Effekt och användbarhet av EXPLORER exoskelettet hos barn med neuroutvecklingsstörningar i naturliga miljöer
22 september 2025 uppdaterad av: MarsiBionics
Effekt och användbarhet av EXPLORER exoskelettet hos barn med neuroutvecklingsstörningar i deras naturliga miljö
Neuroutvecklingsstörningar leder ofta till onormal utveckling av det centrala nervsystemet (CNS), vilket ofta orsakar motoriska dysfunktioner såsom oförmåga att stå och gå. EXPLORER är ett exoskelett för robotgång som är designat för att rehabilitera barn med motoriska funktionshinder i hem- och utomhusmiljöer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och användbarheten av EXPLORER hos barn med motorisk funktionsnedsättning i deras naturliga miljöer, inklusive hem- och gemenskapsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuroutvecklingsstörningar leder ofta till onormal utveckling av det centrala nervsystemet (CNS), vilket ofta orsakar motoriska dysfunktioner såsom oförmåga att stå och gå. Robotutrustning är ett användbart verktyg i rehabiliteringen av dessa barn, men de flesta av dem är designade för att användas i den kliniska miljön. EXPLORER är en robotenhet utformad för att hjälpa barn med motorisk funktionsnedsättning att gå i deras hem och i samhället. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och användbarheten av EXPLORER hos barn med motorisk funktionsnedsättning i deras naturliga miljöer, inklusive hem- och gemenskapsmiljöer.
En första session kommer att genomföras i deltagarens naturliga miljö, under vilken forskarna kommer att instruera de primära vårdgivarna om användningen av enheten. Därefter kommer enheten att lämnas under en tvåveckorsperiod för användning i de naturliga miljöer som familjen anser lämpliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av patologi eller tillstånd som orsakar neuroutvecklingsstörningar.
- Förmåga att kontinuerligt använda enheten i två veckor, minst 3 gånger i veckan, utan att orsaka överdriven trötthet som skulle hindra deltagaren från att utföra sina vanliga aktiviteter.
- Tillgänglighet och engagemang från familjen att använda enheten minst 3 gånger i veckan under den planerade perioden, i olika miljöer och med olika syften.
- Läkartillstånd för stående, gångträning och viktbäring.
- Informerat samtycke undertecknat av vårdnadshavare.
- Max användarvikt 60 kg.
- Höftbredd (mellan större trochanter) ≤37 cm.
- Lårets längd (avstånd från större trochanter till skenbenets laterala kondyl) från 21 cm till 36 cm.
- Tibia benlängd (avstånd från skenbenets laterala kondyl till lateral malleolus) från 20 cm till 35 cm.
- Skostorlek ≤40 (EU)
Uteslutningskriterier:
- Medicinska kontraindikationer för att stå eller gå.
- Icke-reducerbara kontrakturer eller heterotropiska förbeningar över de grader som tillåts av enheten eller utanför den bana som enheten utsätts för
- Spasticitet lika med 4 på Modified Ashworth-skalan vid tidpunkten för användning av enheten.
- Mer än 20º av icke-reducerbara höft- och/eller knäkontrakturer vid tidpunkten för användning av exoskelettet.
- Nödvändighet att gå med mer än 5º höftabduktion.
- Omöjlighet att nå 5º ankel dorsalflexion med ir utan ortoser.
- Dysmetri av lägre längd som inte kan mildras med en kil under foten.
- Hudskada på delar av de nedre extremiteterna som är i kontakt med enheten.
- Historik om fraktur utan trauma.
- Förekomst av andra tillstånd som orsakar träningsintolerans (såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi, kronisk hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom).
- Ledningsstörningar som kan störa användningen av enheten eller deras deltagande i studien, som impulsivitet.
- Allergi mot något av EXPLORER-materialen: bomull, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UPPTÄCKARE
Två veckors period med robotens gångapparat för användning i de naturliga miljöer som familjen anser lämpliga.
|
Två veckors period med robotens gångapparat för användning i de naturliga miljöer som familjen anser lämpliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
förekomst av någon allvarlig negativ händelse för deltagaren eller vårdgivaren
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Fallprevalens
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
Antal fallhändelser inträffade från deltagaren eller vårdgivaren
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Hudens integritet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
Förekomst av skador på huden i kontaktområdena och orsakade av användningen av enheten
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
smärta mätt med Visual Analogic Scale (VAS) av deltagaren och vårdgivaren, poäng från 0 till 10, vilket är 0 "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta"
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
På- och avtagningstid
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
Dags att ta av och på enheten till varje deltagare
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Enhetens användningstid
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
Tid att använda enheten
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Antal steg
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
antal steg med enheten
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Användningslägen
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
två olika användningslägen (aktiva och automatiska).
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Hastighet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
hastighet som uppnås med enheten (steg per minut)
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Enhetens tillgänglighet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
Miljöer där enheten har använts och tillgänglighetsnivå i varje miljö mätt med en 5 poäng Likert-skala (0 ej tillgänglig - 5 mycket tillgänglig)
|
genom avslutad studie, längs 2 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas (S1) och efter att de två veckornas användning har avslutats
|
Passiv grad till vilken en led kan röra sig (höft-, knä- och ankelleder i båda benen).
Från 0º till 180º.
|
Innan ingreppet påbörjas (S1) och efter att de två veckornas användning har avslutats
|
|
Deltagande
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas (S1) och efter att de två veckornas användning har avslutats
|
Mätt med skalan för deltagande för barn och ungdomar. 20 ordinarie skalade poster över 4 underavdelningar. Maximalt totalpoäng är 80 (20 objekt x 4) och minsta totalpoäng är 20 (20 objekt x 1) |
Innan ingreppet påbörjas (S1) och efter att de två veckornas användning har avslutats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÖKANDE
Tidsram: I slutet av interventionen
|
Använda Quebec -användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (Quest 2.0) frågeformulär som administreras till deltagarnas vårdgivare i slutet av interventionen.
Quest 2.0 -skalan har 12 artiklar.
Varje artikel är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala
|
I slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Ryggmärgssjukdomar
- Motorneuronsjuka
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Hjärnskador
- Cerebral pares
- Ryggmärgsskador
- Muskelatrofi, Spinal
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- EXP-I-EF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .