Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфгартигимод у пациентов с ВВИГ-зависимой миастенией гравис

25 июля 2025 г. обновлено: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое проспективное 26-недельное исследование с описательным анализом, в котором IVIG заменяется терапией эфгартигимодом. Оценки MG-ADL и MGQOL будут проводиться еженедельно на протяжении всего исследования до 26-й недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Определить, является ли эфгартигимод эквивалентным или не уступающим по эффективности ВВИГ при лечении пациентов со стабильной, положительной на антитела к ацетилхолиновому рецептору и ВВИГ-зависимой миастенией гравис.

Определить предпочтение лечения пациентов между ВВИГ и эфгартигимодом у стабильных пациентов с ВВИГ-зависимыми антителами к ацетилхолиновым рецепторам и миастенией гравис.

Определить безопасность и переносимость эфгартигимода, назначаемого в фиксированном регулярном режиме дозирования в течение 6 месяцев у стабильных пациентов с миастенией гравис, зависимых от ВВИГ-зависимых антител к ацетилхолиновому рецептору.

ВВИГ будет прекращено за одну неделю до исходного визита (неделя 0), в то время как другие сопутствующие препараты (нестероидные иммуносупрессивные препараты (НСИСТ), ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ) или кортикостероиды) для лечения миастении будут оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Доза и частота лечения эфгартигимодом будут составлять 10 мг/кг (максимум 1200 мг) в виде часовой внутривенной инфузии каждую неделю x 4 инфузии с последующим четырехнедельным перерывом и повторением всего четырех циклов лечения до 24 недели, а затем за которым следовало двухнедельное наблюдение с окончанием исследовательского визита на 26 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victorine Sikati Foko, Nurse
  • Номер телефона: 211 8197772500

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y1W2
        • Рекрутинг
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Jacques, Neurologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Подписанное информированное согласие. 2. Возраст 18-80 лет. 3. Положительные антитела к ацетилхолиновым рецепторам, пациенты с миастенией гравис, со стабильным заболеванием в течение последних четырех или более месяцев. Стабильное заболевание определяется как отсутствие изменений в дозировке или интервале лечения ВВИГ и без каких-либо существенных изменений в клиническом статусе.

    4. Никаких изменений или дополнений NSIST за последние шесть месяцев 5. Никаких изменений или дополнений в терапии кортикостероидами за последние три месяца 6. Диагноз миастении гравис был подтвержден аномальными тестами на нейротрансмиссию или улучшением в анамнезе при приеме ингибиторов АХЭ.

    7. Постоянно получающие регулярное лечение ВВИГ по поводу миастении в течение последнего года или более.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты, ранее проходившие лечение ритуксаном или экулизумабом или плазмаферезом в течение последних шести месяцев. 2. Пациенты, перенесшие ранее тимэктомию в течение последних 3 месяцев. 3. Пациенты с активным гепатитом В, серопозитивными к гепатиту С или ВИЧ или с латентным, нелеченым или активным гепатитом. Туберкулез или любая другая серьезная активная инфекция 4. Пациенты, у которых при скрининге уровень IgG в сыворотке крови менее 6,0 г/л или хроническое заболевание в анамнезе. гипогаммаглобулинемия любой причины.

    5. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

    6. Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ менее 30 мл/мин). 7. Пациенты, которым по мнению исследователя не следует участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Эфгартигимод инфузия
Лекарство: прием эфгартигимода
инфузия эфгартигимода
Другие имена:
  • Вывгарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МГ-АДЛ
Временное ограничение: устойчивое снижение, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель подряд в течение 26-недельного периода.
Процент пациентов, у которых ни на каком этапе исследования не наблюдалось ухудшения на 2 или более баллов по сравнению с их средним исходным показателем MG-ADL, которое сохранялось в течение 4 или более недель подряд. (стабильные или улучшенные пациенты)
устойчивое снижение, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель подряд в течение 26-недельного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КМГ
Временное ограничение: те, у кого наблюдается устойчивое снижение в течение 4 недель подряд в течение 26-недельного периода
Процент пациентов, у которых ни на каком этапе исследования не наблюдалось ухудшения исходного показателя QMG на 3 или более баллов, которое сохранялось в течение 4 или более недель подряд. (стабильные или улучшенные пациенты)
те, у кого наблюдается устойчивое снижение в течение 4 недель подряд в течение 26-недельного периода
МГКОЛ
Временное ограничение: в течение всего периода обучения 26 недель
Изменение среднего показателя MGQOL в группе от среднего исходного уровня до конца 26-й недели исследовательского визита.
в течение всего периода обучения 26 недель
Частота пациентов, которые продолжают получать эфгартигимод к концу 26-недельного курса лечения.
Временное ограничение: на протяжении 26-недельного исследования
Частота пациентов, которые продолжают получать эфгартигимод к концу 26-недельного курса лечения.
на протяжении 26-недельного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Neuro-Outaouais

Соавторы

argenx

Следователи

  • Главный следователь: François Jacques, Doctor, Clinique Neuro-Outaouais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-CA-NEU-96

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться