Klinische Phase-II-Studie zu HSK44459 bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Einschlusskriterien:

1. Bei Patienten, bei denen vor dem Screening eine idiopathische Lungenfibrose (IPF) diagnostiziert wurde, müssen beide der folgenden Kriterien erfüllt sein:

1. IPF basiert auf der ATS/ERS/JRS/ALAT-Leitlinie 2022, wie vom Prüfer auf der Grundlage eines HRCT-Scans des Brustkorbs vor oder während des Screening-Zeitraums und, falls verfügbar, einer chirurgischen Lungenbiopsie bestätigt.
2. Übliche interstitielle Pneumonie (UIP) oder wahrscheinliches UIP-HRCT-Muster im Einklang mit der klinischen Diagnose von IPF, wie vom Prüfer vor dem Screening bestätigt. Bei unbestimmtem HRCT-Befund kann IPF lokal durch (historische) Biopsie bestätigt werden.

2. Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (ppFVC) ≥45 % im Screening-Zeitraum. 3. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert um Hämoglobin [Hb]) ≥ 25 % des vorhergesagten Normalwerts im Screening-Zeitraum.

4. Die Patienten müssen entweder:

1. mindestens 8 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums keine Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon erhalten und nicht planen, eine antifibrotische Therapie zu beginnen oder wieder aufzunehmen.
2. unter stabiler Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Atemwegsobstruktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7) beim Screening.
2. Nach Ansicht des Prüfarztes weitere klinisch bedeutsame Lungenanomalien.
3. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
4. Infektion der unteren Atemwege, die Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums erfordert.
5. Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegend), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt oder im Verlauf der Studie geplant wurde. (Auf einer Transplantationsliste zu stehen ist erlaubt).
6. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
7. Jedes suizidale Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (d. h. tatsächliche Versuche, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche oder vorbereitete Handlungen oder Einstellungen).