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Wirksamkeit und Verwendbarkeit des EXPLORER-Exoskeletts bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen in natürlichen Umgebungen

22. September 2025 aktualisiert von: MarsiBionics

Wirksamkeit und Verwendbarkeit des EXPLORER-Exoskeletts bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen in ihrer natürlichen Umgebung

Neuroentwicklungsstörungen führen häufig zu einer abnormalen Entwicklung des Zentralnervensystems (ZNS), was häufig zu motorischen Funktionsstörungen wie der Unfähigkeit, zu stehen und zu gehen, führt. EXPLORER ist ein Roboter-Gang-Exoskelett, das zur Rehabilitation von Kindern mit motorischen Behinderungen zu Hause und im Freien entwickelt wurde.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit von EXPLORER bei Kindern mit motorischen Behinderungen in ihrem natürlichen Umfeld, einschließlich häuslicher und gemeinschaftlicher Umgebung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroentwicklungsstörungen führen häufig zu einer abnormalen Entwicklung des Zentralnervensystems (ZNS), was häufig zu motorischen Funktionsstörungen wie der Unfähigkeit, zu stehen und zu gehen, führt. Robotergeräte sind ein nützliches Hilfsmittel bei der Rehabilitation dieser Kinder, die meisten von ihnen sind jedoch für den Einsatz im klinischen Umfeld konzipiert. EXPLORER ist ein Robotergerät, das Kindern mit motorischen Behinderungen das Gehen zu Hause und in der Gemeinschaft erleichtern soll. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit von EXPLORER bei Kindern mit motorischen Behinderungen in ihrem natürlichen Umfeld, einschließlich häuslicher und gemeinschaftlicher Umgebung, zu bewerten.

In der natürlichen Umgebung des Teilnehmers wird eine erste Sitzung durchgeführt, in der die Forscher die primären Betreuer in die Verwendung des Geräts einweisen. Anschließend wird das Gerät für einen Zeitraum von zwei Wochen in der natürlichen Umgebung verwendet, die die Familie für angemessen hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Pathologie oder Erkrankung, die neurologische Entwicklungsstörungen verursacht.
  • Fähigkeit, das Gerät zwei Wochen lang ununterbrochen zu verwenden, mindestens dreimal pro Woche, ohne übermäßige Ermüdung zu verursachen, die den Teilnehmer daran hindern würde, seinen üblichen Aktivitäten nachzugehen.
  • Verfügbarkeit und Engagement der Familie, das Gerät im geplanten Zeitraum mindestens dreimal pro Woche in unterschiedlichen Umgebungen und mit unterschiedlichen Zielen zu nutzen.
  • Ärztliche Genehmigung für Steh-, Gang- und Belastungstraining.
  • Von Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Maximales Benutzergewicht von 60 kg.
  • Hüftbreite (zwischen den großen Trochantern) ≤37 cm.
  • Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus der Tibia) von 21 cm bis 36 cm.
  • Tibia-Beinlänge (Abstand vom lateralen Kondylus der Tibia zum lateralen Malleolus) von 20 cm bis 35 cm.
  • Schuhgröße ≤40 (EU)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für Stehen oder Gehen.
  • Nicht reduzierbare Kontrakturen oder heterotrope Ossifikationen über dem vom Gerät zugelassenen Grad oder außerhalb der vom Gerät vorgegebenen Flugbahn
  • Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.
  • Mehr als 20° nicht reponierbare Hüft- und/oder Kniekontrakturen zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
  • Notwendigkeit, mit einer Hüftabduktion von mehr als 5° zu gehen.
  • Ohne Orthesen ist es mit IR nicht möglich, eine Dorsalflexion des Sprunggelenks von 5° zu erreichen.
  • Dysmetrie der unteren Länge, die nicht durch einen Keil unter dem Fuß gemildert werden kann.
  • Hautläsionen an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
  • Vorgeschichte einer Fraktur ohne Trauma.
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine Belastungsunverträglichkeit verursachen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
  • Verhaltensstörungen, die die Verwendung des Geräts oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Impulsivität.
  • Allergie gegen eines der EXPLORER-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, PPS, PEEK oder ABS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FORSCHER
Zweiwöchiger Zeitraum mit dem Roboter-Ganggerät zur Verwendung in natürlichen Umgebungen, die von der Familie als angemessen erachtet werden.
Gerät: FORSCHER
Zweiwöchiger Zeitraum mit dem Roboter-Ganggerät zur Verwendung in natürlichen Umgebungen, die von der Familie als angemessen erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses für den Teilnehmer oder die Betreuungsperson
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Sturzprävalenz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Betreuer
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Hautintegrität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Auftreten von Verletzungen der Haut in den Kontaktbereichen, die durch die Verwendung des Geräts verursacht werden
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durch den Teilnehmer und die Pflegekraft, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ sind.
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
An- und Ausziehzeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Zeit, das Gerät jedem Teilnehmer an- und auszuziehen
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Nutzungsdauer des Geräts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Zeit, die das Gerät verwendet
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Anzahl der Schritte mit dem Gerät
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Nutzungsmodi
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
zwei verschiedene Nutzungsmodi (aktiv und automatisch).
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
mit dem Gerät erreichte Geschwindigkeit (Schritte pro Minute)
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Gerätezugänglichkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Umgebungen, in denen das Gerät verwendet wurde, und Grad der Zugänglichkeit in jeder Umgebung, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 nicht zugänglich – 5 sehr zugänglich)
bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 2 Wochen
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs (S1) und nach Abschluss der zweiwöchigen Anwendung
Passiv Grad, in dem sich ein Gelenk bewegen kann (Hüft-, Knie- und Sprunggelenke beider Beine). Von 0º bis 180º.
Vor Beginn des Eingriffs (S1) und nach Abschluss der zweiwöchigen Anwendung
Teilnahme
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs (S1) und nach Abschluss der zweiwöchigen Anwendung

Gemessen anhand der Partizipationsskala für Kinder und Jugendliche. 20 ordinalskalierte Elemente in 4 Unterabschnitten.

Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 80 (20 Punkte x 4) und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 20 (20 Punkte x 1).
Vor Beginn des Eingriffs (S1) und nach Abschluss der zweiwöchigen Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUCHE
Zeitfenster: am Ende der Intervention
Verwenden Sie die Bewertung der Zufriedenheit der Quebec -Benutzer mit der Assistenztechnologie (Quest 2.0), die am Ende der Intervention den Pflegepersonen der Teilnehmer verabreicht wurde. Die Quest 2.0 -Skala hat 12 Elemente. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
am Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-I-EF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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