Účinnost a použitelnost exoskeletonu EXPLORER u dětí s neurovývojovými poruchami v přirozeném prostředí
22. září 2025 aktualizováno: MarsiBionics
Účinnost a využitelnost exoskeletonu EXPLORER u dětí s neurovývojovými poruchami v jejich přirozeném prostředí
Neurologické vývojové poruchy často vedou k abnormálnímu vývoji centrálního nervového systému (CNS), často způsobují motorické dysfunkce, jako je neschopnost stát a chodit. EXPLORER je robotický exoskeleton chůze určený k rehabilitaci dětí s motorickým postižením v domácím i venkovním prostředí.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a použitelnost EXPLORERu u dětí s motorickým postižením v jejich přirozeném prostředí, včetně domácího a komunitního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické vývojové poruchy často vedou k abnormálnímu vývoji centrálního nervového systému (CNS), často způsobují motorické dysfunkce, jako je neschopnost stát a chodit. Robotická zařízení jsou užitečným nástrojem při rehabilitaci těchto dětí, ale většina z nich je navržena pro použití v klinickém prostředí. EXPLORER je robotické zařízení určené k podpoře chůze u dětí s motorickým postižením v jejich domovech a komunitě. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a použitelnost EXPLORERu u dětí s motorickým postižením v jejich přirozeném prostředí, včetně domácího a komunitního prostředí.
Počáteční sezení bude provedeno v přirozeném prostředí účastníka, během kterého vědci poučí primární pečovatele o používání zařízení. Následně bude zařízení ponecháno po dobu dvou týdnů k použití v přirozeném prostředí, které rodina považuje za vhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika jakékoli patologie nebo stavu způsobujícího neurovývojové poruchy.
- Schopnost nepřetržitě používat zařízení po dobu dvou týdnů, minimálně 3x týdně, aniž by došlo k nadměrné únavě, která by účastníkovi bránila ve vykonávání jeho obvyklých činností.
- Dostupnost a závazek rodiny používat zařízení alespoň 3x týdně během plánovaného období, v různých prostředích as různými cíli.
- Lékařské oprávnění pro stání, nácvik chůze a nesení váhy.
- Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
- Maximální hmotnost uživatele 60 kg.
- Šířka boků (mezi velkými trochantery) ≤37 cm.
- Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 21 cm do 36 cm.
- Délka nohy tibie (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 20 cm do 35 cm.
- Velikost bot ≤40 (EU)
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro stání nebo chůzi.
- Neredukovatelné kontraktury nebo heterotropní osifikace přesahující stupně povolené zařízením nebo mimo trajektorii vynucenou zařízením
- Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.
- Více než 20º neredukovatelných kontraktur kyčle a/nebo kolena v době použití exoskeletu.
- Nutnost chůze s více než 5º abdukcí kyčle.
- Nemožnost dosažení 5º dorzální flexe kotníku pomocí ir bez ortéz.
- Dysmetrie nižší délky, kterou nelze zmírnit klínem pod chodidlem.
- Kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
- Anamnéza zlomeniny bez traumatu.
- Přítomnost dalších stavů způsobujících nesnášenlivost zátěže (jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, těžké plicní onemocnění).
- Poruchy chování, které mohou narušovat používání zařízení nebo jejich účast ve studii, jako je impulzivita.
- Alergie na některý z materiálů EXPLORER: bavlna, nylon, polyester, PPS, PEEK nebo ABS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BADATEL
Dvoutýdenní období s robotickým zařízením pro chůzi pro použití v přirozeném prostředí, které rodina považuje za vhodné.
|
Dvoutýdenní období s robotickým zařízením pro chůzi pro použití v přirozeném prostředí, které rodina považuje za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody pro účastníka nebo pečovatele
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Prevalence pádů
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
Počet pádů nastal od účastníka nebo pečovatele
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Integrita kůže
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
Výskyt jakéhokoli poranění kůže v oblastech kontaktu a způsobeného používáním zařízení
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Bolest (vizuální analogická škála)
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
bolest měřená pomocí vizuální analogické škály (VAS) účastníkem a pečovatelem, skórovaná od 0 do 10, což je 0 „žádná bolest“ a 10 „nesnesitelná bolest“
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Doba oblékání a svlékání
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
Čas nasadit a sundat zařízení každému účastníkovi
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Doba používání zařízení
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
Doba používání zařízení
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Počet kroků
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
počet kroků se zařízením
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Režimy použití
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
dva různé režimy použití (aktivní a automatický).
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Rychlost
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
rychlost dosažená zařízením (kroky za minutu)
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Přístupnost zařízení
Časové okno: dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
Prostředí, kde bylo zařízení používáno, a úroveň přístupnosti v každém prostředí měřená pomocí 5bodové Likertovy škály (0 nepřístupné - 5 velmi přístupné)
|
dokončením studia po dobu 2 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Před zahájením zásahu (S1) a po dokončení dvou týdnů používání
|
Pasivní stupeň, do kterého se může kloub pohybovat (kyčelní, kolenní a kotníkové klouby na obou nohách).
Od 0º do 180º.
|
Před zahájením zásahu (S1) a po dokončení dvou týdnů používání
|
|
Účast
Časové okno: Před zahájením zásahu (S1) a po dokončení dvou týdnů používání
|
Měřeno na stupnici účasti dětí a dospívajících. 20 položek v řadovém měřítku ve 4 podsekcích. Maximální celkové skóre je 80 (20 položek x 4) a minimální celkové skóre je 20 (20 položek x 1) |
Před zahájením zásahu (S1) a po dokončení dvou týdnů používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HLEDÁNÍ
Časové okno: na konci intervence
|
Pomocí hodnocení uživatele Quebecu na dotazník Assisteve Technology (Quest 2.0) na konci intervence spravovaný účastníkům pečovatelům.
Měřítko Quest 2.0 má 12 položek.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici
|
na konci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci míchy
- Nemoc motorických neuronů
- Neurologické vývojové poruchy
- Poranění mozku
- Dětská mozková obrna
- Poranění míchy
- Svalová atrofie, Spinální
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- EXP-I-EF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie