EXPLORER 外骨骼对自然环境中患有神经发育障碍的儿童的功效和可用性
2025年9月22日 更新者：MarsiBionics
神经发育障碍通常会导致中枢神经系统（CNS）发育异常，经常导致运动功能障碍，例如无法站立和行走。 EXPLORER 是一款机器人步态外骨骼，旨在帮助患有运动障碍的儿童在家庭和户外环境中康复。
本研究的目的是评估 EXPLORER 在自然环境（包括家庭和社区环境）中对运动障碍儿童的功效和可用性。
研究概览
详细说明
神经发育障碍通常会导致中枢神经系统（CNS）发育异常，经常导致运动功能障碍，例如无法站立和行走。 机器人设备是这些儿童康复的有用工具，但其中大多数设计用于临床环境。 EXPLORER 是一款机器人设备，旨在帮助家中和社区中运动障碍儿童的步态。 本研究的目的是评估 EXPLORER 在自然环境（包括家庭和社区环境）中对运动障碍儿童的功效和可用性。
初始会议将在参与者的自然环境中进行，在此期间研究人员将指导主要护理人员如何使用该设备。 随后，该设备将被放置两周，以便在家人认为合适的自然环境中使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Madrid、Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断引起神经发育障碍的任何病理或病症。
- 能够连续使用该设备两周，每周至少 3 次，而不会导致参与者过度疲劳而无法进行日常活动。
- 家人是否愿意并承诺在计划期间、在不同的环境中、出于不同的目标每周至少使用该设备 3 次。
- 站立、步态训练和负重的医疗授权。
- 法定监护人签署的知情同意书。
- 最大用户体重为 60 公斤。
- 髋部宽度（大转子之间）≤37 厘米。
- 大腿长度（从大转子到胫骨外髁的距离）从21厘米到36厘米。
- 胫骨腿长（胫骨外髁到外踝的距离）从20cm到35cm。
- 鞋码 ≤40（欧盟）
排除标准：
- 站立或行走的医疗禁忌症。
- 不可复位的挛缩或异向性骨化超过装置允许的程度或超出装置施加的轨迹
- 使用设备时，改良阿什沃斯量表上的痉挛程度等于 4。
- 使用外骨骼时髋部和/或膝部不可复位性挛缩超过 20°。
- 走路时髋部外展必须超过 5°。
- 在没有矫形器的情况下，使用 ir 不可能达到 5° 的踝关节背屈。
- 无法用脚下的楔子缓解的较低长度的辨距障碍。
- 下肢与设备接触部位的皮肤损伤。
- 无外伤骨折史。
- 存在导致运动不耐受的其他病症（例如不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常、充血性心力衰竭、严重肺部疾病）。
- 可能干扰设备使用或参与研究的行为障碍，例如冲动。
- 对任何 EXPLORER 材料过敏：棉、尼龙、聚酯、PPS、PEEK 或 ABS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探索者
在家庭认为合适的自然环境中使用机器人步态设备的两周时间。
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在家庭认为合适的自然环境中使用机器人步态设备的两周时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：通过学习完成，历时两周
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参与者或护理人员发生任何严重不良事件
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通过学习完成，历时两周
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跌倒发生率
大体时间：通过学习完成，历时两周
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参与者或护理人员发生跌倒事件的次数
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通过学习完成，历时两周
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皮肤完整性
大体时间：通过学习完成，历时两周
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因使用该设备而在接触区域发生任何皮肤损伤
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通过学习完成，历时两周
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疼痛（视觉类比量表）
大体时间：通过学习完成，历时两周
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参与者和护理人员通过视觉类比量表（VAS）测量的疼痛，评分从0到10，0为“无疼痛”，10为“无法忍受的疼痛”
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通过学习完成，历时两周
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穿脱时间
大体时间：通过学习完成，历时两周
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为每位参与者戴上和脱下设备的时间
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通过学习完成，历时两周
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设备使用时间
大体时间：通过学习完成，历时两周
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使用设备的时间
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通过学习完成，历时两周
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步数
大体时间：通过学习完成，历时两周
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设备的步数
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通过学习完成，历时两周
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使用方式
大体时间：通过学习完成，历时两周
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两种不同的使用模式（主动和自动）。
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通过学习完成，历时两周
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速度
大体时间：通过学习完成，历时两周
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设备达到的速度（每分钟步数）
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通过学习完成，历时两周
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设备可访问性
大体时间：通过学习完成，历时两周
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使用设备的环境以及每个环境中的可访问性级别采用 5 分 Likert 量表进行衡量（0 不可访问 - 5 非常可访问）
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通过学习完成，历时两周
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运动范围
大体时间：开始干预前 (S1) 和完成两周使用后
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被动 关节可移动的程度（双腿的髋关节、膝关节和踝关节）。
从 0° 到 180°。
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开始干预前 (S1) 和完成两周使用后
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参与
大体时间：开始干预前 (S1) 和完成两周使用后
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用儿童和青少年参与量表来衡量。 跨 4 个小节的 20 个有序尺度项目。 总分最高为 80 分（20 项 x 4），最低总分为 20 分（20 项 x 1） |
开始干预前 (S1) 和完成两周使用后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻求
大体时间：干预结束时
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使用魁北克用户对辅助技术（任务2.0）调查表的满意度评估在干预结束时对参与者的护理人员进行的。
任务2.0量表有12个项目。
每个项目以5分李克特量表进行评分
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干预结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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