Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bruikbaarheid van het EXPLORER-exoskelet bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen in natuurlijke omgevingen

22 september 2025 bijgewerkt door: MarsiBionics

Werkzaamheid en bruikbaarheid van het EXPLORER-exoskelet bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen in hun natuurlijke omgeving

Neurologische ontwikkelingsstoornissen leiden vaak tot een abnormale ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel (CZS), wat vaak motorische stoornissen veroorzaakt, zoals een onvermogen om te staan ​​en te lopen. EXPLORER is een robotachtig exoskelet dat is ontworpen om kinderen met een motorische beperking te rehabiliteren, zowel thuis als buitenshuis.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bruikbaarheid van EXPLORER bij kinderen met een motorische beperking te evalueren in hun natuurlijke omgeving, inclusief thuis- en gemeenschapsomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische ontwikkelingsstoornissen leiden vaak tot een abnormale ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel (CZS), wat vaak motorische stoornissen veroorzaakt, zoals een onvermogen om te staan ​​en te lopen. Robotapparatuur is een nuttig hulpmiddel bij de rehabilitatie van deze kinderen, maar de meeste zijn ontworpen voor gebruik in de klinische setting. EXPLORER is een robotapparaat dat is ontworpen om het lopen van kinderen met een motorische beperking thuis en in de gemeenschap te ondersteunen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bruikbaarheid van EXPLORER bij kinderen met een motorische beperking te evalueren in hun natuurlijke omgeving, inclusief thuis- en gemeenschapsomgevingen.

Er zal een eerste sessie plaatsvinden in de natuurlijke omgeving van de deelnemer, waarbij de onderzoekers de primaire zorgverleners zullen instrueren over het gebruik van het apparaat. Vervolgens wordt het apparaat gedurende twee weken achtergelaten voor gebruik in de natuurlijke omgeving die het gezin passend acht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús - Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van elke pathologie of aandoening die neurologische ontwikkelingsstoornissen veroorzaakt.
  • Mogelijkheid om het apparaat gedurende twee weken continu te gebruiken, minimaal 3 keer per week, zonder overmatige vermoeidheid te veroorzaken die de deelnemer ervan zou weerhouden zijn gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
  • Beschikbaarheid en inzet van de familie om het apparaat minimaal 3 keer per week te gebruiken gedurende de geplande periode, in verschillende omgevingen en met verschillende doelstellingen.
  • Medische toestemming voor staan, looptraining en gewichtdragen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogden.
  • Maximaal gebruikersgewicht 60 kg.
  • Heupbreedte (tussen trochanters grote) ≤37 cm.
  • Lengte van de dij (afstand van de trochanter major tot de laterale condylus van het scheenbeen) van 21 cm tot 36 cm.
  • Scheenbeenbeenlengte (afstand van de laterale condylus van het scheenbeen tot de laterale malleolus) van 20 cm tot 35 cm.
  • Schoenmaat ≤40 (EU)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor staan ​​of lopen.
  • Niet-reduceerbare contracturen of heterotrope ossificaties boven de graden die door het apparaat zijn toegestaan ​​of buiten het door het apparaat opgelegde traject
  • Spasticiteit gelijk aan 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal op het moment dat het apparaat wordt gebruikt.
  • Meer dan 20° niet-reduceerbare heup- en/of kniecontracturen op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt.
  • Noodzaak om te lopen met meer dan 5° heupabductie.
  • Onmogelijkheid om 5° dorsaalflexie van de enkel te bereiken met ir zonder orthesen.
  • Dysmetrie van lagere lengte die niet kan worden verholpen met een wig onder de voet.
  • Huidlaesie op delen van de onderste ledematen die in contact komen met het apparaat.
  • Geschiedenis van fracturen zonder trauma.
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die inspanningsintolerantie veroorzaken (zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie, congestief hartfalen, ernstige longziekte).
  • Geleidingsstoornissen die het gebruik van het apparaat of hun deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, zoals impulsiviteit.
  • Allergie voor een van de EXPLORER-materialen: katoen, nylon, polyester, PPS, PEEK of ABS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONTDEKKINGSREIZIGER
Twee weken durende periode met het robotica-loopapparaat voor gebruik in de natuurlijke omgeving die door het gezin passend wordt geacht.
Apparaat: ONTDEKKINGSREIZIGER
Twee weken durende periode met het robotica-loopapparaat voor gebruik in de natuurlijke omgeving die door het gezin passend wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
het optreden van een ernstige bijwerking voor de deelnemer of de verzorger
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
De prevalentie van vallen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Aantal valgebeurtenissen dat plaatsvond bij de deelnemer of verzorger
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Het optreden van huidletsel in de contactgebieden en veroorzaakt door het gebruik van het apparaat
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
pijn gemeten via de Visueel Analoge Schaal (VAS) door de deelnemer en de verzorger, gescoord van 0 tot 10, zijnde 0 "geen pijn" en 10 "ondraaglijke pijn"
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Tijd voor het aan- en uittrekken
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Tijd om het apparaat aan en uit te trekken voor elke deelnemer
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Gebruikstijd van apparaat
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Tijd dat u het apparaat gebruikt
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Aantal stappen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
aantal stappen met het apparaat
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Gebruiksmodi
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
twee verschillende gebruiksmodi (actief en automatisch).
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Snelheid
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
snelheid bereikt met het apparaat (stappen per minuut)
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Toegankelijkheid van apparaten
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Omgevingen waarin het apparaat is gebruikt en het toegankelijkheidsniveau in elke omgeving, gemeten met een Likert-schaal van 5 punten (0 niet toegankelijk - 5 zeer toegankelijk)
door voltooiing van de studie, gedurende 2 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de interventie (S1) en na voltooiing van de twee weken gebruik
Passief Mate waarin een gewricht kan bewegen (heup-, knie- en enkelgewrichten in beide benen). Van 0º tot 180º.
Vóór aanvang van de interventie (S1) en na voltooiing van de twee weken gebruik
Deelname
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de interventie (S1) en na voltooiing van de twee weken gebruik

Gemeten met de Child and Adolescent Scale of Participatie. 20 ordinale geschaalde items verdeeld over 4 subsecties.

De maximale totaalscore is 80 (20 items x 4) en de minimale totaalscore is 20 (20 items x 1)
Vóór aanvang van de interventie (S1) en na voltooiing van de twee weken gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPEURTOCHT
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
Met behulp van de Quebec -gebruikersevaluatie van tevredenheid met de vragenlijst van Assistive Technology (Quest 2.0) aan de zorgverleners aan het einde van de interventie aan de zorgverleners. De schaal van Quest 2.0 heeft 12 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Aan het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MarsiBionics

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-I-EF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren