Skuteczność i użyteczność egzoszkieletu EXPLORER u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w środowiskach naturalnych
22 września 2025 zaktualizowane przez: MarsiBionics
Skuteczność i użyteczność egzoszkieletu EXPLORER u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w ich naturalnym środowisku
Zaburzenia neurorozwojowe często prowadzą do nieprawidłowego rozwoju centralnego układu nerwowego (OUN), często powodując dysfunkcje motoryczne, takie jak niemożność stania i chodzenia. EXPLORER to robotyczny egzoszkielet chodu przeznaczony do rehabilitacji dzieci z niepełnosprawnością ruchową w środowisku domowym i na świeżym powietrzu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i przydatności EXPLORERA u dzieci z niepełnosprawnością ruchową w ich naturalnym środowisku, w tym w domu i środowisku społecznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurorozwojowe często prowadzą do nieprawidłowego rozwoju centralnego układu nerwowego (OUN), często powodując dysfunkcje motoryczne, takie jak niemożność stania i chodzenia. Urządzenia zrobotyzowane są użytecznym narzędziem w rehabilitacji tych dzieci, ale większość z nich jest przeznaczona do stosowania w warunkach klinicznych. EXPLORER to zrobotyzowane urządzenie zaprojektowane w celu wspomagania chodu dzieci z niepełnosprawnością ruchową w ich domach i społeczności. Celem tego badania jest ocena skuteczności i przydatności EXPLORERA u dzieci z niepełnosprawnością ruchową w ich naturalnym środowisku, w tym w domu i środowisku społecznym.
W naturalnym środowisku uczestnika zostanie przeprowadzona sesja wstępna, podczas której badacze przekażą głównym opiekunom instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia. Następnie urządzenie zostanie pozostawione na okres dwóch tygodni do użytku w naturalnym środowisku uznanym przez rodzinę za odpowiednie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza wszelkich patologii lub stanów powodujących zaburzenia neurorozwojowe.
- Możliwość ciągłego korzystania z urządzenia przez dwa tygodnie, co najmniej 3 razy w tygodniu, bez powodowania nadmiernego zmęczenia uniemożliwiającego uczestnikowi wykonywanie codziennych czynności.
- Dostępność i zaangażowanie rodziny, aby korzystać z urządzenia co najmniej 3 razy w tygodniu w zaplanowanym okresie, w różnych środowiskach i w różnych celach.
- Zezwolenie lekarskie na trening stania, chodu i obciążania.
- Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
- Maksymalna waga użytkownika 60 kg.
- Szerokość bioder (między krętarzami większymi) ≤37 cm.
- Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 21cm do 36cm.
- Długość goleni piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 20cm do 35cm.
- Rozmiar buta ≤40 (UE)
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania medyczne do stania lub chodzenia.
- Nieredukowalne przykurcze lub kostnienia heterotropowe powyżej stopni dozwolonych przez urządzenie lub poza trajektorią narzuconą przez urządzenie
- Spastyczność równa 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w momencie stosowania urządzenia.
- Ponad 20° nieredukowalnych przykurczów bioder i/lub kolan w momencie użycia egzoszkieletu.
- Konieczność chodzenia z uprowadzeniem stawu biodrowego większym niż 5°.
- Niemożność osiągnięcia 5° zgięcia grzbietowego kostki za pomocą podczerwieni bez ortez.
- Dysmetria o mniejszej długości, której nie można złagodzić klinem pod stopą.
- Zmiany skórne na częściach kończyn dolnych mających kontakt z urządzeniem.
- Historia złamań bez urazów.
- Obecność innych schorzeń powodujących nietolerancję wysiłku (takich jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
- Zaburzenia zachowania, które mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub udział w badaniu, np. impulsywność.
- Alergia na którykolwiek z materiałów EXPLORER: bawełnę, nylon, poliester, PPS, PEEK lub ABS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODKRYWCA
Dwutygodniowy okres korzystania z automatycznego urządzenia do chodzenia w środowisku naturalnym uznanym przez rodzinę za odpowiednie.
|
Dwutygodniowy okres korzystania z automatycznego urządzenia do chodzenia w środowisku naturalnym uznanym przez rodzinę za odpowiednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego dla uczestnika lub opiekuna
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Częstość upadków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
Liczba upadków ze strony uczestnika lub opiekuna
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Integralność skóry
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
Wystąpienie jakichkolwiek obrażeń skóry w obszarach kontaktu i powstałych w wyniku użytkowania urządzenia
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
ból mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) przez uczestnika i opiekuna, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 „brak bólu” i 10 „ból nie do zniesienia”
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Czas zakładania i zdejmowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
Czas na zakładanie i zdejmowanie urządzenia każdemu uczestnikowi
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
Czas korzystania z urządzenia
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
liczbę kroków z urządzeniem
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Tryby użytkowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
dwa różne tryby użytkowania (aktywny i automatyczny).
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Prędkość
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
prędkość osiągnięta za pomocą urządzenia (kroki na minutę)
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Dostępność urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
Środowiska, w których urządzenie było używane, oraz poziom dostępności w każdym środowisku mierzony w 5-punktowej skali Likerta (0 niedostępne – 5 bardzo dostępne)
|
do zakończenia badania, łącznie 2 tygodnie
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (S1) i po zakończeniu dwóch tygodni stosowania
|
Pasywny Stopień, w jakim staw może się poruszać (stawy biodrowe, kolanowe i skokowe obu nóg).
Od 0° do 180°.
|
Przed rozpoczęciem interwencji (S1) i po zakończeniu dwóch tygodni stosowania
|
|
Udział
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (S1) i po zakończeniu dwóch tygodni stosowania
|
Mierzone za pomocą Skali Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży. 20 pozycji w skali porządkowej w 4 podsekcjach. Maksymalny łączny wynik to 80 (20 pozycji x 4), a minimalny łączny wynik to 20 (20 pozycji x 1) |
Przed rozpoczęciem interwencji (S1) i po zakończeniu dwóch tygodni stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POSZUKIWANIE
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Korzystając z oceny użytkownika Quebec w kwestionariuszu z technologią wspomagającą (Quest 2.0) podawaną opiekunom uczestników na końcu interwencji.
Skala Quest 2.0 ma 12 elementów.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta
|
Pod koniec interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroba neuronu ruchowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Urazy mózgu
- Porażenie mózgowe
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP-I-EF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .