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IVIG依存性重症筋無力症患者におけるEfgartigimod

2025年7月25日 更新者：Dr. Francois Jacques、Clinique Neuro-Outaouais
この研究は、非盲検、単一施設、前向き、記述分析を伴う 26 週間の研究であり、IVIG がエフガルチジモド療法に置き換えられます。 MG-ADL および MGQOL の評価は、研究期間中 26 週目まで毎週行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

安定したアセチルコリン受容体抗体陽性のIVIG依存性重症筋無力症患者の治療において、efgartigimodの有効性がIVIGと同等か劣っていないかを判定する。

安定したIVIG依存性アセチルコリン受容体抗体陽性の重症筋無力症患者において、IVIGとefgartigimodのどちらで治療を選択するかを決定する。

安定したIVIG依存性アセチルコリン受容体抗体陽性の重症筋無力症患者を対象に、固定の定期用量レジメンで6か月以上投与されたefgartigimodの安全性と忍容性を判定する。

IVIGはベースライン来院（0週目）の1週間前に中止されるが、筋無力症に対する他の併用薬（非ステロイド性免疫抑制療法（NSIST）、アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤またはコルチコステロイド）は研究期間中変更されないままである。 エフガルチジモド治療の用量と頻度は、10mg/kg（最大1200mg）を毎週1時間の静脈内点滴×4回で投与し、その後4週間の休薬を行い、24週目まで合計4回の治療サイクルを繰り返し、その後24週目まで投与する。その後、2週間の観察が行われ、26週目に研究終了の訪問が行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Victorine Sikati Foko, Nurse
  • 電話番号：211 8197772500

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y1W2
        • 募集
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francois Jacques, Neurologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 署名されたインフォームドコンセント。 2. 年齢 18 ～ 80 歳。 3. アセチルコリン受容体抗体陽性、過去 4 か月以上病状が安定している重症筋無力症患者。 安定した疾患とは、IVIG 治療の投与量や間隔に変化がなく、臨床状態に大きな変化がないことと定義されます。

    4. 過去 6 か月以内に NSIST の変更または追加がないこと。 5. 過去 3 か月間コルチコステロイド療法の変更または追加がない 6. 重症筋無力症の診断は、異常な神経伝達検査または AChE 阻害剤による改善歴によって裏付けられました。

    7. 過去 1 年以上、重症筋無力症に対して慢性的に定期的な IVIG 治療を受けている。

除外基準:

  • 1. 過去 6 か月以内にリツキサンまたはエクリズマブによる治療または血漿交換を受けた患者 2. 過去 3 か月以内に胸腺摘出術を受けた患者 3. 活動性 B 型肝炎を有する患者、C 型肝炎または HIV の血清陽性である患者、または潜在性、未治療、または活動性肝炎を患っている患者結核またはその他の重大な活動性感染症 4. スクリーニング時の血清 IgG が 6.0gm/L 未満、または慢性結核の病歴がある患者何らかの原因による低ガンマグロブリン血症。

    5. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している患者。

    6. 重度の腎障害を有する患者（eGFR が 30ml/min 未満） 7. 研究者が研究に参加すべきではないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
エフガルティギモド点滴静注
薬：エフガルチギモド投与
エフガルチギモド点滴
他の名前：
  • ヴィヴガルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADL
時間枠：26週間にわたって少なくとも4週間連続して持続する持続的な減少
研究中のいかなる時点においても、平均ベースライン MG-ADL スコアから 2 ポイント以上の悪化が連続 4 週間以上持続しない患者の割合。 (安定または改善した患者)
26週間にわたって少なくとも4週間連続して持続する持続的な減少

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QMG
時間枠：26週間の期間中に4週間連続で持続的な減少を経験した人
研究中のどの時点においても、ベースライン QMG スコアから 3 ポイント以上の悪化が連続 4 週間以上持続しない患者の割合。 (安定または改善した患者)
26週間の期間中に4週間連続で持続的な減少を経験した人
MGQOL
時間枠：26週間の全学習期間中
平均ベースラインから研究訪問の26週目の終わりまでのグループの平均MGQOLスコアの変化。
26週間の全学習期間中
26週間の終わりまでにエフガルチジモドの投与を受け続けている患者の発生率
時間枠：26週間の研究期間中
26週間の終わりまでにエフガルチジモドの投与を受け続けている患者の発生率
26週間の研究期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinique Neuro-Outaouais

協力者

argenx

捜査官

  • 主任研究者：François Jacques, Doctor、Clinique Neuro-Outaouais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2027年1月6日

研究の完了 (推定)

2027年1月6日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-CA-NEU-96

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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