Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og anvendelighed af EXPLORER Exoskelettet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser i naturlige miljøer

22. september 2025 opdateret af: MarsiBionics

Effektivitet og anvendelighed af EXPLORER Exoskelettet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser i deres naturlige miljø

Neuroudviklingsforstyrrelser fører ofte til unormal udvikling af centralnervesystemet (CNS), hvilket ofte forårsager motoriske dysfunktioner, såsom manglende evne til at stå og gå. EXPLORER er et robot-gangeksoskelet designet til at rehabilitere børn med motoriske handicap i hjemmet og udendørs miljøer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af ​​EXPLORER hos børn med motorisk handicap i deres naturlige omgivelser, herunder hjemme- og lokalmiljøer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroudviklingsforstyrrelser fører ofte til unormal udvikling af centralnervesystemet (CNS), hvilket ofte forårsager motoriske dysfunktioner, såsom manglende evne til at stå og gå. Robotudstyr er et nyttigt værktøj til rehabilitering af disse børn, men de fleste af dem er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser. EXPLORER er en robot-enhed designet til at hjælpe gang hos børn med motorisk handicap i deres hjem og lokalsamfundet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af ​​EXPLORER hos børn med motorisk handicap i deres naturlige omgivelser, herunder hjemme- og lokalmiljøer.

En indledende session vil blive gennemført i deltagerens naturlige miljø, hvor forskerne vil instruere de primære omsorgspersoner om brugen af ​​enheden. Efterfølgende vil enheden blive efterladt i en periode på to uger til brug i de naturlige omgivelser, som familien skønner passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver patologi eller tilstand, der forårsager neuroudviklingsforstyrrelser.
  • Evne til kontinuerligt at bruge enheden i to uger, mindst 3 gange om ugen, uden at forårsage overdreven træthed, der ville forhindre deltageren i at udføre deres sædvanlige aktiviteter.
  • Tilgængelighed og forpligtelse fra familien til at bruge enheden mindst 3 gange om ugen i den planlagte periode, i forskellige miljøer og med forskellige formål.
  • Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
  • Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
  • Maksimal brugervægt på 60 kg.
  • Hoftebredde (mellem større trochanter) ≤37 cm.
  • Lårets længde (afstand fra den større trochanter til skinnebenets laterale kondyl) fra 21 cm til 36 cm.
  • Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 20 cm til 35 cm.
  • Skostørrelse ≤40 (EU)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for at stå eller gå.
  • Ikke-reducerbare kontrakturer eller heterotrope ossifikationer over de grader tilladt af enheden eller uden for den bane, som enheden pålægger
  • Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.
  • Mere end 20º af ikke-reducerbare hofte- og/eller knækontrakturer på tidspunktet for brug af exoskeletet.
  • Nødvendighed at gå med mere end 5º hofteabduktion.
  • Umuligt at nå 5º ankel dorsalfleksion med ir uden ortoser.
  • Dysmetri af lavere længde, der ikke kan afbødes med en kile under foden.
  • Hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
  • Historie om fraktur uden traumer.
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
  • Ledningsforstyrrelser, der kan forstyrre brugen af ​​enheden eller deres deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet.
  • Allergi over for ethvert af EXPLORER-materialerne: bomuld, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPLORER
To-ugers periode med robottens gangapparat til brug i de naturlige omgivelser, som familien anser for passende.
Enhed: EXPLORER
To-ugers periode med robottens gangapparat til brug i de naturlige omgivelser, som familien anser for passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
forekomst af alvorlige uønskede hændelser for deltageren eller omsorgspersonen
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Udbredelse af fald
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
Antallet af faldhændelser opstod fra deltageren eller omsorgspersonen
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Hudens integritet
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
Forekomst af enhver skade på huden i kontaktområderne og forårsaget af brugen af ​​enheden
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
smerte målt af den visuelle analoge skala (VAS) af deltageren og plejepersonalet, scoret fra 0 til 10, hvilket er 0 "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte"
gennem studieafslutning, langs 2 uger
På- og aftagningstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
Tid til at tage enheden af ​​og på til hver deltager
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Enhedens brugstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
Tid ved brug af enheden
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Antal trin
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
antal trin med enheden
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Brugstilstande
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
to forskellige brugstilstande (aktiv og automatisk).
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Hastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
hastighed opnået med enheden (trin pr. minut)
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Enhedens tilgængelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 2 uger
Miljøer, hvor enheden har været brugt, og tilgængelighedsniveau i hvert miljø målt med en 5-punkts Likert-skala (0 ikke tilgængelig - 5 meget tilgængelig)
gennem studieafslutning, langs 2 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før påbegyndelse af interventionen (S1) og efter afslutning af de to ugers brug
Passiv grad, som et led kan bevæge sig til (hofte-, knæ- og ankelled i begge ben). Fra 0º til 180º.
Før påbegyndelse af interventionen (S1) og efter afslutning af de to ugers brug
Deltagelse
Tidsramme: Før påbegyndelse af interventionen (S1) og efter afslutning af de to ugers brug

Målt med børn og unges skala for deltagelse. 20 ordinalskalerede poster fordelt på 4 underafsnit.

Den maksimale samlede score er 80 (20 elementer x 4) og den mindste samlede score er 20 (20 elementer x 1)
Før påbegyndelse af interventionen (S1) og efter afslutning af de to ugers brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SØGEN
Tidsramme: I slutningen af ​​interventionen
Brug af Quebec -brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemiddel (Quest 2.0) spørgeskema administreret til deltagernes plejere i slutningen af ​​interventionen. Quest 2.0 -skalaen har 12 varer. Hver vare er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala
I slutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-I-EF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med EXPLORER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner