Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efgartigimod bei Patienten mit IVIG-abhängiger Myasthenia gravis

25. Juli 2025 aktualisiert von: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, 26-wöchige Single-Center-Studie mit deskriptiver Analyse, bei der IVIG durch eine Efgartigimod-Therapie ersetzt wird. MG-ADL- und MGQOL-Bewertungen werden während der gesamten Studie bis Woche 26 wöchentlich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Um festzustellen, ob Efgartigimod in seiner Wirksamkeit gleichwertig oder nicht schlechter ist als IVIG bei der Behandlung stabiler, Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver, IVIG-abhängiger Myasthenia gravis-Patienten.

Um die Patientenbehandlungspräferenz zwischen IVIG und Efgartigimod bei stabilen, IVIG-abhängigen Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiven Myasthenia gravis-Patienten zu bestimmen.

Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod, verabreicht in einem festen regelmäßigen Dosierungsschema über 6 Monate bei stabilen IVIG-abhängigen Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiven Myasthenia gravis-Patienten.

IVIG wird eine Woche vor dem Basisbesuch (Woche 0) abgesetzt, während andere Begleitmedikamente (nichtsteroidale immunsuppressive Therapien (NSISTs), Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmer oder Kortikosteroide) gegen Myasthenie für die Dauer der Studie unverändert bleiben. Die Dosis und Häufigkeit der Efgartigimod-Behandlung beträgt 10 mg/kg (maximal 1200 mg), verabreicht als einstündige intravenöse Infusion jede Woche x 4 Infusionen, gefolgt von einer vierwöchigen Pause und wiederholt für insgesamt vier Behandlungszyklen bis Woche 24 und danach gefolgt von einer zweiwöchigen Beobachtung mit einem Abschlussbesuch in Woche 26.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victorine Sikati Foko, Nurse
  • Telefonnummer: 211 8197772500

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
        • Rekrutierung
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Jacques, Neurologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete Einverständniserklärung. 2. Alter 18–80 Jahre 3. Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiv, Patienten mit Myasthenia gravis, mit stabiler Erkrankung in den letzten vier oder mehr Monaten. Eine stabile Erkrankung ist definiert als keine Änderung der Dosierung oder des Intervalls bei IVIG-Behandlungen und ohne signifikante Änderung des klinischen Status.

    4. Keine Änderung oder Hinzufügung von NSISTs in den letzten sechs Monaten 5. Keine Änderung oder Ergänzung der Kortikosteroidtherapie in den letzten drei Monaten 6. Die Diagnose einer Myasthenia Gravis wurde durch einen abnormalen Neurotransmissionstest oder eine in der Vergangenheit aufgetretene Besserung durch AChE-Hemmer gestützt.

    7. Dauerhafte regelmäßige IVIG-Behandlungen gegen Myasthenia gravis im letzten Jahr oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Rituxan oder Eculizumab oder Plasmaaustausch innerhalb der letzten sechs Monate 2. Patienten mit vorheriger Thymektomie innerhalb der letzten 3 Monate 3. Patienten mit aktiver Hepatitis B, seropositiv für Hepatitis C oder HIV oder latent, unbehandelt oder aktiv TB oder jede andere signifikante aktive Infektion 4. Patienten, die beim Screening einen Serum-IgG-Wert von weniger als 6,0 g/l haben oder eine chronische Vorgeschichte haben Hypogammaglobulinämie jeglicher Ursache.

    5. Patientinnen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten.

    6. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR weniger als 30 ml/min) 7. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Efgartigimod-Infusion
Arzneimittel: Verabreichung von Efgartigimod
Efgartigimod-Infusion
Andere Namen:
  • Vyvgart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL
Zeitfenster: eine anhaltende Abnahme, die über einen Zeitraum von 26 Wochen mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen andauerte
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen zu keinem Zeitpunkt der Studie eine Verschlechterung um 2 oder mehr Punkte gegenüber ihrem durchschnittlichen MG-ADL-Ausgangswert auftritt, die über einen Zeitraum von 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Wochen anhält. (stabile oder verbesserte Patienten)
eine anhaltende Abnahme, die über einen Zeitraum von 26 Wochen mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen andauerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QMG
Zeitfenster: diejenigen, die während des 26-Wochen-Zeitraums vier aufeinanderfolgende Wochen lang einen anhaltenden Rückgang verzeichnen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu keinem Zeitpunkt der Studie zu einer Verschlechterung des QMG-Ausgangswerts um 3 oder mehr Punkte kommt, die über einen Zeitraum von 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Wochen anhält. (stabile oder verbesserte Patienten)
diejenigen, die während des 26-Wochen-Zeitraums vier aufeinanderfolgende Wochen lang einen anhaltenden Rückgang verzeichnen
MGQOL
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums von 26 Wochen
Die Veränderung in der Gruppe, der mittlere MGQOL-Wert vom gemittelten Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 26.
während des gesamten Studienzeitraums von 26 Wochen
Inzidenz von Patienten, die am Ende der 26 Wochen noch Efgartigimod erhalten
Zeitfenster: für die Dauer der 26-wöchigen Studie
Inzidenz von Patienten, die am Ende der 26 Wochen noch Efgartigimod erhalten
für die Dauer der 26-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Mitarbeiter

argenx

Ermittler

  • Hauptermittler: François Jacques, Doctor, Clinique Neuro-Outaouais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-CA-NEU-96

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthaenia Gravis

Klinische Studien zur Verabreichung von Efgartigimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren