Badanie kliniczne fazy II HSK44459 u osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), muszą spełniać oba poniższe kryteria:

1. IPF w oparciu o wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT 2022, potwierdzone przez badacza na podstawie badania HRCT klatki piersiowej wykonanego przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie oraz, jeśli to możliwe, chirurgicznej biopsji płuc.
2. Zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP) lub prawdopodobny wzór HRCT UIP zgodny z rozpoznaniem klinicznym IPF, potwierdzony przez badacza przed badaniem przesiewowym. jeśli nieokreślony wynik HRCT IPF można potwierdzić lokalnie za pomocą (historycznej) biopsji.

2. Procentowa przewidywana wymuszona pojemność życiowa (ppFVC) ≥45% w okresie przesiewowym. 3. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hb]) ≥ 25% przewidywanej normy w okresie przesiewowym.

4. Pacjenci muszą być:

1. nie stosowali leczenia nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i w jego trakcie oraz nie planowali rozpoczynania lub wznawiania terapii przeciwzwłóknieniowej.
2. na stabilnej terapii nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i w jego trakcie.

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotna niedrożność dróg oddechowych (namuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/namuszona pojemność życiowa (FVC) < 0,7) w badaniu przesiewowym.
2. W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
3. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (w zależności od badacza).
4. Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w jego trakcie.
5. Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie badania. (Znalezienie się na liście przeszczepów jest dozwolone).
6. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
7. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (tj. rzeczywiste próby, przerwane próby, porzucone próby lub przygotowane działania lub postawy).