Effekten og brukbarheten til EXPLORER eksoskjelettet hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser i naturlige miljøer
22. september 2025 oppdatert av: MarsiBionics
Effekten og brukbarheten til EXPLORER eksoskjelettet hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser i deres naturlige miljø
Nevroutviklingsforstyrrelser fører ofte til unormal utvikling av sentralnervesystemet (CNS), som ofte forårsaker motoriske dysfunksjoner som manglende evne til å stå og gå. EXPLORER er et robotgående eksoskjelett designet for å rehabilitere barn med motoriske funksjonshemninger i hjemme- og utendørsmiljøer.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og brukbarheten til EXPLORER hos barn med motorisk funksjonshemming innenfor deres naturlige omgivelser, inkludert hjemme- og lokalmiljøer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevroutviklingsforstyrrelser fører ofte til unormal utvikling av sentralnervesystemet (CNS), som ofte forårsaker motoriske dysfunksjoner som manglende evne til å stå og gå. Robotutstyr er et nyttig verktøy i rehabiliteringen av disse barna, men de fleste av dem er designet for å brukes i kliniske omgivelser. EXPLORER er en robotenhet utviklet for å hjelpe barn med motoriske funksjonshemminger i deres hjem og samfunnet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og brukbarheten til EXPLORER hos barn med motorisk funksjonshemming innenfor deres naturlige omgivelser, inkludert hjemme- og lokalmiljøer.
En innledende økt vil bli gjennomført i deltakerens naturlige miljø, hvor forskerne vil instruere de primære omsorgspersonene om bruken av enheten. Deretter vil enheten bli stående i en periode på to uker for bruk i naturlige omgivelser som anses som hensiktsmessig av familien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Madrid, Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av enhver patologi eller tilstand som forårsaker nevroutviklingsforstyrrelser.
- Evne til å bruke enheten kontinuerlig i to uker, minst 3 ganger i uken, uten å forårsake overdreven tretthet som ville hindre deltakeren i å utføre sine vanlige aktiviteter.
- Tilgjengelighet og forpliktelse fra familien til å bruke enheten minst 3 ganger per uke i løpet av den planlagte perioden, i ulike miljøer og med ulike mål.
- Medisinsk autorisasjon for stående, gangtrening og vektbæring.
- Informert samtykke signert av foresatte.
- Maks brukervekt på 60 kg.
- Hoftebredde (mellom større trochanter) ≤37 cm.
- Lengde på låret (avstand fra større trochanter til lateral condyle av tibia) fra 21cm til 36cm.
- Tibia benlengde (avstand fra lateral condyle av tibia til lateral malleolus) fra 20cm til 35cm.
- Skostørrelse ≤40 (EU)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for å stå eller gå.
- Ikke-reduserbare kontrakturer eller heterotrope ossifikasjoner over gradene tillatt av enheten eller utenfor banen som er pålagt av enheten
- Spastisitet lik 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for bruk av enheten.
- Mer enn 20º med ikke-reduserbare hofte- og/eller knekontrakturer ved bruk av eksoskjelettet.
- Nødvendighet å gå med mer enn 5º hofteabduksjon.
- Umulig å nå 5º ankel dorsalfleksjon med ir uten ortoser.
- Dysmetri i lavere lengde som ikke kan dempes med en kile under foten.
- Hudlesjon på deler av underekstremitetene som er i kontakt med enheten.
- Historie med brudd uten traumer.
- Tilstedeværelse av andre tilstander som forårsaker treningsintoleranse (som ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
- Ledningsforstyrrelser som kan forstyrre bruken av enheten eller deres deltakelse i studien, som impulsivitet.
- Allergi mot noen av EXPLORER-materialene: bomull, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPPLORER
To ukers periode med robotikk-gangapparatet for bruk i naturlige omgivelser som anses som passende av familien.
|
To ukers periode med robotikk-gangapparatet for bruk i naturlige omgivelser som anses som passende av familien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser for deltakeren eller omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Fallprevalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
Antall fallhendelser skjedde fra deltakeren eller omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Hudens integritet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
Forekomst av enhver skade på huden i kontaktområdene og forårsaket av bruk av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
smerte målt med Visual Analogic Scale (VAS) av deltakeren og omsorgspersonen, skårer fra 0 til 10, som er 0 "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte"
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
På- og avføringstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
På tide å ta av og på enheten til hver deltaker
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Enhetens brukstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
Tid å bruke enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Antall trinn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
antall trinn med enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Bruksmoduser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
to forskjellige bruksmoduser (aktiv og automatisk).
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Fart
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
hastighet oppnådd med enheten (trinn per minutt)
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Tilgjengelighet for enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
Miljøer der enheten har blitt brukt og tilgjengelighetsnivå i hvert miljø målt med en 5 poeng Likert-skala (0 ikke tilgjengelig - 5 svært tilgjengelig)
|
gjennom studiegjennomføring, langs 2 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før du starter intervensjonen (S1) og etter å ha fullført de to ukene med bruk
|
Passiv grad et ledd kan bevege seg til (hofte-, kne- og ankelledd i begge bena).
Fra 0º til 180º.
|
Før du starter intervensjonen (S1) og etter å ha fullført de to ukene med bruk
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Før du starter intervensjonen (S1) og etter å ha fullført de to ukene med bruk
|
Målt med Child and Adolescent Scale of Participation. 20 ordinalskalerte elementer fordelt på 4 underseksjoner. Maksimal total poengsum er 80 (20 elementer x 4) og minimum total poengsum er 20 (20 elementer x 1) |
Før du starter intervensjonen (S1) og etter å ha fullført de to ukene med bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SØKEN
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
|
Bruke Quebec -brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (Quest 2.0) spørreskjema administrert til deltakernes omsorgspersoner på slutten av intervensjonen.
Quest 2.0 -skalaen har 12 varer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala
|
På slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Ryggmargssykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Cerebral parese
- Ryggmargsskader
- Muskelatrofi, spinal
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- EXP-I-EF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .