Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efgartigimod i IVIG-avhengige myasthenia gravis-pasienter

25. juli 2025 oppdatert av: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais
Denne studien er en åpen, enkeltsenter, prospektiv, 26 ukers studie med beskrivende analyse hvor IVIG er erstattet av efgartigimod-terapi. MG-ADL- og MGQOL-evalueringer vil skje ukentlig gjennom hele studien til uke 26.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å bestemme om efgartigimod er ekvivalent eller ikke-underordnet i effekt til IVIG ved behandling av stabile, acetylkolinreseptorantistoffpositive, IVIG-avhengige myasthenia gravis-pasienter.

For å bestemme pasientbehandlingspreferanser mellom IVIG og efgartigimod hos stabile, IVIG-avhengige acetylkolinreseptorantistoffpositive myasthenia gravis-pasienter.

For å bestemme sikkerheten og toleransen til efgartigimod administrert i et fast regulært doseringsregime over 6 måneder hos stabile IVIG-avhengige acetylkolinreseptorantistoffpositive myasthenia gravis-pasienter.

IVIG vil bli avbrutt én uke før baseline-besøket (uke 0), mens andre samtidige medisiner (ikke-steroide immunsuppressive terapier (NSIST), acetylkolinesterase (AChE)-hemmere eller kortikosteroider) for myasteni vil bli holdt uendret i løpet av studien. Dosen og frekvensen av behandling med efgartigimod vil være 10 mg/kg (maks. 1200 mg) administrert som én times intravenøs infusjon hver uke x 4 infusjoner etterfulgt av en fire ukers pause og gjentatt i totalt fire behandlingssykluser til uke 24 og deretter etterfulgt av en to ukers observasjon med avslutning av studiebesøk i uke 26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victorine Sikati Foko, Nurse
  • Telefonnummer: 211 8197772500

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
        • Rekruttering
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Jacques, Neurologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Signert informert samtykke. 2. Alder 18-80 år 3. Acetylkolinreseptorantistoffpositive, myasthenia gravis-pasienter, med stabil sykdom de siste fire eller flere måneder. Stabil sykdom er definert som ingen endring i dosering eller intervall i IVIG-behandlinger og uten noen signifikant endring i klinisk status.

    4. Ingen modifikasjon eller tillegg av NSISTer de siste seks månedene 5. Ingen modifikasjon eller tillegg i kortikosteroidbehandling de siste tre månedene 6. Myasthenia Gravis-diagnose ble støttet av unormal nevrotransmisjonstest eller historie med bedring med AChE-hemmere.

    7. Mottatt kronisk regelmessig IVIG-behandling for myasthenia gravis det siste året eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med tidligere rituxan- eller eculizumab-behandling eller plasmautveksling i løpet av de siste seks månedene 2. Pasienter med tidligere tymektomi i løpet av de siste 3 månedene 3. Pasienter som har aktiv hepatitt B, er seropositive for hepatitt C eller HIV eller har latent, ubehandlet eller aktiv TB eller annen betydelig aktiv infeksjon 4. Pasienter som ved screening har et serum-IgG mindre enn 6,0 g/l eller en historie med kronisk hypogammaglobulinemi uansett årsak.

    5. Pasienter som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.

    6. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn 30ml/min) 7. Pasienter som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Efgartigimod infusjon
Legemiddel: efgartigimod administrering
efgartigimod infusjon
Andre navn:
  • Vyvgart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MG-ADL
Tidsramme: en vedvarende reduksjon vedvarende i minst 4 påfølgende uker over 26 ukers perioden
Prosentandelen av pasienter som ikke opplever, på noe tidspunkt i løpet av studien, en 2 eller flere poengs forverring fra deres gjennomsnittlige baseline MG-ADL-score som opprettholdes i en periode på 4 eller flere påfølgende uker. (stabile eller forbedrede pasienter)
en vedvarende reduksjon vedvarende i minst 4 påfølgende uker over 26 ukers perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QMG
Tidsramme: de som opplever en vedvarende nedgang i 4 uker på rad i løpet av 26 ukers perioden
Prosentandelen av pasienter som ikke opplever, på noe tidspunkt i løpet av studien, en 3 eller flere poengs forverring fra baseline QMG-skåren som opprettholdes i en periode på 4 eller flere påfølgende uker. (stabile eller forbedrede pasienter)
de som opplever en vedvarende nedgang i 4 uker på rad i løpet av 26 ukers perioden
MGQOL
Tidsramme: gjennom hele studieperioden på 26 uker
Endringen i gruppe, gjennomsnittlig MGQOL-score fra gjennomsnittlig baseline til uke 26 slutten av studiebesøket.
gjennom hele studieperioden på 26 uker
forekomst av pasienter som fortsatt får efgartigimod ved slutten av de 26 ukene
Tidsramme: for varigheten av den 26 uker lange studien
forekomst av pasienter som fortsatt får efgartigimod ved slutten av de 26 ukene
for varigheten av den 26 uker lange studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Samarbeidspartnere

argenx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Jacques, Doctor, Clinique Neuro-Outaouais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-CA-NEU-96

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere