Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (VEF1)/Capacidade Vital Forçada (CVF) < 0,7) na triagem.
- Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
- Exacerbação aguda da FPI nos 4 meses anteriores à triagem e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
- Infecção do trato respiratório inferior que requer antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem e/ou durante o período de triagem.
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada nos 3 meses anteriores à triagem ou planejada durante o curso do estudo. (É permitido estar em lista de transplante).
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem.
- Qualquer comportamento suicida nos 2 anos anteriores ao rastreio (ou seja, tentativas reais, tentativas interrompidas, tentativas abandonadas ou ações ou atitudes preparadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente a HSK44459 tomado por via oral duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
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Experimental: HSK44459-dose 1
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HSK44459 tomado por via oral duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
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Experimental: HSK44459 dose 2
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HSK44459 tomado por via oral duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
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Experimental: HSK44459-dose 3
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HSK44459 administrado por via oral duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) na semana 12
Prazo: dia 1 e semana 12
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória
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dia 1 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da linha de base na CVF na semana 12
Prazo: dia 1 e semana 12
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória
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dia 1 e semana 12
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A alteração da linha de base na porcentagem da capacidade vital forçada prevista (ppFVC) na semana 12
Prazo: dia 1 e semana 12
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória
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dia 1 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK44459-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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