Эффективность и удобство использования экзоскелета EXPLORER у детей с нарушениями нервно-психического развития в естественных условиях
22 сентября 2025 г. обновлено: MarsiBionics
Эффективность и удобство использования экзоскелета EXPLORER у детей с нарушениями нервно-психического развития в естественной среде обитания
Нарушения развития нервной системы часто приводят к аномальному развитию центральной нервной системы (ЦНС), часто вызывая двигательные дисфункции, такие как неспособность стоять и ходить. EXPLORER — это роботизированный экзоскелет для ходьбы, предназначенный для реабилитации детей с двигательными нарушениями в домашних условиях и на открытом воздухе.
Цель этого исследования — оценить эффективность и удобство использования EXPLORER у детей с двигательными нарушениями в их естественных условиях, включая домашнюю и общественную среду.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения развития нервной системы часто приводят к аномальному развитию центральной нервной системы (ЦНС), часто вызывая двигательные дисфункции, такие как неспособность стоять и ходить. Роботизированные устройства являются полезным инструментом реабилитации таких детей, но большинство из них предназначены для использования в клинических условиях. EXPLORER — это роботизированное устройство, предназначенное для помощи в походке детей с двигательными нарушениями дома и в обществе. Цель этого исследования — оценить эффективность и удобство использования EXPLORER у детей с двигательными нарушениями в их естественных условиях, включая домашнюю и общественную среду.
Первоначальный сеанс будет проведен в естественной среде участника, во время которого исследователи проинструктируют лиц, осуществляющих основной уход, по использованию устройства. Впоследствии устройство будет оставлено на две недели для использования в естественных условиях, которые семья сочтет подходящими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика любой патологии или состояния, вызывающего нарушения нервного развития.
- Возможность непрерывного использования устройства в течение двух недель, не менее 3 раз в неделю, не вызывая при этом чрезмерного утомления, которое мешало бы участнику выполнять обычные действия.
- Наличие и готовность семьи использовать устройство не менее 3 раз в неделю в течение запланированного периода, в разных условиях и с различными целями.
- Медицинское разрешение на тренировку стояния, ходьбы и поднятия тяжестей.
- Информированное согласие, подписанное законными опекунами.
- Максимальный вес пользователя 60 кг.
- Ширина бедра (между большими вертелами) ≤37 см.
- Длина бедра (расстояние от большого вертела до латерального мыщелка большеберцовой кости) от 21 см до 36 см.
- Длина голени голени (расстояние от латерального мыщелка большеберцовой кости до латеральной лодыжки) от 20см до 35см.
- Размер обуви ≤40 (ЕС)
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания для стояния и ходьбы.
- Невправимые контрактуры или гетеротропные оссификации, превышающие степень, разрешенную устройством, или выходящие за пределы траектории, налагаемой устройством.
- Спастичность равна 4 баллам по модифицированной шкале Эшворта на момент использования устройства.
- Невправимые контрактуры бедра и/или колена более 20° на момент использования экзоскелета.
- Необходимость при ходьбе с отведением бедра более чем на 5°.
- Невозможность достичь 5° тыльного сгибания голеностопного сустава с помощью ИР без ортезов.
- Дисметрия нижней длины, которую невозможно устранить с помощью клина под стопой.
- Поражение кожи на участках нижних конечностей, контактирующих с устройством.
- В анамнезе перелом без травмы.
- Наличие других состояний, вызывающих непереносимость физической нагрузки (таких как неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность, тяжелые заболевания легких).
- Расстройства поведения, которые могут помешать использованию устройства или участию в исследовании, например импульсивность.
- Аллергия на любой материал EXPLORER: хлопок, нейлон, полиэстер, PPS, PEEK или ABS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЛОРЕР
Двухнедельный период использования роботизированного устройства для ходьбы в естественных условиях, которые семья считает подходящими.
|
Двухнедельный период использования роботизированного устройства для ходьбы в естественных условиях, которые семья считает подходящими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
возникновение любого серьезного нежелательного явления для участника или лица, осуществляющего уход
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Распространенность падений
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
Количество случаев падения, произошедших у участника или лица, осуществляющего уход
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Целостность кожи
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
Возникновение любого повреждения кожи в зонах контакта и в результате использования устройства.
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) участником и лицом, осуществляющим уход, по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли» и 10 — «невыносимая боль».
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Время надевания и снятия
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
Время надеть и снять устройство каждому участнику
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Время использования устройства
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
Время использования устройства
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
количество шагов с устройством
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Режимы использования
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
два разных режима использования (активный и автоматический).
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Скорость
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
скорость, достигаемая устройством (шагов в минуту)
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Доступность устройства
Временное ограничение: после завершения обучения в течение 2 недель
|
Среды, в которых использовалось устройство, и уровень доступности в каждой среде, измеренный по 5-балльной шкале Лайкерта (0 — недоступно — 5 — очень доступно).
|
после завершения обучения в течение 2 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До начала вмешательства (S1) и после завершения двухнедельного применения.
|
Пассивный Степень, до которой сустав может двигаться (тазобедренный, коленный и голеностопный суставы обеих ног).
От 0° до 180°.
|
До начала вмешательства (S1) и после завершения двухнедельного применения.
|
|
Участие
Временное ограничение: До начала вмешательства (S1) и после завершения двухнедельного применения.
|
Измеряется по шкале участия детей и подростков. 20 элементов порядкового масштаба в 4 подразделах. Максимальный общий балл — 80 (20 заданий x 4), минимальный общий балл — 20 (20 заданий x 1). |
До начала вмешательства (S1) и после завершения двухнедельного применения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квест
Временное ограничение: в конце вмешательства
|
Использование оценки пользователя в Квебеке удовлетворенности вспомогательными технологиями (Quest 2.0), введенной в администрируемой попечителям участников в конце вмешательства.
Шкала Quest 2.0 имеет 12 пунктов.
Каждый элемент оценен по 5-балльной шкале Лайкерта
|
в конце вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания спинного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Нарушения развития нервной системы
- Травмы головного мозга
- Церебральный паралич
- Травмы спинного мозга
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- EXP-I-EF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .