Vaiheen II kliininen tutkimus HSK44459:stä ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmävaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin HSK44459-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämä tutkimus on avoin idiopaattista keuhkofibroosia sairastaville aikuisille, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
Päätavoitteena on arvioida tehoa ja toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Potilaiden, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ennen seulontaa, on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:
- IPF perustuu vuoden 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT-suositukseen, jonka tutkija on vahvistanut perustuen rintakehän HRCT-skannaukseen, joka on otettu ennen seulontajaksoa tai sen aikana, ja jos saatavilla, kirurgiseen keuhkobiopsiaan.
- Tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) tai todennäköinen UIP HRCT -kuvio, joka on yhdenmukainen IPF:n kliinisen diagnoosin kanssa, jonka tutkija on vahvistanut ennen seulontaa. jos epämääräinen HRCT-löydös IPF voidaan vahvistaa paikallisesti (historiallisella) biopsialla.
2. Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (ppFVC) ≥45 % seulontajaksolla. 3. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla [Hb]) ≥ 25 % ennustetusta normaalista seulontajakson aikana.
4. Potilaiden on oltava joko:
- ei saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa vähintään 8 viikkoon ennen seulontaa ja seulontajakson aikana, eikä aio aloittaa tai aloittaa uudelleen fibroottista hoitoa.
- stabiilissa hoidossa nintedanibilla tai pirfenidonilla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengitysteiden tukos (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,7) seulonnassa.
- Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
- Akuutti IPF:n paheneminen 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
- Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
- Suuri leikkaus (merkittävä tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana. (Elinsiirtoluettelolla oleminen on sallittua).
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen 2 vuoden aikana ennen seulontaa (esim. todelliset yritykset, keskeytyneet yritykset, hylätyt yritykset tai valmistetut toimet tai asenteet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa vastaava HSK44459 otettuna suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: HSK44459-annos 1
|
HSK44459 otettuna suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: HSK44459-annos 2
|
HSK44459 otettuna suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: HSK44459-annos 3
|
HSK44459 otettuna suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) viikolla 12
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 12
|
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen
|
päivä 1 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 12
|
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen
|
päivä 1 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetussa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (ppFVC) viikolla 12
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 12
|
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen
|
päivä 1 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK44459-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .