자연 환경에서 신경 발달 장애가 있는 아동의 EXPLORER 외골격의 효능 및 유용성
신경발달 장애는 종종 중추신경계(CNS)의 비정상적인 발달로 이어지며, 서거나 걸을 수 없는 등 운동 기능 장애를 일으키는 경우가 많습니다. EXPLORER는 집과 야외 환경에서 운동 장애가 있는 어린이의 재활을 위해 설계된 로봇 보행 외골격입니다.
이 연구의 목적은 가정 및 지역 사회 환경을 포함한 자연 환경에서 운동 장애가 있는 어린이를 대상으로 EXPLORER의 효능과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경발달 장애는 종종 중추신경계(CNS)의 비정상적인 발달로 이어지며, 서거나 걸을 수 없는 등 운동 기능 장애를 일으키는 경우가 많습니다. 로봇 장치는 이러한 어린이의 재활에 유용한 도구이지만 대부분은 임상 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. EXPLORER는 집과 지역 사회에서 운동 장애가 있는 어린이의 보행을 보조하도록 설계된 로봇 장치입니다. 이 연구의 목적은 가정 및 지역 사회 환경을 포함한 자연 환경에서 운동 장애가 있는 어린이를 대상으로 EXPLORER의 효능과 유용성을 평가하는 것입니다.
초기 세션은 참가자의 자연 환경에서 진행되며, 이 기간 동안 연구원은 주 간병인에게 장치 사용 방법을 지시합니다. 그 후, 가족이 적절하다고 판단하는 자연 환경에서 사용하기 위해 장치를 2주 동안 방치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경발달 장애를 일으키는 모든 병리 또는 상태를 진단합니다.
- 참가자가 일상적인 활동을 수행하는 데 방해가 되는 과도한 피로를 유발하지 않으면서 일주일에 최소 3회, 2주 동안 장치를 지속적으로 사용할 수 있는 능력.
- 계획된 기간 동안 다양한 환경과 다양한 목적으로 장치를 주당 최소 3회 사용하려는 가족의 가용성 및 의지.
- 서기, 보행 훈련 및 체중 부하에 대한 의료 승인.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서입니다.
- 최대 사용자 체중은 60kg입니다.
- 엉덩이 너비(대전자 사이) ≤37cm.
- 허벅지 길이(대전자부터 경골 외측 관절까지의 거리)는 21cm에서 36cm입니다.
- 경골 다리 길이(경골 외측 과두에서 외측 복사뼈까지의 거리)는 20cm에서 35cm입니다.
- 신발 사이즈 ≤40(EU)
제외 기준:
- 서 있거나 걷는 것에 대한 의학적 금기 사항.
- 장치에 의해 허용된 정도를 초과하거나 장치에 의해 부과된 궤적을 벗어난 비환원성 구축 또는 이질성 골화
- 장치 사용 시 수정된 Ashworth 척도에서 4에 해당하는 경직.
- 외골격 사용 시 고관절 및/또는 무릎의 축소 불가능한 구축이 20° 이상인 경우.
- 5° 이상의 고관절 외전으로 보행이 필요한 경우.
- 보조기 없이 IR로 발목 배측굴곡 5°에 도달하는 것이 불가능합니다.
- 발 아래의 쐐기로는 완화할 수 없는 낮은 길이의 측위 조절 장애.
- 장치와 접촉하는 하지 부분의 피부 병변.
- 외상이 없는 골절의 병력.
- 운동 불내성을 유발하는 기타 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전, 중증 폐질환)가 존재합니다.
- 충동성과 같이 장치 사용이나 연구 참여를 방해할 수 있는 행동 장애.
- 면, 나일론, 폴리에스테르, PPS, PEEK 또는 ABS 등 EXPLORER 소재에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐침
가족이 적절하다고 판단하는 자연 환경에서 로봇 보행 장치를 사용하는 2주간의 기간입니다.
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가족이 적절하다고 판단하는 자연 환경에서 로봇 보행 장치를 사용하는 2주간의 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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참가자 또는 보호자에게 심각한 부작용 발생
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연구 완료를 통해 2주 동안
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낙상 발생률
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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참가자 또는 보호자로부터 낙상 사건이 발생한 횟수
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연구 완료를 통해 2주 동안
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피부 무결성
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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기기 사용으로 인해 접촉 부위에 피부 손상이 발생하는 경우
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연구 완료를 통해 2주 동안
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통증(시각적 유추 척도)
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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참가자와 보호자가 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정한 통증으로 0~10점으로 점수가 매겨지며 0은 '통증 없음', 10은 '견딜 수 없는 통증'입니다.
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연구 완료를 통해 2주 동안
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입고 벗는 시간
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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각 참가자에게 장치를 착용하고 벗는 시간
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연구 완료를 통해 2주 동안
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기기 사용 시간
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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장치 사용 시간
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연구 완료를 통해 2주 동안
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단계 수
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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장치의 단계 수
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연구 완료를 통해 2주 동안
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사용 모드
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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두 가지 다른 사용 모드(활성 및 자동).
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연구 완료를 통해 2주 동안
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속도
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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장치로 달성한 속도(분당 단계)
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연구 완료를 통해 2주 동안
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장치 접근성
기간: 연구 완료를 통해 2주 동안
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기기가 사용된 환경과 각 환경에서의 접근성 수준을 5점 Likert 척도(0점 접근 불가능 - 5점 매우 접근 가능)로 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 2주 동안
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운동 범위
기간: 개입 시작 전(S1)과 2주 사용 완료 후
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관절이 움직일 수 있는 수동 정도(양쪽 다리의 엉덩이, 무릎, 발목 관절).
0°에서 180°까지.
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개입 시작 전(S1)과 2주 사용 완료 후
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참여
기간: 개입 시작 전(S1)과 2주 사용 완료 후
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아동 및 청소년 참여 척도로 측정됩니다. 4개 하위 섹션에 걸쳐 20개의 순서 척도 항목. 최대 총점은 80점(20항목 x 4)이며 최소 총점은 20점(20항목 x 1)입니다. |
개입 시작 전(S1)과 2주 사용 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구
기간: 개입이 끝날 때
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개입이 끝날 때 참가자의 간병인에게 관리되는 보조 기술 만족도 (Quest 2.0) 설문지 퀘벡 사용자 평가를 사용합니다.
퀘스트 2.0 스케일에는 12 개의 항목이 있습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다
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개입이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXP-I-EF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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