自然環境における神経発達障害のある子供に対する EXPLORER 外骨格の有効性と使用性
神経発達障害は中枢神経系 (CNS) の発達異常を引き起こすことが多く、立ったり歩いたりできないなどの運動機能障害を引き起こすことがよくあります。 EXPLORER は、家庭や屋外環境で運動障害を持つ子供たちのリハビリを目的に設計されたロボット歩行外骨格です。
この研究の目的は、運動障害のある子供たちに対する、家庭や地域環境などの自然環境内での EXPLORER の有効性と有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経発達障害は中枢神経系 (CNS) の発達異常を引き起こすことが多く、立ったり歩いたりできないなどの運動機能障害を引き起こすことがよくあります。 ロボット装置はこれらの子供たちのリハビリテーションに役立つツールですが、そのほとんどは臨床現場で使用されるように設計されています。 EXPLORER は、家庭や地域社会で運動障害を持つ子どもたちの歩行を支援するために設計されたロボット装置です。 この研究の目的は、運動障害のある子供たちに対する、家庭や地域環境などの自然環境内での EXPLORER の有効性と有用性を評価することです。
最初のセッションは参加者の自然環境で行われ、その間、研究者は主な介護者にデバイスの使用方法を指導します。 その後、家族が適切と判断した自然環境で使用するために、デバイスは 2 週間放置されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経発達障害を引き起こす病理または状態の診断。
- 参加者が通常の活動を行うのを妨げるほどの過度の疲労を引き起こすことなく、少なくとも週に 3 回、デバイスを 2 週間継続して使用できる能力。
- 計画期間中、さまざまな環境およびさまざまな目的でデバイスを週に少なくとも 3 回使用するという家族の可用性とコミットメント。
- 立位、歩行訓練、体重負荷に関する医師の認可。
- 法的保護者によって署名されたインフォームドコンセント。
- 最大使用者体重は60kgです。
- ヒップ幅（大転子間）≤37 cm。
- 大腿部の長さ（大転子から脛骨外側顆までの距離）は21cmから36cm。
- 脛骨脚の長さ（脛骨の外顆から外くるぶしまでの距離）は20cmから35cm。
- 靴のサイズ ≤40 (EU)
除外基準:
- 立ったり歩いたりすることに対する医学的禁忌。
- 装置によって許容される程度を超える、または装置によって課される軌道から外れる非整復性拘縮または異向性骨化
- 装置使用時の修正アッシュワーススケールで痙縮が 4 に等しい。
- 外骨格使用時に股関節および/または膝の非整復性拘縮が 20°を超える。
- 股関節を5°以上外転させて歩く必要がある。
- 装具なしでは、IR で足首背屈 5° に到達することは不可能です。
- 足の下にくさびを入れても緩和できない下半身の長さの異常。
- デバイスと接触している下肢部分の皮膚病変。
- 外傷のない骨折歴。
- 運動不耐症を引き起こすその他の疾患の存在（コントロール不良の高血圧、冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患など）。
- 衝動性など、機器の使用や研究への参加を妨げる可能性のある伝導障害。
- EXPLORER 素材のいずれかに対するアレルギー: 綿、ナイロン、ポリエステル、PPS、PEEK、ABS。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスプローラ
家族が適切と判断した自然環境でロボット歩行装置を使用する期間は 2 週間です。
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家族が適切と判断した自然環境でロボット歩行装置を使用する期間は 2 週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：学習完了までの 2 週間
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参加者または介護者に対する重大な有害事象の発生
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学習完了までの 2 週間
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転倒の発生率
時間枠：学習完了までの 2 週間
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参加者または介護者から発生した転倒事故の数
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学習完了までの 2 週間
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肌の完全性
時間枠：学習完了までの 2 週間
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デバイスの使用によって生じた接触領域の皮膚の損傷の発生
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学習完了までの 2 週間
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痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：学習完了までの 2 週間
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参加者と介護者が視覚的アナログスケール（VAS）で測定した痛み。0から10で採点され、0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」となる。
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学習完了までの 2 週間
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着脱時間
時間枠：学習完了までの 2 週間
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各参加者にデバイスを着脱する時間
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学習完了までの 2 週間
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デバイスの使用時間
時間枠：学習完了までの 2 週間
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デバイスの使用時間
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学習完了までの 2 週間
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ステップ数
時間枠：学習完了までの 2 週間
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デバイスの歩数
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学習完了までの 2 週間
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使用モード
時間枠：学習完了までの 2 週間
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2 つの異なる使用モード (アクティブと自動)。
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学習完了までの 2 週間
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スピード
時間枠：学習完了までの 2 週間
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デバイスで達成される速度 (1 分あたりのステップ数)
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学習完了までの 2 週間
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デバイスのアクセシビリティ
時間枠：学習完了までの 2 週間
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デバイスが使用された環境と、5 ポイントのリッカート スケールで測定された各環境のアクセシビリティ レベル (0 アクセス不可 - 5 非常にアクセス可能)
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学習完了までの 2 週間
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可動範囲
時間枠：介入開始前 (S1) と 2 週間の使用完了後
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他動 関節（両脚の股関節、膝関節、足首関節）が可動する度合い。
0°から180°まで。
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介入開始前 (S1) と 2 週間の使用完了後
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参加
時間枠：介入開始前 (S1) と 2 週間の使用完了後
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児童および青少年の参加尺度で測定されます。 4 つのサブセクションにわたる 20 の序数スケールの項目。 合計スコアの最大値は 80 (20 項目 x 4)、最小合計スコアは 20 (20 項目 x 1) です。 |
介入開始前 (S1) と 2 週間の使用完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエスト
時間枠：介入の終わりに
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介入の終了時に参加者の介護者に実施された支援技術（Quest 2.0）のアンケートに対する満足度のケベックユーザー評価を使用します。
Quest 2.0スケールには12個のアイテムがあります。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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介入の終わりに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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