Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efgartigimod u pacjentów z miastenią zależną od IVIG

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais
Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem trwającym 26 tygodni, z analizą opisową, w którym IVIG zastępuje się terapią efgartigimodem. Oceny MG-ADL i MGQOL będą przeprowadzane co tydzień przez cały czas trwania badania aż do 26. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Celem ustalenia, czy efgartigimod jest równoważny lub nie gorszy pod względem skuteczności od IVIG w leczeniu pacjentów z miastenią zależną od IVIG, z dodatnim wynikiem na obecność stabilnych przeciwciał na receptor acetylocholiny.

Aby określić preferencje pacjenta dotyczące leczenia pomiędzy IVIG i efgartigimodem u pacjentów ze stabilną miastenią, zależnymi od IVIG, dodatnimi pod względem przeciwciał na receptor acetylocholiny.

Celem oceny bezpieczeństwa i tolerancji efgartigimodu podawanego według ustalonego, regularnego schematu dawkowania przez 6 miesięcy pacjentom z miastenią, u których stwierdza się stabilne przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny zależnej od IVIG.

IVIG zostanie przerwane na tydzień przed wizytą początkową (tydzień 0), podczas gdy inne jednocześnie stosowane leki (niesteroidowe terapie immunosupresyjne (NSIST), inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE) lub kortykosteroidy) stosowane w leczeniu miastenii pozostaną niezmienione przez cały czas trwania badania. Dawka i częstość leczenia efgartigimodem będzie wynosić 10 mg/kg mc. (maksymalnie 1200 mg) i będzie podawane w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej co tydzień x 4 infuzje, po których nastąpi czterotygodniowa przerwa i powtarzane w sumie przez cztery cykle leczenia do 24. tygodnia, a następnie następnie dwutygodniowa obserwacja z wizytą kończącą badanie w 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victorine Sikati Foko, Nurse
  • Numer telefonu: 211 8197772500

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y1W2
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Neuro-Outaouais
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Jacques, Neurologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Podpisana świadoma zgoda. 2. Wiek 18-80 lat. 3. Dodatni przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny, pacjenci z miastenią, ze stabilną chorobą przez ostatnie cztery miesiące lub dłużej. Stabilną chorobę definiuje się jako brak zmian w dawkowaniu lub odstępach czasu w leczeniu IVIG oraz bez jakichkolwiek znaczących zmian w stanie klinicznym.

    4. Brak modyfikacji lub dodania NSIST w ciągu ostatnich sześciu miesięcy 5. Brak modyfikacji lub uzupełnienia terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy 6. Rozpoznanie miastenii gravis potwierdzono nieprawidłowym testem neurotransmisji lub historią poprawy po zastosowaniu inhibitorów AChE.

    7. Przyjmowanie przewlekłego, regularnego leczenia IVIG z powodu miastenii przez ostatni rok lub dłużej.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni rytuksanem lub ekulizumabem albo wymieniali osocze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy 2. Pacjenci, którzy przeszli tymektomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy 3. Pacjenci, którzy mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, są seropozytywni na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV lub mają utajoną, nieleczoną lub aktywną chorobę Gruźlica lub inna znacząca aktywna infekcja 4. Pacjenci, u których w badaniu przesiewowym poziom IgG w surowicy jest mniejszy niż 6,0 gm/l lub którzy w wywiadzie przebyli chorobę przewlekłą hipogammaglobulinemia z jakiejkolwiek przyczyny.

    5. Pacjentki będące w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

    6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30ml/min) 7. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Wlew Efgartigimodu
Lek: podawania efgartigimoda
wlew efgartigimodu
Inne nazwy:
  • Vyvgart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MG-ADL
Ramy czasowe: trwały spadek utrzymujący się przez co najmniej 4 kolejne tygodnie w okresie 26 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w żadnym momencie badania nie wystąpiło pogorszenie o 2 lub więcej punktów w stosunku do średniego wyjściowego wyniku MG-ADL, utrzymujące się przez okres co najmniej 4 kolejnych tygodni. (pacjenci stabilni lub z poprawą)
trwały spadek utrzymujący się przez co najmniej 4 kolejne tygodnie w okresie 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QMG
Ramy czasowe: u tych, u których występuje trwały spadek przez 4 kolejne tygodnie w okresie 26 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w żadnym momencie badania nie wystąpiło pogorszenie o 3 lub więcej punktów w stosunku do wyjściowego wyniku QMG, utrzymujące się przez okres co najmniej 4 kolejnych tygodni. (pacjenci stabilni lub z poprawą)
u tych, u których występuje trwały spadek przez 4 kolejne tygodnie w okresie 26 tygodni
MGQOL
Ramy czasowe: przez cały okres badania wynoszący 26 tygodni
Zmiana średniego wyniku MGQOL w grupie od uśrednionego punktu początkowego do wizyty kończącej badanie w 26. tygodniu.
przez cały okres badania wynoszący 26 tygodni
częstość występowania pacjentów, którzy do końca 26 tygodnia nadal będą otrzymywać efgartigimod
Ramy czasowe: przez okres 26 tygodni badania
częstość występowania pacjentów, którzy do końca 26 tygodnia nadal będą otrzymywać efgartigimod
przez okres 26 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Współpracownicy

argenx

Śledczy

  • Główny śledczy: François Jacques, Doctor, Clinique Neuro-Outaouais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-CA-NEU-96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myastheenia Gravis

Badania kliniczne na podawania efgartigimoda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj