Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efgartigimod i IVIG-afhængige myasthenia gravis-patienter

25. juli 2025 opdateret af: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais
Dette studie er et åbent, enkeltcenter, prospektivt, 26 ugers studie med beskrivende analyse, hvor IVIG erstattes af efgartigimod-terapi. MG-ADL- og MGQOL-evalueringer vil finde sted ugentligt gennem hele undersøgelsen til uge 26.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

For at afgøre, om efgartigimod er ækvivalent med eller ikke-inferiør i effektivitet til IVIG i behandlingen af ​​stabile, acetylcholinreceptor-antistofpositive, IVIG-afhængige myasthenia gravis-patienter.

For at bestemme patientbehandlingspræference mellem IVIG og efgartigimod hos stabile, IVIG-afhængige acetylcholinreceptorantistofpositive myasthenia gravis-patienter.

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​efgartigimod administreret i et fast regulært doseringsregime over 6 måneder hos stabile IVIG-afhængige acetylcholinreceptorantistofpositive myasthenia gravis-patienter.

IVIG vil blive afbrudt en uge før baseline-besøget (uge 0), mens andre samtidige medikamenter (non-steroide immunsuppressive terapier (NSIST'er), acetylcholinesterase (AChE)-hæmmere eller kortikosteroider) for myasteni vil blive holdt uændret i hele undersøgelsens varighed. Dosis og hyppighed af efgartigimod-behandling vil være 10 mg/kg (maks. 1200 mg) administreret som en 1-times intravenøs infusion hver uge x 4 infusioner efterfulgt af en fire ugers pause og gentaget i i alt fire behandlingscyklusser indtil uge 24 og derefter efterfulgt af en to-ugers observation med afslutning på studiebesøg i uge 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victorine Sikati Foko, Nurse
  • Telefonnummer: 211 8197772500

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y1W2
        • Rekruttering
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Jacques, Neurologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrevet informeret samtykke. 2. Alder 18-80 år 3. Acetylcholinreceptorantistofpositive, myasthenia gravis-patienter, med stabil sygdom i de sidste fire eller flere måneder. Stabil sygdom defineres som ingen ændring i dosis eller interval i IVIG-behandlinger og uden nogen væsentlig ændring i klinisk status.

    4. Ingen ændring eller tilføjelse af NSIST'er inden for de seneste seks måneder 5. Ingen ændring eller tilføjelse af kortikosteroidbehandling i de seneste tre måneder 6. Myasthenia Gravis-diagnosen blev understøttet af unormal neurotransmissionstest eller historie med forbedring med AChE-hæmmere.

    7. Modtagelse af kroniske regelmæssige IVIG-behandlinger for myasthenia gravis i det seneste år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med tidligere rituxan- eller eculizumab-behandling eller plasmaudskiftning inden for de seneste seks måneder 2. Patienter med tidligere thymektomi inden for de seneste 3 måneder 3. Patienter, der har aktiv Hepatitis B, er seropositive for Hepatitis C eller HIV eller har latent, ubehandlet eller aktiv TB eller enhver anden væsentlig aktiv infektion 4. Patienter, der ved screening har et serum-IgG på mindre end 6,0 ​​g/l eller en historie med kronisk hypogammaglobulinæmi uanset årsag.

    5. Patienter, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

    6. Patienter med svær nyreinsufficiens (eGFR mindre end 30 ml/min) 7. Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Efgartigimod infusion
Medicin: efgartigimod administration
efgartigimod infusion
Andre navne:
  • Vyvgart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MG-ADL
Tidsramme: et vedvarende fald, der varer ved i mindst 4 på hinanden følgende uger over en periode på 26 uger
Procentdelen af ​​patienter, der ikke på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen oplever en forværring på 2 eller flere punkter fra deres gennemsnitlige baseline MG-ADL-score, som opretholdes i en periode på 4 eller flere på hinanden følgende uger. (stabile eller forbedrede patienter)
et vedvarende fald, der varer ved i mindst 4 på hinanden følgende uger over en periode på 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QMG
Tidsramme: dem, der oplever et vedvarende fald i 4 på hinanden følgende uger i løbet af 26 ugers perioden
Procentdelen af ​​patienter, som ikke på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen oplever en forringelse på 3 eller flere punkter i forhold til deres baseline QMG-score, som opretholdes i en periode på 4 eller flere på hinanden følgende uger. (stabile eller forbedrede patienter)
dem, der oplever et vedvarende fald i 4 på hinanden følgende uger i løbet af 26 ugers perioden
MGQOL
Tidsramme: i hele studieperioden på 26 uger
Ændringen i gruppe, gennemsnitlig MGQOL-score fra den gennemsnitlige baseline til slutningen af ​​studiebesøget i uge 26.
i hele studieperioden på 26 uger
hyppigheden af ​​patienter, der stadig får efgartigimod ved udgangen af ​​de 26 uger
Tidsramme: for varigheden af ​​26 ugers undersøgelsen
hyppigheden af ​​patienter, der stadig får efgartigimod ved udgangen af ​​de 26 uger
for varigheden af ​​26 ugers undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Samarbejdspartnere

argenx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Jacques, Doctor, Clinique Neuro-Outaouais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-CA-NEU-96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthaenia Gravis

Kliniske forsøg med efgartigimod administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner