Efficacité et convivialité de l'exosquelette EXPLORER chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux en milieu naturel
22 septembre 2025 mis à jour par: MarsiBionics
Efficacité et convivialité de l'exosquelette EXPLORER chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux dans leur environnement naturel
Les troubles neurodéveloppementaux conduisent souvent à un développement anormal du système nerveux central (SNC), provoquant fréquemment des dysfonctionnements moteurs tels qu'une incapacité à se tenir debout et à marcher. EXPLORER est un exosquelette robotique conçu pour rééduquer les enfants handicapés moteurs à la maison et en extérieur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'utilisabilité d'EXPLORER chez les enfants ayant un handicap moteur dans leur milieu naturel, y compris les environnements domestiques et communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles neurodéveloppementaux conduisent souvent à un développement anormal du système nerveux central (SNC), provoquant fréquemment des dysfonctionnements moteurs tels qu'une incapacité à se tenir debout et à marcher. Les appareils robotisés sont un outil utile dans la réadaptation de ces enfants, mais la plupart d’entre eux sont conçus pour être utilisés en milieu clinique. EXPLORER est un appareil robotique conçu pour aider à la démarche des enfants ayant un handicap moteur à leur domicile et dans la communauté. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'utilisabilité d'EXPLORER chez les enfants ayant un handicap moteur dans leur milieu naturel, y compris les environnements domestiques et communautaires.
Une première séance sera menée dans l'environnement naturel du participant, au cours de laquelle les chercheurs instruiront les principaux soignants sur l'utilisation de l'appareil. Par la suite, l'appareil sera laissé pendant une période de deux semaines pour être utilisé dans les milieux naturels jugés appropriés par la famille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Madrid, Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de toute pathologie ou affection provoquant des troubles du développement neurologique.
- Capacité à utiliser l'appareil en continu pendant deux semaines, au moins 3 fois par semaine, sans provoquer de fatigue excessive qui empêcherait le participant d'effectuer ses activités habituelles.
- Disponibilité et engagement de la famille à utiliser l'appareil au moins 3 fois par semaine pendant la période prévue, dans différents environnements et avec des objectifs variés.
- Autorisation médicale pour la station debout, l'entraînement à la marche et la mise en charge.
- Consentement éclairé signé par les tuteurs légaux.
- Poids maximum de l'utilisateur de 60 kg.
- Largeur de hanche (entre les grands trochanters) ≤37 cm.
- Longueur de la cuisse (distance du grand trochanter au condyle latéral du tibia) de 21 cm à 36 cm.
- Longueur de jambe tibia (distance du condyle latéral du tibia à la malléole latérale) de 20 cm à 35 cm.
- Pointure ≤40 (UE)
Critères d'exclusion :
- Contre-indications médicales à la position debout ou à la marche.
- Contractures non réductibles ou ossifications hétérotropes supérieures aux degrés autorisés par le dispositif ou hors de la trajectoire imposée par le dispositif
- Spasticité égale à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée au moment de l'utilisation de l'appareil.
- Plus de 20º de contractures non réductibles de la hanche et/ou du genou au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
- Nécessité de marcher avec plus de 5º d'abduction de la hanche.
- Impossibilité d'atteindre 5º de dorsiflexion de la cheville avec ir sans orthèses.
- Dysmétrie de longueur inférieure qui ne peut être atténuée avec une cale sous le pied.
- Lésion cutanée sur les parties des membres inférieurs en contact avec l'appareil.
- Antécédents de fracture sans traumatisme.
- Présence d'autres conditions provoquant une intolérance à l'exercice (telles qu'une hypertension incontrôlée, une maladie coronarienne, une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire grave).
- Troubles comportementaux pouvant gêner l'utilisation de l'appareil ou leur participation à l'étude, comme l'impulsivité.
- Allergie à l’un des matériaux EXPLORER : coton, nylon, polyester, PPS, PEEK ou ABS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXPLORATEUR
Période de deux semaines avec le dispositif de marche robotique pour une utilisation dans les milieux naturels jugés appropriés par la famille.
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Période de deux semaines avec le dispositif de marche robotique pour une utilisation dans les milieux naturels jugés appropriés par la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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survenance de tout événement indésirable grave pour le participant ou le soignant
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Prévalence des chutes
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Nombre de chutes survenues chez le participant ou le soignant
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Intégrité de la peau
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Apparition de toute blessure de la peau dans les zones de contact et produite par l'utilisation de l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) par le participant et le soignant, notée de 0 à 10, soit 0 « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable »
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Temps d'enfilage et de retrait
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Il est temps d'enfiler et de retirer l'appareil pour chaque participant
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Temps d'utilisation de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Temps d'utilisation de l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Nombre d'étapes
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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nombre de pas avec l'appareil
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Modes d'utilisation
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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deux modes d'utilisation différents (actif et automatique).
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Vitesse
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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vitesse atteinte avec l'appareil (pas par minute)
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Accessibilité des appareils
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Environnements dans lesquels l'appareil a été utilisé et niveau d'accessibilité dans chaque environnement mesuré avec une échelle de Likert à 5 points (0 non accessible - 5 très accessible)
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jusqu'à la fin des études, sur 2 semaines
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Amplitude de mouvement
Délai: Avant de commencer l'intervention (S1) et après avoir terminé les deux semaines d'utilisation
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Passif Degré auquel une articulation peut bouger (articulations de la hanche, du genou et de la cheville des deux jambes).
De 0º à 180º.
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Avant de commencer l'intervention (S1) et après avoir terminé les deux semaines d'utilisation
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Participation
Délai: Avant de commencer l'intervention (S1) et après avoir terminé les deux semaines d'utilisation
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Mesuré avec l'échelle de participation des enfants et des adolescents. 20 éléments à l'échelle ordinale répartis en 4 sous-sections. Le score total maximum est de 80 (20 éléments x 4) et le score total minimum est de 20 (20 éléments x 1) |
Avant de commencer l'intervention (S1) et après avoir terminé les deux semaines d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QUÊTE
Délai: à la fin de l'intervention
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Utilisation du questionnaire sur l'évaluation des utilisateurs de Québec à l'égard de la technologie d'assistance (quête 2.0) administré aux soignants des participants à la fin de l'intervention.
L'échelle Quest 2.0 a 12 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points
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à la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies de la moelle épinière
- Maladie du motoneurone
- Troubles neurodéveloppementaux
- Lésions cérébrales
- Paralysie cérébrale
- Blessures à la moelle épinière
- Atrophie musculaire, spinale
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXP-I-EF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .