Eficacia y usabilidad del exoesqueleto EXPLORER en niños con trastornos del desarrollo neurológico en entornos naturales
22 de septiembre de 2025 actualizado por: MarsiBionics
Eficacia y usabilidad del exoesqueleto EXPLORER en niños con trastornos del desarrollo neurológico en su entorno natural
Los trastornos del desarrollo neurológico a menudo conducen a un desarrollo anormal del sistema nervioso central (SNC), lo que con frecuencia causa disfunciones motoras como la incapacidad para ponerse de pie y caminar. EXPLORER es un exoesqueleto robótico para andar diseñado para rehabilitar a niños con discapacidades motoras en el hogar y en el exterior.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y usabilidad de EXPLORER en niños con discapacidad motora dentro de sus entornos naturales, incluidos el hogar y la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del desarrollo neurológico a menudo conducen a un desarrollo anormal del sistema nervioso central (SNC), lo que con frecuencia causa disfunciones motoras como la incapacidad para ponerse de pie y caminar. Los dispositivos robóticos son una herramienta útil en la rehabilitación de estos niños, pero la mayoría de ellos están diseñados para ser utilizados en el ámbito clínico. EXPLORER es un dispositivo robótico diseñado para ayudar a la marcha de niños con discapacidad motriz en sus hogares y la comunidad. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y usabilidad de EXPLORER en niños con discapacidad motora dentro de sus entornos naturales, incluidos el hogar y la comunidad.
Se llevará a cabo una sesión inicial en el entorno natural del participante, durante la cual los investigadores instruirán a los cuidadores principales sobre el uso del dispositivo. Posteriormente, el dispositivo se dejará durante un periodo de dos semanas para su uso en los entornos naturales que la familia considere adecuados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier patología o condición que cause trastornos del neurodesarrollo.
- Capacidad de utilizar el dispositivo de forma continua durante dos semanas, al menos 3 veces por semana, sin provocar fatiga excesiva que impida al participante realizar sus actividades habituales.
- Disponibilidad y compromiso de la familia para utilizar el dispositivo al menos 3 veces por semana durante el periodo previsto, en diferentes entornos y con diversos objetivos.
- Autorización médica para bipedestación, entrenamiento de marcha y carga de peso.
- Consentimiento informado firmado por tutores legales.
- Peso máximo del usuario de 60 kg.
- Ancho de cadera (entre trocánteres mayores) ≤37 cm.
- Longitud del muslo (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral de la tibia) de 21cm a 36cm.
- Longitud de la pierna tibia (distancia desde el cóndilo lateral de la tibia hasta el maléolo lateral) de 20 cm a 35 cm.
- Talla de zapato ≤40 (UE)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para estar de pie o caminar.
- Contracturas no reducibles u osificaciones heterotrópicas por encima de los grados permitidos por el dispositivo o fuera de la trayectoria impuesta por el dispositivo
- Espasticidad igual a 4 en la Escala de Ashworth Modificada en el momento de utilizar el dispositivo.
- Más de 20º de contracturas no reducibles de cadera y/o rodilla al momento de utilizar el exoesqueleto.
- Necesidad de caminar con más de 5º de abducción de cadera.
- Imposibilidad de alcanzar los 5º de dorsiflexión del tobillo con ir sin ortesis.
- Dismetría de longitud inferior que no se puede mitigar con una cuña debajo del pie.
- Lesión cutánea en partes de las extremidades inferiores que están en contacto con el dispositivo.
- Historia de fractura sin traumatismo.
- Presencia de otras afecciones que causan intolerancia al ejercicio (como hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave).
- Trastornos de conducta que puedan interferir con el uso del dispositivo o su participación en el estudio, como impulsividad.
- Alergia a cualquiera de los materiales EXPLORER: algodón, nylon, poliéster, PPS, PEEK o ABS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EXPLORADOR
Período de dos semanas con el dispositivo robótico de marcha para su uso en los entornos naturales que la familia considere apropiados.
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Período de dos semanas con el dispositivo robótico de marcha para su uso en los entornos naturales que la familia considere apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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aparición de cualquier evento adverso grave para el participante o el cuidador
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Prevalencia de caídas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Número de eventos de caída ocurridos por parte del participante o cuidador
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Aparición de cualquier lesión de la piel en las zonas de contacto y producida por el uso del dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) por el participante y el cuidador, puntuado de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor insoportable"
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Tiempo de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Hora de ponerse y quitarse el dispositivo a cada participante
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Tiempo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Tiempo de uso del dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Número de pasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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número de pasos con el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Modos de uso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Dos modos de uso diferentes (activo y automático).
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Velocidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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velocidad alcanzada con el dispositivo (pasos por minuto)
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Accesibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Entornos donde se ha utilizado el dispositivo y nivel de accesibilidad en cada entorno medido con una escala Likert de 5 puntos (0 no accesible - 5 muy accesible)
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 2 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención (S1) y después de completar las dos semanas de uso
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Pasivo Grado en el que una articulación puede moverse (articulaciones de cadera, rodilla y tobillo en ambas piernas).
De 0º a 180º.
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Antes de iniciar la intervención (S1) y después de completar las dos semanas de uso
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Participación
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención (S1) y después de completar las dos semanas de uso
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Medido con la Escala de Participación Infantil y Adolescente. 20 elementos escalados ordinales en 4 subsecciones. La puntuación total máxima es 80 (20 ítems x 4) y la puntuación total mínima es 20 (20 ítems x 1) |
Antes de iniciar la intervención (S1) y después de completar las dos semanas de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BÚSQUEDA
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Utilizando la evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (Quest 2.0) cuestionada administrada a los cuidadores de los participantes al final de la intervención.
La escala Quest 2.0 tiene 12 elementos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos
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Al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Trastornos del neurodesarrollo
- Lesiones Cerebrales
- Parálisis cerebral
- Lesiones de la médula espinal
- Atrofia Muscular Espinal
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- EXP-I-EF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .