Eficácia e usabilidade do exoesqueleto EXPLORER em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento em ambientes naturais
22 de setembro de 2025 atualizado por: MarsiBionics
Eficácia e usabilidade do exoesqueleto EXPLORER em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento em seu ambiente natural
Os distúrbios do neurodesenvolvimento geralmente levam ao desenvolvimento anormal do Sistema Nervoso Central (SNC), causando frequentemente disfunções motoras, como incapacidade de ficar em pé e andar. EXPLORER é um exoesqueleto de marcha robótica projetado para reabilitar crianças com deficiência motora em ambientes domésticos e externos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e usabilidade do EXPLORER em crianças com deficiência motora em seus ambientes naturais, incluindo ambientes domésticos e comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do neurodesenvolvimento geralmente levam ao desenvolvimento anormal do Sistema Nervoso Central (SNC), causando frequentemente disfunções motoras, como incapacidade de ficar em pé e andar. Os dispositivos robóticos são uma ferramenta útil na reabilitação destas crianças, mas a maioria deles são concebidos para serem utilizados no ambiente clínico. EXPLORER é um dispositivo robótico desenvolvido para auxiliar a marcha de crianças com deficiência motora em suas residências e na comunidade. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e usabilidade do EXPLORER em crianças com deficiência motora em seus ambientes naturais, incluindo ambientes domésticos e comunitários.
Uma sessão inicial será realizada no ambiente natural do participante, durante a qual os pesquisadores instruirão os cuidadores principais sobre o uso do dispositivo. Posteriormente, o aparelho será deixado por um período de duas semanas para uso nos ambientes naturais considerados apropriados pela família.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer patologia ou condição que cause distúrbios do neurodesenvolvimento.
- Capacidade de usar o aparelho continuamente por duas semanas, pelo menos 3 vezes por semana, sem causar cansaço excessivo que impeça o participante de realizar suas atividades habituais.
- Disponibilidade e comprometimento da família em utilizar o aparelho pelo menos 3 vezes por semana durante o período planejado, em diferentes ambientes e com diversos objetivos.
- Autorização médica para ficar em pé, treino de marcha e descarga de peso.
- Consentimento informado assinado pelos responsáveis legais.
- Peso máximo do usuário de 60 kg.
- Largura do quadril (entre trocânteres maiores) ≤37 cm.
- Comprimento da coxa (distância do trocanter maior ao côndilo lateral da tíbia) de 21cm a 36cm.
- Comprimento da perna da tíbia (distância do côndilo lateral da tíbia ao maléolo lateral) de 20cm a 35cm.
- Tamanho do sapato ≤40 (UE)
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações médicas para ficar em pé ou caminhar.
- Contraturas irredutíveis ou ossificações heterotrópicas acima dos graus permitidos pelo aparelho ou fora da trajetória imposta pelo aparelho
- Espasticidade igual a 4 na Escala de Ashworth Modificada no momento do uso do dispositivo.
- Mais de 20º de contraturas irredutíveis de quadril e/ou joelho no momento do uso do exoesqueleto.
- Necessidade de andar com mais de 5º de abdução do quadril.
- Impossibilidade de atingir 5º de dorsiflexão do tornozelo com ir sem órteses.
- Dismetria de comprimento inferior que não pode ser mitigada com uma cunha sob o pé.
- Lesão cutânea em partes das extremidades inferiores que estão em contato com o dispositivo.
- História de fratura sem trauma.
- Presença de outras condições que causem intolerância ao exercício (como hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar grave).
- Distúrbios de conduta que possam interferir no uso do dispositivo ou na sua participação no estudo, como impulsividade.
- Alergia a qualquer um dos materiais EXPLORER: algodão, nylon, poliéster, PPS, PEEK ou ABS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXPLORADOR
Período de duas semanas com o dispositivo robótico de marcha para uso nos ambientes naturais considerados apropriados pela família.
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Período de duas semanas com o dispositivo robótico de marcha para uso nos ambientes naturais considerados apropriados pela família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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ocorrência de qualquer evento adverso grave para o participante ou cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Prevalência de quedas
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Número de eventos de queda ocorridos do participante ou cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Integridade da pele
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Ocorrência de qualquer lesão na pele nas áreas de contato e produzida pelo uso do dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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dor mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA) pelo participante e pelo cuidador, pontuada de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “dor insuportável”
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Hora de vestir e tirar
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Hora de colocar e retirar o dispositivo para cada participante
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Tempo de uso do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Tempo de uso do dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Número de etapas
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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número de etapas com o dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Modos de uso
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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dois modos de uso diferentes (ativo e automático).
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Velocidade
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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velocidade alcançada com o dispositivo (passos por minuto)
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Acessibilidade do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Ambientes onde o dispositivo foi utilizado e nível de acessibilidade em cada ambiente medido com uma escala Likert de 5 pontos (0 não acessível - 5 muito acessível)
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até a conclusão do estudo, ao longo de 2 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Antes de iniciar a intervenção (S1) e após completar as duas semanas de uso
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Passivo Grau em que uma articulação pode se mover (articulações do quadril, joelho e tornozelo em ambas as pernas).
De 0º a 180º.
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Antes de iniciar a intervenção (S1) e após completar as duas semanas de uso
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Participação
Prazo: Antes de iniciar a intervenção (S1) e após completar as duas semanas de uso
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Medido com a Escala de Participação da Criança e do Adolescente. 20 itens em escala ordinal em 4 subseções. A pontuação total máxima é 80 (20 itens x 4) e a pontuação total mínima é 20 (20 itens x 1) |
Antes de iniciar a intervenção (S1) e após completar as duas semanas de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BUSCA
Prazo: No final da intervenção
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Usando o Questionário de Avaliação do Usuário de Satisfação com a Tecnologia Assistiva (Quest 2.0), administrada aos cuidadores dos participantes no final da intervenção.
A Escala Quest 2.0 possui 12 itens.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos
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No final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Lesões cerebrais
- Paralisia cerebral
- Lesões da Medula Espinhal
- Atrofia Muscular Espinhal
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- EXP-I-EF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .