EXPLORER-eksoskeletonin teho ja käyttökelpoisuus lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä luonnonympäristöissä
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: MarsiBionics
EXPLORER-eksoskeletonin teho ja käyttökelpoisuus lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä heidän luonnollisessa ympäristössään
Neurokehityshäiriöt johtavat usein keskushermoston (CNS) epänormaaliin kehitykseen, mikä aiheuttaa usein motorisia toimintahäiriöitä, kuten kyvyttömyyttä seistä ja kävellä. EXPLORER on robottikäytävä eksoskeleton, joka on suunniteltu kuntouttamaan motorisia vammaisia lapsia kotona ja ulkona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EXPLORERin tehoa ja käytettävyyttä motorisilla vammaisilla lapsilla heidän luonnollisessa ympäristössään, mukaan lukien koti- ja yhteisöympäristöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokehityshäiriöt johtavat usein keskushermoston (CNS) epänormaaliin kehitykseen, mikä aiheuttaa usein motorisia toimintahäiriöitä, kuten kyvyttömyyttä seistä ja kävellä. Robottilaitteet ovat hyödyllinen väline näiden lasten kuntoutuksessa, mutta suurin osa niistä on suunniteltu käytettäviksi kliinisessä ympäristössä. EXPLORER on robottilaite, joka on suunniteltu auttamaan liikkumisvammaisten lasten kävelyä kotona ja yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EXPLORERin tehoa ja käytettävyyttä motorisilla vammaisilla lapsilla heidän luonnollisessa ympäristössään, mukaan lukien koti- ja yhteisöympäristöt.
Alkuistunto toteutetaan osallistujan luonnollisessa ympäristössä, jonka aikana tutkijat opastavat ensisijaisia hoitajia laitteen käytössä. Tämän jälkeen laite jätetään kahdeksi viikoksi käytettäväksi perheen sopivaksi katsomissa luonnollisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Minkä tahansa hermoston kehityshäiriöitä aiheuttavan patologian tai tilan diagnoosi.
- Mahdollisuus käyttää laitetta jatkuvasti kahden viikon ajan, vähintään 3 kertaa viikossa, aiheuttamatta liiallista väsymystä, joka estäisi osallistujaa suorittamasta tavanomaisia toimintojaan.
- Perheen saatavuus ja sitoutuminen laitteen käyttöön vähintään 3 kertaa viikossa suunnitellun ajan, eri ympäristöissä ja eri tavoitteilla.
- Lääketieteellinen lupa seisomiseen, kävelyharjoitteluun ja painon kantamiseen.
- Laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Käyttäjän enimmäispaino 60 kg.
- Lantion leveys (suurempien trochanterien välissä) ≤37 cm.
- Reiden pituus (etäisyys suuresta trochanterista sääriluun lateraaliseen kondyyliin) 21 cm - 36 cm.
- Sääriluun jalan pituus (etäisyys sääriluun lateraalisesta kondylista lateraaliseen malleolukseen) 20 cm - 35 cm.
- Kengän koko ≤40 (EU)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet seisomiseen tai kävelyyn.
- Ei-pelkistymättömät kontraktuurit tai heterotrooppiset luustumiset laitteen sallimien asteiden yläpuolella tai laitteen asettaman liikeradan ulkopuolella
- Spastisuus on yhtä suuri kuin 4 modifioidulla Ashworthin asteikolla laitteen käyttöhetkellä.
- Yli 20º lonkan ja/tai polven ei-vähentymättömiä kontraktuureja ulkopuolisen luuston käytön aikana.
- Tarve kävellä yli 5º lonkkakaappauksella.
- Mahdottomuus saavuttaa 5º nilkan dorsifleksiota irolla ilman ortooseja.
- Matalampi dysmetria, jota ei voida lieventää jalan alla olevalla kiilalla.
- Ihovaurio alaraajojen osissa, jotka ovat kosketuksissa laitteeseen.
- Murtuman historia ilman traumaa.
- Muiden liikunta-intoleranssia aiheuttavien sairauksien esiintyminen (kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
- Käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä tai osallistumista tutkimukseen, kuten impulsiivisuus.
- Allergia mille tahansa EXPLORER-materiaalille: puuvilla, nylon, polyesteri, PPS, PEEK tai ABS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUTKIJA
Kahden viikon jakso robottikävelylaitteella käytettäväksi perheen sopivaksi katsomissa luonnollisissa olosuhteissa.
|
Kahden viikon jakso robottikävelylaitteella käytettäväksi perheen sopivaksi katsomissa luonnollisissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
osallistujalle tai hoitajalle vakavan haittatapahtuman esiintyminen
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Putoamisen yleisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
Osallistujan tai hoitajan aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
Ihovaurioiden esiintyminen kosketusalueilla ja laitteen käytön aiheuttama
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
osallistujan ja hoitajan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mittaama kipu, joka on pisteytetty 0 - 10, jolloin 0 "ei kipua" ja 10 "siestämätön kipu"
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Pukemisen ja riisumisen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
Aika pukea ja irrottaa laite jokaiselle osallistujalle
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
Laitteen käyttöaika
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
askelmäärä laitteella
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Käyttötilat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
kaksi eri käyttötilaa (aktiivinen ja automaattinen).
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
laitteella saavutettu nopeus (askeleita minuutissa)
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Laitteen saavutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
Ympäristöt, joissa laitetta on käytetty ja saavutettavuus kussakin ympäristössä mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla (0 ei saavutettavissa - 5 hyvin saavutettavissa)
|
opintojen päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista (S1) ja kahden viikon käytön jälkeen
|
Passiivinen aste, johon nivel voi liikkua (lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet molemmissa jaloissa).
0º - 180º.
|
Ennen toimenpiteen aloittamista (S1) ja kahden viikon käytön jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista (S1) ja kahden viikon käytön jälkeen
|
Lasten ja nuorten osallistumisasteikolla mitattuna. 20 järjestysskaalauskohdetta 4 alaosastossa. Maksimi kokonaispistemäärä on 80 (20 kohdetta x 4) ja vähimmäiskokonaispistemäärä on 20 (20 kohdetta x 1) |
Ennen toimenpiteen aloittamista (S1) ja kahden viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrkimys
Aikaikkuna: intervention lopussa
|
Quebecin käyttäjän käyttäjän arviointi tyytyväisyydestä avustustekniikkaan (Quest 2.0) -kyselyyn, jota annettiin osallistujien hoitajille intervention lopussa.
Quest 2.0 -asteikolla on 12 tuotetta.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla
|
intervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Selkäydinsairaudet
- Motorinen neuronitauti
- Neurokehityshäiriöt
- Aivovammat
- Aivohalvaus
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan lihasatrofia
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-I-EF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .